Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af MULTIplex PCR, procalcitonin og opspyt til at reducere varigheden af ​​antibiotikabehandling under svær KOL-eksacerbation: Et kontrolleret, randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenterforsøg (MULTI-EXA)

24. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

KOL er en almindelig kronisk sygdom. Dets naturlige forløb er karakteriseret ved akutte eksacerbationer (AE). Dette kan kræve hospitalsindlæggelse eller endda ICU/GENOPLYSNING. De mest almindelige årsager er åndedrætsbesvær med hypercapnic acidose, der kræver mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv). Nedre luftvejsinfektioner, bakterier og/eller vira er de vigtigste patogene faktorer ved AE. Behandlingen af ​​AECOPD er i første omgang symptomatisk behandling, der kombinerer bronkodilatatorer, respiratorisk støtte (iltbehandling og/eller mekanisk ventilation) og respiratorisk fysioterapi. Systemisk kortikosteroidbehandling er valgfri. Når i) sputumet er purulent og ii) der observeres øget dyspnø og/eller en stigning i sputumvolumen, anbefales antibiotikabehandling til indlagte patienter. Antibiotisk behandling anbefales rutinemæssigt, når mekanisk ventilation er påkrævet.

Under ICU/RESUSCITATION AECOPD modtog mere end 85 % af patienterne antibiotikabehandling med en medianvarighed på 8 til 9 dage, og fordelen ved antibiotikabehandling er sandsynligvis begrænset til inficerede patienter. Mistænkte eller dokumenterede bakterier i nedre luftveje, det vil sige 25 % til 50 % af patienterne. Dette vil føre til overforbrug af antibiotika, hvilket er et problem for patienterne og samfundet.

En personlig antibiotikastrategi kunne begrænse dette fænomen ved at stole på multimodale metoder, ved at bruge aspekt af sputum (klinisk metode), procalcitonin (PCT) (biologisk metode) og FilmArray™ Pneumonia Panel udvidet panel multiplex respiratorisk PCR Plus (mPCR FA-PPP) ( Biomérieux®) (mikrobiologisk tilgang).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at sputums udseende, procalcitonin (PCT) og FilmArray™ Pneumonia Panel Plus udvidet panel multiplex respiratorisk PCR (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) kunne bruges i kombination, og deres resultater integreres i en beslutnings- udarbejdelse af algoritme rettet mod at personalisere antibiotikabehandling og vejlede dens tidlige afslutning hos patienter indlagt på intensivafdeling/GENOPLYSNING på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) til den største fordel ved antibiotikabesparelser og uden yderligere risiko for patientsikkerheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusion (D0_H0) udføres på intensivafdeling/GENOPLYSNING. Intervallet mellem indlæggelse på hospitalet og indlæggelse på ICU/GENOPLYSNING må maksimalt være 72 timer. Konventionelle mikrobiologiske undersøgelser overlades til lægernes skøn og kan omfatte blodkulturer, L. pneumophila og S. pneumoniae antigener. Sædvanlig biologi inkluderer procalcitoninmåling. Empirisk antimikrobiel behandling skal startes hurtigst muligt efter inklusion.

Randomisering udføres umiddelbart efter inklusion. I interventionsarmen udføres en bred panel respiratorisk mPCR FA-PPP på luftvejsprøve (tracheal aspirat, BAL eller sputum), opsamlet 12 timer efter inklusion. En algoritme for tidlig antibiotikatilpasning og seponering, baseret på de mikrobiologiske resultater, herunder mPCR FA-PPP-resultaterne, og procalcitoninværdierne og kinetikken og også aspektet af sputum vil blive brugt. Denne algoritme vil blive anvendt så hurtigt som muligt efter inklusion og gentaget dag efter dag indtil D7.

I kontrolarmen overlades den antimikrobielle terapi til lægernes skøn, som i sædvanlig praksis.

Evalueringskriterier indsamles ved hospitalsudskrivning eller på D28 og D90. Vitalstatus kan fås ved telefonopkald på D28 (hvis patienten er udskrevet før D28) og på D90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Intensive care department-Hospital Tenon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • KOL (ifølge GOLD 2020), uanset stadiet (I-IV)
  • Akut eksacerbation (ifølge GOLD 2020: akut forværring af luftvejssymptomer, der resulterer i yderligere behandling) med akut respirationssvigt, der kræver indlæggelse på intensivafdeling og ventilatorstøtte (invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller high-flow nasal oxygenbehandling med FiO2 ≥ 50 %)
  • Informeret samtykke fra patient, patientens nærmeste familie/eller inklusion i en nødsituation
  • Tilknytning til en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Intervallet mellem indlæggelse på hospitalet og indlæggelse på ICU mere end 3 dage
  • Antibiotisk behandling er klart nødvendig for en formodet eller dokumenteret ekstrarespiratorisk infektion
  • Medfødt eller erhvervet immunsuppression (medfødt immundefekt, højgradige hæmatologiske maligniteter, brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 30 dage, inklusive anti-cancer kemoterapi og antiafstødningsmedicin, kortikosteroidbehandling ≥ 20 mg/d neutropeni ækvivalent i mindst 14 dage, HIV med ukendt eller kendt CD4 <200 / µL inden for de seneste 6 måneder)
  • Trakeotomi
  • Bronkiektasi / cystisk fibrose
  • Døende patient (forestående død)
  • Patient frihedsberøvet og/eller under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient allerede inkluderet i MULTI-EXA
  • Patient allerede inkluderet i en type 1 interventionsundersøgelse
  • Igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig strategi

Personlig antibiotikabehandling baseret på mPCR-resultater, PCT (værdier og kinetik) og udseende af sputum.

En bred panel respiratorisk mPCR FA-PPP udføres på en luftvejsprøve indsamlet 12 timer efter inklusion.

Efter inklusion (D0) vil en algoritme for tidlig antibiotikatilpasning og seponering blive anvendt med det samme og gentaget hver dag indtil dag 7.

Denne algoritme for tidlig antibiotikatilpasning og seponering er baseret på en multimodal tilgang ved hjælp af:

  • Udseendet af sputum (klinisk tilgang);
  • PCT-værdier og kinetik (biologisk tilgang);
  • Resultater af mPCR FA-PPP (mikrobiologisk tilgang).
Procedure: Personlig antibiotikabehandling
Personlig antibiotikabehandling baseret på mPCR-resultater, PCT (værdier og kinetik) og udseende af sputum.
Andet: Sædvanlig strategi

Sædvanlig antibiotikabehandling

Efterladt efter lægens skøn som i sædvanlig praksis
Andet: Sædvanlig antibiotikabehandling
Den antimikrobielle terapi overlades til lægernes skøn, som i sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antibiotikafrie dage
Tidsramme: Dag 28
Antallet af dage i live uden antibiotika på dag 28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med antibiotika hos overlevende ved D28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal dage med bredspektret antibiotika hos overlevende ved D28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Hyppighedsrate for nosokomiel lungebetændelse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Multiresistente bakterier kolonisering / infektionsrate
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Indlæggelseslængder på hospitalet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal dage i live uden mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Hyppighedsrater for hospitalserhvervet lungebetændelse (inklusive respirator-associeret lungebetændelse)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighedsrater (på intensivafdeling, på hospital)
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Dag 28 og dag 90
Antal yderligere AECOPD (der kræver hospitalsindlæggelse og/eller initiering af systemisk kortikosteroidbehandling og/eller antibiotikabehandling) efter den indledende AECOPD
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Tid mellem den indledende AECOPD og den følgende AECOPD (AECOPD, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller påbegyndelse af systemisk kortikosteroidbehandling og/eller antibiotikabehandling)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
KOL-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 90
Brug af COPD Assessment Test (CAT) spørgeskemaet
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

BioMérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume VOIRIOT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210085
  • 2021-005435-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige uden for den primære forskningsgruppe til sekundære forskningsformål som re-analyse, sekundær analyse eller meta-analyse og delt via en online sikret platform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner