Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование MULTIplex PCR, прокальцитонина и внешнего вида мокроты для сокращения продолжительности антибактериальной терапии при тяжелой ХОБЛ EXAcerbation: контролируемое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование (MULTI-EXA)

21 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ХОБЛ является распространенным хроническим заболеванием. Его естественное течение характеризуется острыми обострениями (ОЭ). Для этого может потребоваться госпитализация или даже госпитализация в отделение реанимации/реанимации. Наиболее частыми причинами являются респираторный дистресс с гиперкапническим ацидозом, который требует механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной). Инфекции нижних дыхательных путей, бактерии и/или вирусы являются основными патогенными факторами АЭ. Лечение обострения ХОБЛ изначально представляет собой симптоматическое лечение, сочетающее бронходилататоры, вспомогательную вентиляцию легких (оксигенотерапию и/или искусственную вентиляцию легких) и респираторную физиотерапию. Системная кортикостероидная терапия не является обязательной. Когда 1) мокрота имеет гнойный характер и 2) наблюдается повышенная одышка и/или увеличение объема мокроты, госпитализированным пациентам рекомендуется лечение антибиотиками. Антибиотикотерапия обычно рекомендуется, когда требуется искусственная вентиляция легких.

В отделении интенсивной терапии/реанимации при ХОБЛ более 85% пациентов получали антибактериальную терапию со средней продолжительностью от 8 до 9 дней, и польза от антибактериальной терапии, вероятно, будет ограничена инфицированными пациентами. Подозреваемые или задокументированные бактерии нижних дыхательных путей, то есть от 25% до 50% пациентов. Это приведет к чрезмерному использованию антибиотиков, что является проблемой для пациентов и общества.

Индивидуальная стратегия антибиотикотерапии может ограничить это явление, опираясь на мультимодальные методы, включающие анализ мокроты (клинический метод), прокальцитонин (ПКТ) (биологический метод) и расширенную панель мультиплексной респираторной ПЦР Plus (mPCR FA-PPP) панели FilmArray™ Pneumonia Panel (мПЦР FA-PPP). Biomérieux®) (микробиологический подход).

Гипотеза этого исследования заключается в том, что внешний вид мокроты, прокальцитонин (PCT) и мультиплексная респираторная ПЦР с расширенной панелью FilmArray ™ Pneumonia Panel Plus (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) могут использоваться в комбинации, а их результаты могут быть интегрированы в решение. разработка алгоритма, направленного на персонализацию антибактериальной терапии и руководство ее досрочным прекращением у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии/реанимации по поводу острого обострения хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ), с основным преимуществом экономии антибиотиков и без дополнительного риска для безопасности пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Включение (D0_H0) производится в ОРИТ/РЕНИМУМ. Интервал между поступлением в больницу и поступлением в отделение интенсивной терапии/реанимации должен составлять не более 72 часов. Обычные микробиологические исследования оставляются на усмотрение врачей и могут включать посев крови, антигены L. pneumophila и S. pneumoniae. Обычная биология включает измерение прокальцитонина. Эмпирическую антимикробную терапию необходимо начинать как можно раньше после включения.

Рандомизация выполняется сразу после включения. В группе вмешательства проводится широкая панель респираторной мПЦР FA-PPP на образце из дыхательных путей (аспират из трахеи, БАЛ или мокрота), собранном через 12 часов после включения. Будет использоваться алгоритм ранней адаптации и отмены антибиотиков, основанный на микробиологических результатах, включая результаты мПЦР FA-PPP, значениях и кинетике прокальцитонина, а также аспекте мокроты. Этот алгоритм будет применяться как можно скорее после включения и повторяться день за днем ​​до D7.

В контрольной группе антимикробная терапия оставлена ​​на усмотрение врачей, как и в обычной практике.

Критерии оценки собираются при выписке из стационара или на Д28 и Д90. Жизненный статус можно получить по телефону на D28 (если пациент был выписан до D28) и на D90.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muriel FARTOUKH, PU-PH
  • Номер телефона: 01 56 01 65 72
  • Электронная почта: muriel.fartoukh@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
  • Номер телефона: 01 56 01 62 63
  • Электронная почта: guillaume.voiriot@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Intensive care department-Hospital Tenon
        • Контакт:
          • Muriel FARTOUKH, PU-PH
          • Номер телефона: 01 56 01 65 72
          • Электронная почта: muriel.fartoukh@aphp.fr
        • Контакт:
          • Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
          • Номер телефона: 01 56 01 62 63
          • Электронная почта: guillaume.voiriot@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ХОБЛ (по GOLD 2020) любой стадии (I-IV)
  • Острое обострение (согласно GOLD 2020: острое ухудшение респираторных симптомов, требующее дополнительной терапии) с острой дыхательной недостаточностью, требующей госпитализации в отделение интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких (инвазивная механическая вентиляция легких или неинвазивная механическая вентиляция легких или высокопоточная назальная оксигенация с FiO2 ≥ 50%)
  • Информированное согласие пациента, ближайших родственников пациента/или включение в экстренную ситуацию
  • Принадлежность к социальному страхованию

Критерий исключения:

  • Интервал между поступлением в стационар и поступлением в ОРИТ более 3 дней
  • Антибиотикотерапия явно необходима при подозрении или подтвержденной внереспираторной инфекции.
  • Врожденная или приобретенная иммуносупрессия (врожденный иммунодефицит, тяжелые гематологические злокачественные новообразования, прием иммуносупрессивных препаратов в течение последних 30 дней, включая противораковую химиотерапию и лекарства против отторжения, лечение кортикостероидами ≥ 20 мг/сут в эквиваленте преднизолона в течение как минимум 14 дней, нейтропения, ВИЧ с неизвестным или известным CD4 <200/мкл за последние 6 месяцев)
  • Трахеотомия
  • Бронхоэктазы/муковисцидоз
  • Умирающий пациент (неминуемая смерть)
  • Пациент, лишенный свободы и/или находящийся под мерой правовой защиты
  • Пациент уже включен в MULTI-EXA
  • Пациент уже включен в интервенционное исследование типа 1.
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная стратегия

Персонализированное лечение антибиотиками на основе результатов мПЦР, ПКТ (значения и кинетика) и внешнего вида мокроты.

Широкая панель респираторной мПЦР FA-PPP проводится на образце из дыхательных путей, собранном через 12 часов после включения.

После включения (D0) немедленно будет применяться алгоритм ранней адаптации и отмены антибиотиков, который будет повторяться каждый день до 7-го дня.

Этот алгоритм ранней адаптации и отмены антибиотиков основан на мультимодальном подходе с использованием:

  • появление мокроты (клинический подход);
  • Значения ПКТ и кинетика (биологический подход);
  • Результаты мПЦР FA-PPP (микробиологический подход).
Персонализированное лечение антибиотиками на основе результатов мПЦР, ПКТ (значения и кинетика) и внешнего вида мокроты.
Другой: Обычная стратегия

Обычное лечение антибиотиками

Оставлено на усмотрение врача, как в обычной практике

Антимикробная терапия оставлена ​​на усмотрение врачей, как и в обычной практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без антибиотиков
Временное ограничение: День 28
Количество дней жизни без антибиотиков на 28-й день.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с антибиотиками у выживших на D28
Временное ограничение: День 28
День 28
Количество дней с антибиотиками широкого спектра действия у выживших в день 28
Временное ограничение: День 28
День 28
Заболеваемость внутрибольничной пневмонией
Временное ограничение: День 28
День 28
Колонизация бактерий с множественной лекарственной устойчивостью / уровень инфицирования
Временное ограничение: День 28
День 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
День 28
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 28
День 28
Количество дней жизни без искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной)
Временное ограничение: День 28
День 28
Показатели заболеваемости внутрибольничной пневмонией (включая вентилятор-ассоциированную пневмонию)
Временное ограничение: День 28
День 28
Смертность (в отделении интенсивной терапии, в больнице)
Временное ограничение: День 28 и День 90
День 28 и День 90
Количество дополнительных обострений ХОБЛ (требующих госпитализации и/или начала терапии системными кортикостероидами и/или антибактериальной терапией) после первоначального обострения ХОБЛ
Временное ограничение: День 90
День 90
Время между начальным обострением ХОБЛ и последующим обострением ХОБЛ (обострение ХОБЛ, требующее госпитализации и/или начала терапии системными кортикостероидами и/или антибиотикотерапии)
Временное ограничение: День 90
День 90
Симптомы, связанные с ХОБЛ
Временное ограничение: День 90
Использование опросника для оценки ХОБЛ (CAT)
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные об отдельных участниках будут доступны за пределами основной исследовательской группы для вторичных исследовательских целей, таких как повторный анализ, вторичный анализ или метаанализ, и будут совместно использоваться через защищенную онлайн-платформу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальное лечение антибиотиками

Подписаться