Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití MULTIplex PCR, prokalcitoninu a vzhledu sputa ke zkrácení doby trvání antibiotické terapie během těžké exacerbace CHOPN: kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie (MULTI-EXA)

21. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CHOPN je běžné chronické onemocnění. Jeho přirozený průběh je charakterizován akutními exacerbacemi (AE). To může vyžadovat hospitalizaci nebo dokonce přijetí na JIP/RESUSCITACE. Nejčastějšími příčinami jsou respirační potíže s hyperkapnickou acidózou, která vyžaduje mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní). Infekce dolních cest dýchacích, bakterie a/nebo viry jsou hlavními patogenními faktory AE. Léčba AECHOPD je zpočátku symptomatická léčba, která kombinuje bronchodilatanci, ventilační podporu (oxygenoterapii a/nebo mechanickou ventilaci) a respirační fyzioterapii. Systémová léčba kortikosteroidy je volitelná. Když je i) sputum hnisavé a ii) je pozorována zvýšená dušnost a/nebo zvýšení objemu sputa, doporučuje se hospitalizovaným pacientům léčba antibiotiky. Antibiotická terapie se běžně doporučuje, pokud je vyžadována mechanická ventilace.

Během JIP/RESUSCITACE AECOPD dostávalo více než 85 % pacientů antibiotickou léčbu s mediánem trvání 8 až 9 dnů a přínos antibiotické léčby bude pravděpodobně omezen na infikované pacienty. Podezřelé nebo dokumentované bakterie dolních cest dýchacích, tj. 25 % až 50 % pacientů. To povede k nadměrnému užívání antibiotik, což je problém pro pacienty i pro komunitu.

Personalizovaná antibiotická strategie by mohla omezit tento jev, spoléhající se na multimodální metody, využívající aspekt sputa (klinická metoda), prokalcitoninu (PCT) (biologická metoda) a rozšířeného panelu FilmArray™ Pneumonia Panel multiplex respirační PCR Plus (mPCR FA-PPP) ( Biomérieux®) (mikrobiologický přístup).

Hypotézou této studie je, že vzhled sputa, prokalcitonin (PCT) a rozšířená panelová multiplexní respirační PCR PCR (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) FilmArray™ Pneumonia Panel Plus by mohly být použity v kombinaci a jejich výsledky integrovány do rozhodovacího vytvoření algoritmu zaměřeného na personalizaci antibiotické terapie a vedení jejího předčasného ukončení u pacientů přijatých na JIP/RESUSCITACE z důvodu akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) s hlavním přínosem úspory antibiotik a bez dalšího rizika pro bezpečnost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení (D0_H0) se provádí na JIP/RESUSCITACE. Interval mezi přijetím do nemocnice a přijetím na JIP/RESUSCITACE musí být maximálně 72 hodin. Konvenční mikrobiologická vyšetření jsou ponechána na uvážení lékařů a mohou zahrnovat hemokultury, antigeny L. pneumophila a S. pneumoniae. Obvyklá biologie zahrnuje měření prokalcitoninu. Empirická antimikrobiální terapie musí být zahájena co nejdříve po zařazení.

Randomizace se provádí ihned po zařazení. V intervenční větvi se na vzorku z dýchacího traktu (tracheální aspirát, BAL nebo sputum), odebraném 12 hodin po zařazení, provede široký panel respirační mPCR FA-PPP. Bude použit algoritmus časné adaptace a vysazení antibiotika na základě mikrobiologických výsledků včetně výsledků mPCR FA-PPP a hodnot a kinetiky prokalcitoninu a také aspektu sputa. Tento algoritmus bude aplikován co nejdříve po zařazení a bude se opakovat den po dni až do D7.

V kontrolní větvi je antimikrobiální léčba ponechána na uvážení lékařů, jako v běžné praxi.

Hodnotící kritéria se shromažďují při propuštění z nemocnice nebo v D28 a D90. Vitální stav lze zjistit telefonicky v D28 (pokud byl pacient propuštěn před D28) a v D90.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Intensive care department-Hospital Tenon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • COPD (podle GOLD 2020), bez ohledu na stadium (I-IV)
  • Akutní exacerbace (podle GOLD 2020: akutní zhoršení respiračních symptomů, které vedou k další terapii) s akutním respiračním selháním vyžadujícím přijetí na JIP a ventilační podporu (invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní mechanická ventilace nebo vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie s FiO2 ≥ 50 %)
  • Informovaný souhlas pacienta, jeho nejbližší rodiny/ nebo zařazení do nouzové situace
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Interval mezi přijetím do nemocnice a přijetím na JIP je delší než 3 dny
  • Antibiotická terapie jednoznačně potřebná pro suspektní nebo zdokumentovanou extrarespirační infekci
  • vrozená nebo získaná imunosuprese (vrozená imunodeficience, hematologické malignity vysokého stupně, užívání imunosupresiv v posledních 30 dnech včetně protinádorové chemoterapie a antirejekčních léků, léčba kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu nejméně 14 dnů, neutropenie, HIV s neznámým nebo známým CD4 <200 / µl za posledních 6 měsíců)
  • Tracheotomie
  • Bronchiektázie / cystická fibróza
  • Umírající pacient (bezprostřední smrt)
  • Pacient zbavený svobody a/nebo pod právním ochranným opatřením
  • Pacient je již součástí MULTI-EXA
  • Pacient již zařazen do intervenční studie 1. typu
  • Pokračující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná strategie

Personalizovaná léčba antibiotiky na základě výsledků mPCR, PCT (hodnoty a kinetika) a vzhledu sputa.

Široký panel respiračního mPCR FA-PPP se provádí na vzorku z dýchacího traktu odebraném 12 hodin po zařazení.

Po zařazení (D0) bude okamžitě aplikován algoritmus časné antibiotické adaptace a vysazení a bude se opakovat každý den až do 7. dne.

Tento algoritmus časné adaptace a vysazení antibiotika je založen na multimodálním přístupu, který využívá:

  • Vzhled sputa (klinický přístup);
  • PCT hodnoty a kinetika (biologický přístup);
  • Výsledky mPCR FA-PPP (mikrobiologický přístup).
Postup: Personalizovaná léčba antibiotiky
Personalizovaná léčba antibiotiky na základě výsledků mPCR, PCT (hodnoty a kinetika) a vzhledu sputa.
Jiný: Obvyklá strategie

Obvyklá léčba antibiotiky

Ponecháno na uvážení lékaře jako v běžné praxi
Jiný: Obvyklá léčba antibiotiky
Antimikrobiální léčba je jako v běžné praxi ponechána na uvážení lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez antibiotik
Časové okno: Den 28
Počet dní života bez antibiotik v den 28.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s antibiotiky u přeživších v D28
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet dní s širokospektrými antibiotiky u přeživších v D28
Časové okno: Den 28
Den 28
Incidence nozokomiálních pneumonií
Časové okno: Den 28
Den 28
Kolonizace/míra infekce multirezistentními bakteriemi
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet dní života bez mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
Časové okno: Den 28
Den 28
Míra výskytu pneumonie získané v nemocnici (včetně pneumonie související s ventilátorem)
Časové okno: Den 28
Den 28
Úmrtnost (na JIP, v nemocnici)
Časové okno: Den 28 a den 90
Den 28 a den 90
Počet dalších AECHOPD (vyžadujících hospitalizaci a/nebo zahájení systémové léčby kortikosteroidy a/nebo antibiotické léčby) po počáteční AECHOPD
Časové okno: Den 90
Den 90
Doba mezi počáteční AECHOPD a následující AECHOPD (AECHOPD vyžadující hospitalizaci a/nebo zahájení systémové léčby kortikosteroidy a/nebo antibiotické léčby)
Časové okno: Den 90
Den 90
Příznaky související s CHOPN
Časové okno: Den 90
Pomocí dotazníku COPD Assessment Test (CAT).
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

BioMérieux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210085
  • 2021-005435-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna mimo primární výzkumnou skupinu pro účely sekundárního výzkumu, jako je reanalýza, sekundární analýza nebo metaanalýza, a sdílena prostřednictvím zabezpečené online platformy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN

Klinické studie na Personalizovaná léčba antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit