- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280132
Verwendung von MULTIplex-PCR, Procalcitonin und Sputum-Erscheinungsbild zur Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie während einer schweren COPD-Exazerbation: Eine kontrollierte, randomisierte, offene Parallelgruppen-Multicenter-Studie (MULTI-EXA)
COPD ist eine häufige chronische Erkrankung. Sein natürlicher Verlauf ist durch akute Exazerbationen (AE) gekennzeichnet. Dies kann einen Krankenhausaufenthalt oder sogar eine Aufnahme auf der Intensivstation/Wiederbelebung erfordern. Die häufigsten Ursachen sind Atemnot mit hyperkapnischer Azidose, die eine mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) erfordert. Infektionen der unteren Atemwege, Bakterien und/oder Viren sind die wichtigsten pathogenen Faktoren von AE. Die Behandlung von AECOPD ist zunächst eine symptomatische Behandlung, die Bronchodilatatoren, Beatmungsunterstützung (Sauerstofftherapie und/oder mechanische Beatmung) und respiratorische Physiotherapie kombiniert. Eine systemische Kortikosteroidtherapie ist optional. Wenn i) das Sputum eitrig ist und ii) eine verstärkte Dyspnoe und/oder eine Zunahme des Sputumvolumens beobachtet wird, wird eine antibiotische Behandlung für stationäre Patienten empfohlen. Eine Antibiotikatherapie wird routinemäßig empfohlen, wenn eine mechanische Beatmung erforderlich ist.
Während der Intensivstation/Wiederbelebung AECOPD erhielten mehr als 85 % der Patienten eine Antibiotikatherapie mit einer mittleren Dauer von 8 bis 9 Tagen, und der Nutzen der Antibiotikatherapie ist wahrscheinlich auf infizierte Patienten beschränkt. Verdacht auf oder dokumentierte Bakterien der unteren Atemwege, d. h. 25 % bis 50 % der Patienten. Dies wird zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika führen, was ein Problem für Patienten und die Gemeinschaft darstellt.
Eine personalisierte Antibiotikastrategie könnte dieses Phänomen begrenzen, indem sie sich auf multimodale Methoden stützt und Aspekte von Sputum (klinische Methode), Procalcitonin (PCT) (biologische Methode) und das FilmArray ™ Pneumonia Panel Extended Panel Multiplex Respiratory PCR Plus (mPCR FA-PPP) verwendet ( Biomérieux®) (mikrobiologischer Ansatz).
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Sputumaussehen, Procalcitonin (PCT) und das FilmArray™ Pneumonia Panel Plus Expanded Panel Multiplex Respiratory PCR (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) in Kombination verwendet und ihre Ergebnisse in eine Entscheidungsfindung integriert werden könnten. Herstellungsalgorithmus zur Personalisierung der Antibiotikatherapie und Führung ihrer vorzeitigen Beendigung bei Patienten, die aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) auf der Intensivstation/Wiederbelebung aufgenommen wurden, zum Hauptnutzen von Antibiotikaeinsparungen und ohne zusätzliches Risiko für die Patientensicherheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschluss (D0_H0) wird auf der Intensivstation/Wiederbelebung durchgeführt. Das Intervall zwischen der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme auf der Intensivstation/Wiederbelebung darf maximal 72 Stunden betragen. Herkömmliche mikrobiologische Untersuchungen liegen im Ermessen der Ärzte und können Blutkulturen, L. pneumophila- und S. pneumoniae-Antigene umfassen. Die übliche Biologie umfasst die Procalcitonin-Messung. Eine empirische antimikrobielle Therapie muss so bald wie möglich nach Einschluss begonnen werden.
Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach dem Einschluss. Im Interventionsarm wird eine respiratorische mPCR FA-PPP mit breitem Panel an Atemwegsproben (Tracheaspirat, BAL oder Sputum) durchgeführt, die 12 Stunden nach der Aufnahme entnommen werden. Ein Algorithmus zur frühzeitigen Antibiotikaanpassung und -absetzung, basierend auf den mikrobiologischen Ergebnissen, einschließlich der mPCR-FA-PPP-Ergebnisse, und den Procalcitoninwerten und -kinetiken sowie dem Aspekt des Sputums, wird verwendet. Dieser Algorithmus wird so bald wie möglich nach der Aufnahme angewendet und Tag für Tag bis D7 wiederholt.
Im Kontrollarm bleibt die antimikrobielle Therapie wie in der Praxis üblich im Ermessen der Ärzte.
Bewertungskriterien werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bei D28 und D90 erhoben. Der Vitalstatus kann telefonisch um D28 (wenn der Patient vor D28 entlassen wurde) und um D90 erfragt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muriel FARTOUKH, PU-PH
- Telefonnummer: 01 56 01 65 72
- E-Mail: muriel.fartoukh@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 56 01 62 63
- E-Mail: guillaume.voiriot@aphp.fr
Studienorte
-
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Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Intensive care department-Hospital Tenon
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Kontakt:
- Muriel FARTOUKH, PU-PH
- Telefonnummer: 01 56 01 65 72
- E-Mail: muriel.fartoukh@aphp.fr
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Kontakt:
- Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 56 01 62 63
- E-Mail: guillaume.voiriot@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- COPD (nach GOLD 2020), unabhängig vom Stadium (I-IV)
- Akute Exazerbation (nach GOLD 2020: akute Verschlechterung respiratorischer Symptome, die zu einer zusätzlichen Therapie führen) mit akutem respiratorischem Versagen, das eine Aufnahme auf der Intensivstation und Beatmungsunterstützung (invasive mechanische Beatmung oder nicht-invasive mechanische Beatmung oder nasale High-Flow-Sauerstofftherapie mit FiO2 ≥) erfordert 50%)
- Informierte Zustimmung des Patienten, der unmittelbaren Familie des Patienten/ oder Einbeziehung in eine Notfallsituation
- Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Das Intervall zwischen der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme auf der Intensivstation beträgt mehr als 3 Tage
- Eine Antibiotikatherapie ist eindeutig erforderlich für eine vermutete oder dokumentierte extrarespiratorische Infektion
- Angeborene oder erworbene Immunsuppression (angeborene Immunschwäche, hochgradige hämatologische Malignome, Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 30 Tagen, einschließlich Anti-Krebs-Chemotherapie und Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, Behandlung mit Kortikosteroiden ≥ 20 mg/d Prednison-Äquivalent für mindestens 14 Tage, Neutropenie, HIV mit unbekanntem oder bekanntem CD4 <200 / µL in den letzten 6 Monaten)
- Tracheotomie
- Bronchiektasie / Mukoviszidose
- Moribunder Patient (drohender Tod)
- Patient im Freiheitsentzug und/oder unter Rechtsschutzmaßnahme
- Patient bereits in MULTI-EXA enthalten
- Patient, der bereits in eine Interventionsstudie vom Typ 1 aufgenommen wurde
- Laufende Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte Strategie
Personalisierte Antibiotikabehandlung basierend auf mPCR-Ergebnissen, PCT (Werte und Kinetik) und Auftreten von Sputum. Eine respiratorische mPCR FA-PPP mit breitem Panel wird an einer Atemwegsprobe durchgeführt, die 12 Stunden nach Aufnahme entnommen wurde. Nach Einschluss (D0) wird ein Algorithmus der frühen Antibiotikaanpassung und des Absetzens sofort angewendet und täglich bis zum 7. Tag wiederholt. Dieser Algorithmus der frühen Anpassung und des Absetzens von Antibiotika basiert auf einem multimodalen Ansatz, der Folgendes verwendet:
|
Personalisierte Antibiotikabehandlung basierend auf mPCR-Ergebnissen, PCT (Werte und Kinetik) und Auftreten von Sputum.
|
Sonstiges: Übliche Strategie
Übliche antibiotische Behandlung Liegt wie in der üblichen Praxis im Ermessen des Arztes |
Die antimikrobielle Therapie bleibt wie in der Praxis üblich im Ermessen der Ärzte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl antibiotikafreier Tage
Zeitfenster: Tag 28
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Die Anzahl der Tage ohne Antibiotika am 28. Tag.
|
Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage mit Antibiotika bei Überlebenden am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Anzahl der Tage mit Breitbandantibiotika bei Überlebenden am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Nosokomiale Pneumonie Inzidenzrate
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Besiedelungs- / Infektionsrate multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Anzahl der Tage am Leben ohne mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv)
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Inzidenzraten von im Krankenhaus erworbener Pneumonie (einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie)
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Sterblichkeitsraten (auf der Intensivstation, im Krankenhaus)
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
|
Tag 28 und Tag 90
|
|
Anzahl zusätzlicher AECOPD (die einen Krankenhausaufenthalt und / oder die Einleitung einer systemischen Kortikosteroidtherapie und / oder Antibiotikatherapie erfordern) nach der anfänglichen AECOPD
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Zeit zwischen der anfänglichen AECOPD und der folgenden AECOPD (AECOPD, die einen Krankenhausaufenthalt und / oder Beginn einer systemischen Kortikosteroidtherapie und / oder Antibiotikatherapie erfordert)
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
COPD-bedingte Symptome
Zeitfenster: Tag 90
|
Verwendung des Fragebogens COPD Assessment Test (CAT).
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210085
- 2021-005435-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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