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Verwendung von MULTIplex-PCR, Procalcitonin und Sputum-Erscheinungsbild zur Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie während einer schweren COPD-Exazerbation: Eine kontrollierte, randomisierte, offene Parallelgruppen-Multicenter-Studie (MULTI-EXA)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COPD ist eine häufige chronische Erkrankung. Sein natürlicher Verlauf ist durch akute Exazerbationen (AE) gekennzeichnet. Dies kann einen Krankenhausaufenthalt oder sogar eine Aufnahme auf der Intensivstation/Wiederbelebung erfordern. Die häufigsten Ursachen sind Atemnot mit hyperkapnischer Azidose, die eine mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) erfordert. Infektionen der unteren Atemwege, Bakterien und/oder Viren sind die wichtigsten pathogenen Faktoren von AE. Die Behandlung von AECOPD ist zunächst eine symptomatische Behandlung, die Bronchodilatatoren, Beatmungsunterstützung (Sauerstofftherapie und/oder mechanische Beatmung) und respiratorische Physiotherapie kombiniert. Eine systemische Kortikosteroidtherapie ist optional. Wenn i) das Sputum eitrig ist und ii) eine verstärkte Dyspnoe und/oder eine Zunahme des Sputumvolumens beobachtet wird, wird eine antibiotische Behandlung für stationäre Patienten empfohlen. Eine Antibiotikatherapie wird routinemäßig empfohlen, wenn eine mechanische Beatmung erforderlich ist.

Während der Intensivstation/Wiederbelebung AECOPD erhielten mehr als 85 % der Patienten eine Antibiotikatherapie mit einer mittleren Dauer von 8 bis 9 Tagen, und der Nutzen der Antibiotikatherapie ist wahrscheinlich auf infizierte Patienten beschränkt. Verdacht auf oder dokumentierte Bakterien der unteren Atemwege, d. h. 25 % bis 50 % der Patienten. Dies wird zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika führen, was ein Problem für Patienten und die Gemeinschaft darstellt.

Eine personalisierte Antibiotikastrategie könnte dieses Phänomen begrenzen, indem sie sich auf multimodale Methoden stützt und Aspekte von Sputum (klinische Methode), Procalcitonin (PCT) (biologische Methode) und das FilmArray ™ Pneumonia Panel Extended Panel Multiplex Respiratory PCR Plus (mPCR FA-PPP) verwendet ( Biomérieux®) (mikrobiologischer Ansatz).

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Sputumaussehen, Procalcitonin (PCT) und das FilmArray™ Pneumonia Panel Plus Expanded Panel Multiplex Respiratory PCR (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) in Kombination verwendet und ihre Ergebnisse in eine Entscheidungsfindung integriert werden könnten. Herstellungsalgorithmus zur Personalisierung der Antibiotikatherapie und Führung ihrer vorzeitigen Beendigung bei Patienten, die aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) auf der Intensivstation/Wiederbelebung aufgenommen wurden, zum Hauptnutzen von Antibiotikaeinsparungen und ohne zusätzliches Risiko für die Patientensicherheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einschluss (D0_H0) wird auf der Intensivstation/Wiederbelebung durchgeführt. Das Intervall zwischen der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme auf der Intensivstation/Wiederbelebung darf maximal 72 Stunden betragen. Herkömmliche mikrobiologische Untersuchungen liegen im Ermessen der Ärzte und können Blutkulturen, L. pneumophila- und S. pneumoniae-Antigene umfassen. Die übliche Biologie umfasst die Procalcitonin-Messung. Eine empirische antimikrobielle Therapie muss so bald wie möglich nach Einschluss begonnen werden.

Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach dem Einschluss. Im Interventionsarm wird eine respiratorische mPCR FA-PPP mit breitem Panel an Atemwegsproben (Tracheaspirat, BAL oder Sputum) durchgeführt, die 12 Stunden nach der Aufnahme entnommen werden. Ein Algorithmus zur frühzeitigen Antibiotikaanpassung und -absetzung, basierend auf den mikrobiologischen Ergebnissen, einschließlich der mPCR-FA-PPP-Ergebnisse, und den Procalcitoninwerten und -kinetiken sowie dem Aspekt des Sputums, wird verwendet. Dieser Algorithmus wird so bald wie möglich nach der Aufnahme angewendet und Tag für Tag bis D7 wiederholt.

Im Kontrollarm bleibt die antimikrobielle Therapie wie in der Praxis üblich im Ermessen der Ärzte.

Bewertungskriterien werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bei D28 und D90 erhoben. Der Vitalstatus kann telefonisch um D28 (wenn der Patient vor D28 entlassen wurde) und um D90 erfragt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • COPD (nach GOLD 2020), unabhängig vom Stadium (I-IV)
  • Akute Exazerbation (nach GOLD 2020: akute Verschlechterung respiratorischer Symptome, die zu einer zusätzlichen Therapie führen) mit akutem respiratorischem Versagen, das eine Aufnahme auf der Intensivstation und Beatmungsunterstützung (invasive mechanische Beatmung oder nicht-invasive mechanische Beatmung oder nasale High-Flow-Sauerstofftherapie mit FiO2 ≥) erfordert 50%)
  • Informierte Zustimmung des Patienten, der unmittelbaren Familie des Patienten/ oder Einbeziehung in eine Notfallsituation
  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Das Intervall zwischen der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme auf der Intensivstation beträgt mehr als 3 Tage
  • Eine Antibiotikatherapie ist eindeutig erforderlich für eine vermutete oder dokumentierte extrarespiratorische Infektion
  • Angeborene oder erworbene Immunsuppression (angeborene Immunschwäche, hochgradige hämatologische Malignome, Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 30 Tagen, einschließlich Anti-Krebs-Chemotherapie und Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, Behandlung mit Kortikosteroiden ≥ 20 mg/d Prednison-Äquivalent für mindestens 14 Tage, Neutropenie, HIV mit unbekanntem oder bekanntem CD4 <200 / µL in den letzten 6 Monaten)
  • Tracheotomie
  • Bronchiektasie / Mukoviszidose
  • Moribunder Patient (drohender Tod)
  • Patient im Freiheitsentzug und/oder unter Rechtsschutzmaßnahme
  • Patient bereits in MULTI-EXA enthalten
  • Patient, der bereits in eine Interventionsstudie vom Typ 1 aufgenommen wurde
  • Laufende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Strategie

Personalisierte Antibiotikabehandlung basierend auf mPCR-Ergebnissen, PCT (Werte und Kinetik) und Auftreten von Sputum.

Eine respiratorische mPCR FA-PPP mit breitem Panel wird an einer Atemwegsprobe durchgeführt, die 12 Stunden nach Aufnahme entnommen wurde.

Nach Einschluss (D0) wird ein Algorithmus der frühen Antibiotikaanpassung und des Absetzens sofort angewendet und täglich bis zum 7. Tag wiederholt.

Dieser Algorithmus der frühen Anpassung und des Absetzens von Antibiotika basiert auf einem multimodalen Ansatz, der Folgendes verwendet:

  • Das Auftreten von Sputum (klinischer Ansatz);
  • PCT-Werte und Kinetik (biologischer Ansatz);
  • Ergebnisse von mPCR FA-PPP (mikrobiologischer Ansatz).
Personalisierte Antibiotikabehandlung basierend auf mPCR-Ergebnissen, PCT (Werte und Kinetik) und Auftreten von Sputum.
Sonstiges: Übliche Strategie

Übliche antibiotische Behandlung

Liegt wie in der üblichen Praxis im Ermessen des Arztes

Die antimikrobielle Therapie bleibt wie in der Praxis üblich im Ermessen der Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl antibiotikafreier Tage
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl der Tage ohne Antibiotika am 28. Tag.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Antibiotika bei Überlebenden am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Tage mit Breitbandantibiotika bei Überlebenden am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Nosokomiale Pneumonie Inzidenzrate
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Besiedelungs- / Infektionsrate multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Tage am Leben ohne mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenzraten von im Krankenhaus erworbener Pneumonie (einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeitsraten (auf der Intensivstation, im Krankenhaus)
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Tag 28 und Tag 90
Anzahl zusätzlicher AECOPD (die einen Krankenhausaufenthalt und / oder die Einleitung einer systemischen Kortikosteroidtherapie und / oder Antibiotikatherapie erfordern) nach der anfänglichen AECOPD
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Zeit zwischen der anfänglichen AECOPD und der folgenden AECOPD (AECOPD, die einen Krankenhausaufenthalt und / oder Beginn einer systemischen Kortikosteroidtherapie und / oder Antibiotikatherapie erfordert)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
COPD-bedingte Symptome
Zeitfenster: Tag 90
Verwendung des Fragebogens COPD Assessment Test (CAT).
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210085
  • 2021-005435-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden außerhalb der primären Forschungsgruppe für sekundäre Forschungszwecke wie Reanalyse, Sekundäranalyse oder Metaanalyse verfügbar gemacht und über eine gesicherte Online-Plattform geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Personalisierte Antibiotikabehandlung

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