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Uso de MULTIplex PCR, Procalcitonina e Aparência de Escarro para Reduzir a Duração da Terapia Antibiótica Durante Exacerbação Grave de DPOC: Um Estudo Multicêntrico Controlado, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo (MULTI-EXA)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A DPOC é uma doença crônica comum. Seu curso natural é caracterizado por Exacerbações Agudas (EA). Isso pode exigir hospitalização ou até mesmo internação na UTI/RESSUSCITAÇÃO. As causas mais comuns são desconforto respiratório com acidose hipercápnica que requer ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva). Infecções do trato respiratório inferior, bactérias e/ou vírus são os principais fatores patogênicos da EA. O tratamento da EADPOC é inicialmente sintomático, combinando broncodilatadores, suporte ventilatório (oxigenoterapia e/ou ventilação mecânica) e fisioterapia respiratória. A corticoterapia sistêmica é opcional. Quando i) a expectoração é purulenta e ii) se observa aumento da dispneia e/ou aumento do volume da expectoração, recomenda-se o tratamento antibiótico aos doentes internados. A antibioticoterapia é rotineiramente recomendada quando a ventilação mecânica é necessária.

Durante a EADPOC na UTI/RESSUSCITAÇÃO, mais de 85% dos pacientes receberam antibioticoterapia, com duração média de 8 a 9 dias, e o benefício da antibioticoterapia provavelmente se limita a pacientes infectados. Bactérias do trato respiratório inferior suspeitas ou documentadas, ou seja, 25% a 50% dos pacientes. Isso levará ao uso excessivo de antibióticos, o que é um problema para os pacientes e para a comunidade.

Uma estratégia antibiótica personalizada poderia limitar esse fenômeno, contando com métodos multimodais, usando aspecto de escarro (método clínico), procalcitonina (PCT) (método biológico) e o painel estendido FilmArray ™ Pneumonia Panel PCR multiplex respiratório Plus (mPCR FA-PPP) ( Biomérieux®) (abordagem microbiológica).

A hipótese deste estudo é que a aparência do escarro, a procalcitonina (PCT) e o painel expandido FilmArray ™ Pneumonia Panel Plus PCR respiratório multiplex (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) podem ser usados ​​em combinação e seus resultados integrados em um processo de decisão. algoritmo de confecção que visa personalizar a antibioticoterapia e orientar seu término precoce em pacientes internados em UTI/RESSUSCITAÇÃO por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (AEDPOC) tendo como principal benefício a economia de antibióticos, e sem risco adicional à segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inclusão (D0_H0) é realizada na UTI/RESSUSCITAÇÃO. O intervalo entre a admissão no hospital e a admissão na UTI/RESSUSCITAÇÃO deve ser de no máximo 72 horas. As investigações microbiológicas convencionais ficam a critério dos médicos, podendo incluir hemoculturas, antígenos de L. pneumophila e S. pneumoniae. A biologia usual inclui a medição de procalcitonina. A terapia antimicrobiana empírica deve ser iniciada o mais rápido possível após a inclusão.

A randomização é realizada imediatamente após a inclusão. No braço de intervenção, um amplo painel respiratório mPCR FA-PPP é realizado em amostra do trato respiratório (aspirado traqueal, BAL ou escarro), coletada 12 horas após a inclusão. Será utilizado um algoritmo de adaptação e descontinuação precoce do antibiótico, baseado nos resultados microbiológicos, incluindo os resultados do mPCR FA-PPP, e os valores e cinética da procalcitonina e também aspecto do escarro. Este algoritmo será aplicado o mais rápido possível após a inclusão, e repetido dia após dia até D7.

No braço controle, a terapia antimicrobiana fica a critério dos médicos, como na prática usual.

Os critérios de avaliação são coletados na alta hospitalar ou no D28 e D90. O estado vital pode ser obtido por telefonema em D28 (se o paciente teve alta antes de D28) e em D90.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Intensive care department-Hospital Tenon
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • DPOC (de acordo com GOLD 2020), qualquer que seja o estágio (I-IV)
  • Exacerbação aguda (segundo GOLD 2020: piora aguda dos sintomas respiratórios que resulta em terapia adicional) com insuficiência respiratória aguda requerendo internação em UTI e suporte ventilatório (ventilação mecânica invasiva ou ventilação mecânica não invasiva ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo com FiO2 ≥ 50%)
  • Consentimento informado do paciente, família imediata do paciente/ou inclusão em uma situação de emergência
  • Filiação a uma segurança social

Critério de exclusão:

  • O intervalo entre a internação no hospital e a internação na UTI maior que 3 dias
  • Terapia antibiótica claramente necessária para uma infecção extrarrespiratória suspeita ou documentada
  • Imunossupressão congênita ou adquirida (deficiência imunológica congênita, malignidades hematológicas de alto grau, uso de drogas imunossupressoras nos últimos 30 dias, incluindo quimioterapia anticancerígena e medicamentos anti-rejeição, tratamento com corticosteroides ≥ 20 mg/d equivalente a prednisona por pelo menos 14 dias, neutropenia, HIV com CD4 desconhecido ou conhecido <200 / µL nos últimos 6 meses)
  • Traqueotomia
  • Bronquiectasia/fibrose cística
  • Paciente moribundo (morte iminente)
  • Paciente privado de liberdade e/ou sob medida de proteção legal
  • Paciente já incluído no MULTI-EXA
  • Paciente já incluído em um estudo intervencionista tipo 1
  • Gravidez em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia personalizada

Tratamento antibiótico personalizado com base nos resultados do mPCR, PCT (valores e cinética) e aparência do escarro.

Um amplo painel respiratório mPCR FA-PPP é realizado em uma amostra do trato respiratório coletada 12 horas após a inclusão.

Após a inclusão (D0), um algoritmo de adaptação precoce e descontinuação do antibiótico será aplicado imediatamente e repetido todos os dias até o dia 7.

Este algoritmo de adaptação precoce e descontinuação de antibióticos é baseado em uma abordagem multimodal, usando:

  • O aparecimento de escarro (abordagem clínica);
  • valores e cinética de PCT (abordagem biológica);
  • Resultados de mPCR FA-PPP (abordagem microbiológica).
Procedimento: Tratamento antibiótico personalizado
Tratamento antibiótico personalizado com base nos resultados do mPCR, PCT (valores e cinética) e aparência do escarro.
Outro: Estratégia usual

Tratamento antibiótico habitual

Deixado a critério do médico como na prática usual
Outro: Tratamento antibiótico habitual
A terapia antimicrobiana fica a critério dos médicos, como na prática usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias sem antibióticos
Prazo: Dia 28
O número de dias vivos sem antibióticos no Dia 28.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com antibióticos em sobreviventes em D28
Prazo: Dia 28
Dia 28
Número de dias com antibióticos de amplo espectro em sobreviventes em D28
Prazo: Dia 28
Dia 28
Taxa de incidência de pneumonia nosocomial
Prazo: Dia 28
Dia 28
Colonização/taxa de infecção por bactérias multirresistentes
Prazo: Dia 28
Dia 28
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 28
Dia 28
Tempos de permanência hospitalar
Prazo: Dia 28
Dia 28
Número de dias vivos sem ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
Prazo: Dia 28
Dia 28
Taxas de incidência de pneumonia adquirida em hospital (incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica)
Prazo: Dia 28
Dia 28
Taxas de mortalidade (na UTI, no hospital)
Prazo: Dia 28 e Dia 90
Dia 28 e Dia 90
Número de EADPOC adicionais (requerendo hospitalização e/ou início de corticoterapia sistêmica e/ou terapia antibiótica) após a DPOC inicial
Prazo: Dia 90
Dia 90
Tempo entre a EADPOC inicial e a EADPOC seguinte (EACOPD com necessidade de internamento e/ou início de corticoterapia sistémica e/ou antibioticoterapia)
Prazo: Dia 90
Dia 90
Sintomas relacionados à DPOC
Prazo: Dia 90
Usando o questionário COPD Assessment Test (CAT)
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

BioMérieux

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210085
  • 2021-005435-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados fora do grupo de pesquisa principal para fins de pesquisa secundária, como reanálise, análise secundária ou metanálise, e compartilhados por meio de uma plataforma online segura.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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