Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van MULTIplex PCR, procalcitonine en sputumuiterlijk om de duur van de antibioticatherapie tijdens ernstige COPD-exacerbatie te verkorten: een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie (MULTI-EXA)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COPD is een veelvoorkomende chronische ziekte. Het natuurlijke beloop wordt gekenmerkt door acute exacerbaties (AE). Dit kan ziekenhuisopname of zelfs ICU/RESUSCITATIE-opname vereisen. De meest voorkomende oorzaken zijn ademnood met hypercapnische acidose waarvoor mechanische beademing nodig is (invasief of niet-invasief). Lagere luchtweginfecties, bacteriën en/of virussen zijn de belangrijkste pathogene factoren van AE. De behandeling van AECOPD is in eerste instantie een symptomatische behandeling, waarbij luchtwegverwijders, beademingsondersteuning (zuurstoftherapie en/of mechanische beademing) en ademhalingsfysiotherapie worden gecombineerd. Systemische therapie met corticosteroïden is optioneel. Wanneer i) het sputum purulent is en ii) verhoogde kortademigheid en/of een toename van het sputumvolume wordt waargenomen, wordt een antibioticabehandeling aanbevolen voor gehospitaliseerde patiënten. Antibioticatherapie wordt routinematig aanbevolen wanneer mechanische ventilatie vereist is.

Tijdens ICU/RESUSCITATION AECOPD kreeg meer dan 85% van de patiënten antibiotische therapie, met een mediane duur van 8 tot 9 dagen, en het voordeel van antibiotische therapie is waarschijnlijk beperkt tot geïnfecteerde patiënten. Vermoedelijke of gedocumenteerde bacteriën in de onderste luchtwegen, dat wil zeggen 25% tot 50% van de patiënten. Dit zal leiden tot overmatig gebruik van antibiotica, wat een probleem is voor patiënten en de gemeenschap.

Een gepersonaliseerde antibioticastrategie zou dit fenomeen kunnen beperken door gebruik te maken van multimodale methoden, met behulp van sputumaspecten (klinische methode), procalcitonine (PCT) (biologische methode) en het FilmArray ™ Pneumonia Panel extended panel multiplex respiratory PCR Plus (mPCR FA-PPP) ( Biomérieux®) (microbiologische benadering).

De hypothese van deze studie is dat sputumuiterlijk, procalcitonine (PCT) en de FilmArray ™ Pneumonia Panel Plus uitgebreide panel multiplex respiratoire PCR (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) in combinatie kunnen worden gebruikt, en hun resultaten kunnen worden geïntegreerd in een beslissing- het maken van een algoritme gericht op het personaliseren van antibioticatherapie en het begeleiden van de vroegtijdige beëindiging ervan bij patiënten die zijn opgenomen op de IC/RESUSCITATIE vanwege acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) met als belangrijkste voordeel antibioticabesparingen, en zonder extra risico voor de veiligheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opname (D0_H0) wordt uitgevoerd op de IC/RESUSCITATIE. Het interval tussen opname in het ziekenhuis en opname op de IC/RESUSCITATIE mag maximaal 72 uur zijn. Conventionele microbiologische onderzoeken worden overgelaten aan het oordeel van de artsen en kunnen bloedkweken, L. pneumophila- en S. pneumoniae-antigenen omvatten. Gebruikelijke biologie omvat procalcitoninemeting. Empirische antimicrobiële therapie moet zo snel mogelijk na inclusie worden gestart.

Randomisatie wordt onmiddellijk na de opname uitgevoerd. In de interventie-arm wordt een breed panel respiratoire mPCR FA-PPP uitgevoerd op een monster van de luchtwegen (tracheale aspiraat, BAL of sputum), verzameld 12 uur na opname. Een algoritme voor vroege aanpassing en stopzetting van antibiotica, gebaseerd op de microbiologische resultaten, inclusief de mPCR FA-PPP-resultaten, en de procalcitoninewaarden en -kinetiek en ook het aspect van sputum zal worden gebruikt. Dit algoritme wordt zo snel mogelijk na opname toegepast en dag na dag herhaald tot D7.

In de controle-arm wordt de antimicrobiële therapie, zoals gebruikelijk, overgelaten aan het oordeel van de artsen.

Beoordelingscriteria worden verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis of bij D28 en D90. De vitale status kan telefonisch worden opgevraagd bij D28 (als de patiënt eerder is ontslagen dan D28) en bij D90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • COPD (volgens GOLD 2020), ongeacht het stadium (I-IV)
  • Acute exacerbatie (volgens GOLD 2020: acute verergering van luchtwegsymptomen die resulteren in aanvullende therapie) met acuut ademhalingsfalen waarvoor opname op de IC en beademingsondersteuning nodig is (invasieve mechanische beademing of niet-invasieve mechanische beademing of high-flow nasale zuurstoftherapie met FiO2 ≥ 50%)
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt, de naaste familie van de patiënt/ of opname in een noodsituatie
  • Aansluiting bij een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Het interval tussen opname in het ziekenhuis en opname op de IC meer dan 3 dagen
  • Antibioticatherapie duidelijk nodig voor een vermoedelijke of gedocumenteerde extra-respiratoire infectie
  • Aangeboren of verworven immunosuppressie (aangeboren immuundeficiëntie, hooggradige hematologische maligniteiten, gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 30 dagen, waaronder chemotherapie tegen kanker en anti-afstotingsmedicatie, behandeling met corticosteroïden ≥ 20 mg/d prednison-equivalent gedurende ten minste 14 dagen, neutropenie, HIV met onbekende of bekende CD4 <200 / µL in de afgelopen 6 maanden)
  • Tracheotomie
  • Bronchiëctasie / cystische fibrose
  • Stervende patiënt (nakende dood)
  • Patiënt van vrijheid beroofd en/of onder wettelijke beschermingsmaatregel
  • Patiënt al opgenomen in MULTI-EXA
  • Patiënt al opgenomen in een type 1 interventioneel onderzoek
  • Doorgaande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde strategie

Gepersonaliseerde antibioticabehandeling op basis van mPCR-resultaten, PCT (waarden en kinetiek) en uiterlijk van sputum.

Een mPCR FA-PPP van de luchtwegen met een breed panel wordt uitgevoerd op een monster van de luchtwegen dat 12 uur na opname is verzameld.

Na opname (D0) wordt een algoritme van vroege aanpassing aan en stopzetting van antibiotica onmiddellijk toegepast en elke dag herhaald tot dag 7.

Dit algoritme van vroege aanpassing aan en stopzetting van antibiotica is gebaseerd op een multimodale benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van:

  • Het verschijnen van sputum (klinische benadering);
  • PCT-waarden en kinetiek (biologische benadering);
  • Resultaten van mPCR FA-PPP (microbiologische benadering).
Procedure: Gepersonaliseerde antibioticabehandeling
Gepersonaliseerde antibioticabehandeling op basis van mPCR-resultaten, PCT (waarden en kinetiek) en uiterlijk van sputum.
Ander: Gebruikelijke strategie

Gebruikelijke behandeling met antibiotica

Overgelaten aan het oordeel van de arts zoals gebruikelijk
Ander: Gebruikelijke behandeling met antibiotica
De antimicrobiële therapie wordt, zoals gebruikelijk, overgelaten aan het oordeel van de artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Het aantal dagen zonder antibiotica op dag 28.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met antibiotica bij overlevenden op D28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Aantal dagen met breedspectrumantibiotica bij overlevenden op D28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Nosocomiale pneumonie incidentie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Kolonisatie / infectiegraad van multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Incidentiecijfers van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (inclusief beademingspneumonie)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Sterftecijfers (op de IC, in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 90
Dag 28 en Dag 90
Aantal aanvullende AECOPD (waarvoor ziekenhuisopname en/of start van systemische corticosteroïdtherapie en/of antibiotische therapie nodig is) na de initiële AECOPD
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Tijd tussen de initiële AECOPD en de volgende AECOPD (AECOPD waarvoor ziekenhuisopname en/of start van systemische corticosteroïdtherapie en/of antibiotische therapie nodig is)
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
COPD-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Dag 90
Met behulp van de COPD Assessment Test (CAT) vragenlijst
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

BioMérieux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume VOIRIOT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210085
  • 2021-005435-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden buiten de primaire onderzoeksgroep beschikbaar gesteld voor secundaire onderzoeksdoeleinden zoals heranalyse, secundaire analyse of meta-analyse, en gedeeld via een online beveiligd platform.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren