- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05280132
Использование MULTIplex PCR, прокальцитонина и внешнего вида мокроты для сокращения продолжительности антибактериальной терапии при тяжелой ХОБЛ EXAcerbation: контролируемое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование (MULTI-EXA)
ХОБЛ является распространенным хроническим заболеванием. Его естественное течение характеризуется острыми обострениями (ОЭ). Для этого может потребоваться госпитализация или даже госпитализация в отделение реанимации/реанимации. Наиболее частыми причинами являются респираторный дистресс с гиперкапническим ацидозом, который требует механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной). Инфекции нижних дыхательных путей, бактерии и/или вирусы являются основными патогенными факторами АЭ. Лечение обострения ХОБЛ изначально представляет собой симптоматическое лечение, сочетающее бронходилататоры, вспомогательную вентиляцию легких (оксигенотерапию и/или искусственную вентиляцию легких) и респираторную физиотерапию. Системная кортикостероидная терапия не является обязательной. Когда 1) мокрота имеет гнойный характер и 2) наблюдается повышенная одышка и/или увеличение объема мокроты, госпитализированным пациентам рекомендуется лечение антибиотиками. Антибиотикотерапия обычно рекомендуется, когда требуется искусственная вентиляция легких.
В отделении интенсивной терапии/реанимации при ХОБЛ более 85% пациентов получали антибактериальную терапию со средней продолжительностью от 8 до 9 дней, и польза от антибактериальной терапии, вероятно, будет ограничена инфицированными пациентами. Подозреваемые или задокументированные бактерии нижних дыхательных путей, то есть от 25% до 50% пациентов. Это приведет к чрезмерному использованию антибиотиков, что является проблемой для пациентов и общества.
Индивидуальная стратегия антибиотикотерапии может ограничить это явление, опираясь на мультимодальные методы, включающие анализ мокроты (клинический метод), прокальцитонин (ПКТ) (биологический метод) и расширенную панель мультиплексной респираторной ПЦР Plus (mPCR FA-PPP) панели FilmArray™ Pneumonia Panel (мПЦР FA-PPP). Biomérieux®) (микробиологический подход).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что внешний вид мокроты, прокальцитонин (PCT) и мультиплексная респираторная ПЦР с расширенной панелью FilmArray ™ Pneumonia Panel Plus (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) могут использоваться в комбинации, а их результаты могут быть интегрированы в решение. разработка алгоритма, направленного на персонализацию антибактериальной терапии и руководство ее досрочным прекращением у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии/реанимации по поводу острого обострения хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ), с основным преимуществом экономии антибиотиков и без дополнительного риска для безопасности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включение (D0_H0) производится в ОРИТ/РЕНИМУМ. Интервал между поступлением в больницу и поступлением в отделение интенсивной терапии/реанимации должен составлять не более 72 часов. Обычные микробиологические исследования оставляются на усмотрение врачей и могут включать посев крови, антигены L. pneumophila и S. pneumoniae. Обычная биология включает измерение прокальцитонина. Эмпирическую антимикробную терапию необходимо начинать как можно раньше после включения.
Рандомизация выполняется сразу после включения. В группе вмешательства проводится широкая панель респираторной мПЦР FA-PPP на образце из дыхательных путей (аспират из трахеи, БАЛ или мокрота), собранном через 12 часов после включения. Будет использоваться алгоритм ранней адаптации и отмены антибиотиков, основанный на микробиологических результатах, включая результаты мПЦР FA-PPP, значениях и кинетике прокальцитонина, а также аспекте мокроты. Этот алгоритм будет применяться как можно скорее после включения и повторяться день за днем до D7.
В контрольной группе антимикробная терапия оставлена на усмотрение врачей, как и в обычной практике.
Критерии оценки собираются при выписке из стационара или на Д28 и Д90. Жизненный статус можно получить по телефону на D28 (если пациент был выписан до D28) и на D90.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muriel FARTOUKH, PU-PH
- Номер телефона: 01 56 01 65 72
- Электронная почта: muriel.fartoukh@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
- Номер телефона: 01 56 01 62 63
- Электронная почта: guillaume.voiriot@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Intensive care department-Hospital Tenon
-
Контакт:
- Muriel FARTOUKH, PU-PH
- Номер телефона: 01 56 01 65 72
- Электронная почта: muriel.fartoukh@aphp.fr
-
Контакт:
- Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
- Номер телефона: 01 56 01 62 63
- Электронная почта: guillaume.voiriot@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ХОБЛ (по GOLD 2020) любой стадии (I-IV)
- Острое обострение (согласно GOLD 2020: острое ухудшение респираторных симптомов, требующее дополнительной терапии) с острой дыхательной недостаточностью, требующей госпитализации в отделение интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких (инвазивная механическая вентиляция легких или неинвазивная механическая вентиляция легких или высокопоточная назальная оксигенация с FiO2 ≥ 50%)
- Информированное согласие пациента, ближайших родственников пациента/или включение в экстренную ситуацию
- Принадлежность к социальному страхованию
Критерий исключения:
- Интервал между поступлением в стационар и поступлением в ОРИТ более 3 дней
- Антибиотикотерапия явно необходима при подозрении или подтвержденной внереспираторной инфекции.
- Врожденная или приобретенная иммуносупрессия (врожденный иммунодефицит, тяжелые гематологические злокачественные новообразования, прием иммуносупрессивных препаратов в течение последних 30 дней, включая противораковую химиотерапию и лекарства против отторжения, лечение кортикостероидами ≥ 20 мг/сут в эквиваленте преднизолона в течение как минимум 14 дней, нейтропения, ВИЧ с неизвестным или известным CD4 <200/мкл за последние 6 месяцев)
- Трахеотомия
- Бронхоэктазы/муковисцидоз
- Умирающий пациент (неминуемая смерть)
- Пациент, лишенный свободы и/или находящийся под мерой правовой защиты
- Пациент уже включен в MULTI-EXA
- Пациент уже включен в интервенционное исследование типа 1.
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Индивидуальная стратегия
Персонализированное лечение антибиотиками на основе результатов мПЦР, ПКТ (значения и кинетика) и внешнего вида мокроты. Широкая панель респираторной мПЦР FA-PPP проводится на образце из дыхательных путей, собранном через 12 часов после включения. После включения (D0) немедленно будет применяться алгоритм ранней адаптации и отмены антибиотиков, который будет повторяться каждый день до 7-го дня. Этот алгоритм ранней адаптации и отмены антибиотиков основан на мультимодальном подходе с использованием:
|
Персонализированное лечение антибиотиками на основе результатов мПЦР, ПКТ (значения и кинетика) и внешнего вида мокроты.
|
Другой: Обычная стратегия
Обычное лечение антибиотиками Оставлено на усмотрение врача, как в обычной практике |
Антимикробная терапия оставлена на усмотрение врачей, как и в обычной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней без антибиотиков
Временное ограничение: День 28
|
Количество дней жизни без антибиотиков на 28-й день.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней с антибиотиками у выживших на D28
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Количество дней с антибиотиками широкого спектра действия у выживших в день 28
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Заболеваемость внутрибольничной пневмонией
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Колонизация бактерий с множественной лекарственной устойчивостью / уровень инфицирования
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Количество дней жизни без искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной)
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Показатели заболеваемости внутрибольничной пневмонией (включая вентилятор-ассоциированную пневмонию)
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Смертность (в отделении интенсивной терапии, в больнице)
Временное ограничение: День 28 и День 90
|
День 28 и День 90
|
|
Количество дополнительных обострений ХОБЛ (требующих госпитализации и/или начала терапии системными кортикостероидами и/или антибактериальной терапией) после первоначального обострения ХОБЛ
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Время между начальным обострением ХОБЛ и последующим обострением ХОБЛ (обострение ХОБЛ, требующее госпитализации и/или начала терапии системными кортикостероидами и/или антибиотикотерапии)
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Симптомы, связанные с ХОБЛ
Временное ограничение: День 90
|
Использование опросника для оценки ХОБЛ (CAT)
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210085
- 2021-005435-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальное лечение антибиотиками
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамСингапур
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
Kenneth HargreavesОтозванРегенерация зубной пульпыСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты