Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av MULTIplex PCR, prokalcitonin och sputum för att minska varaktigheten av antibiotikabehandling under allvarlig KOL-exacerbation: En kontrollerad, randomiserad, öppen, parallellgrupps, multicenterförsök (MULTI-EXA)

21 februari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

KOL är en vanlig kronisk sjukdom. Dess naturliga förlopp kännetecknas av akuta exacerbationer (AE). Detta kan kräva sjukhusvistelse eller till och med inläggning på intensivvårdsavdelning/Återupplivning. De vanligaste orsakerna är andnöd med hyperkapnic acidos som kräver mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv). Nedre luftvägsinfektioner, bakterier och/eller virus är de främsta patogena faktorerna för AE. Behandlingen av AECOPD är initialt symtomatisk behandling som kombinerar luftrörsvidgande medel, andningsstöd (syrebehandling och/eller mekanisk ventilation) och respiratorisk sjukgymnastik. Systemisk kortikosteroidbehandling är valfri. När i) sputumet är purulent och ii) ökad dyspné och/eller en ökning av sputumvolymen observeras, rekommenderas antibiotikabehandling för inlagda patienter. Antibiotikabehandling rekommenderas rutinmässigt när mekanisk ventilation krävs.

Under ICU/RESUSCITATION AECOPD fick mer än 85 % av patienterna antibiotikabehandling, med en medianlängd på 8 till 9 dagar, och fördelen med antibiotikabehandling är sannolikt begränsad till infekterade patienter. Misstänkta eller dokumenterade bakterier i nedre luftvägarna, det vill säga 25 % till 50 % av patienterna. Detta kommer att leda till överanvändning av antibiotika, vilket är ett problem för patienter och samhället.

En personlig antibiotikastrategi skulle kunna begränsa detta fenomen genom att förlita sig på multimodala metoder, med hjälp av aspekt av sputum (klinisk metod), prokalcitonin (PCT) (biologisk metod) och FilmArray™ Pneumonia Panel utökad panel multiplex respiratorisk PCR Plus (mPCR FA-PPP) ( Biomérieux®) (mikrobiologiskt tillvägagångssätt).

Hypotesen för denna studie är att sputums utseende, prokalcitonin (PCT) och FilmArray™ Pneumonia Panel Plus expanderad panel multiplex respiratorisk PCR (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) kan användas i kombination, och deras resultat integreras i ett beslut- skapa en algoritm som syftar till att anpassa antibiotikabehandlingen och vägleda dess tidig avslutning hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning/ÅTERUPUSCITATION på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) till den största fördelen med antibiotikabesparingar, och utan ytterligare risk för patientsäkerheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionen (D0_H0) utförs på intensivvårdsavdelningen/ÅTERUPUSCITATION. Intervallet mellan inläggning på sjukhus och inläggning på ICU/ÅTERUPUSCITATION får vara högst 72 timmar. Konventionella mikrobiologiska undersökningar lämnas efter läkares bedömning och kan inkludera blododlingar, L. pneumophila- och S. pneumoniae-antigener. Vanlig biologi inkluderar prokalcitoninmätning. Empirisk antimikrobiell behandling måste påbörjas så snart som möjligt efter inkluderingen.

Randomisering utförs omedelbart efter inkluderingen. I interventionsarmen utförs en bred panel respiratorisk mPCR FA-PPP på luftvägsprov (trakeal aspirat, BAL eller sputum), insamlat 12 timmar efter inkludering. En algoritm för tidig antibiotikaanpassning och utsättning, baserad på de mikrobiologiska resultaten, inklusive mPCR FA-PPP-resultaten, och prokalcitoninvärdena och kinetiken och även aspekten av sputum kommer att användas. Denna algoritm kommer att tillämpas så snart som möjligt efter inkluderingen och upprepas dag efter dag fram till D7.

I kontrollarmen överlåts den antimikrobiella behandlingen på läkarnas gottfinnande, som i vanlig praxis.

Utvärderingskriterier samlas in vid utskrivning från sjukhus eller vid D28 och D90. Vitalstatus kan erhållas via telefonsamtal på D28 (om patienten har skrivits ut före D28) och på D90.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • KOL (enligt GOLD 2020), oavsett stadium (I-IV)
  • Akut exacerbation (enligt GOLD 2020: akut försämring av andningssymtom som resulterar i ytterligare behandling) med akut andningssvikt som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning och andningsstöd (invasiv mekanisk ventilation eller icke-invasiv mekanisk ventilation eller högflödesbehandling med nasal syrgas med FiO2 ≥ 50 %)
  • Informerat samtycke från patienten, patientens närmaste familj/eller inkludering i en nödsituation
  • Anslutning till en socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Intervallet mellan inläggning på sjukhuset och inläggning på ICU mer än 3 dagar
  • Antibiotikabehandling behövs helt klart för en misstänkt eller dokumenterad extrarespiratorisk infektion
  • Medfödd eller förvärvad immunsuppression (medfödd immunbrist, höggradiga hematologiska maligniteter, användning av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 30 dagarna inklusive anti-cancer kemoterapi och antiavstötningsmediciner, kortikosteroidbehandling ≥ 20 mg/d neutropeni ekvivalent i minst 14 dagar, HIV med okänd eller känd CD4 <200 / µL under de senaste 6 månaderna)
  • Trakeotomi
  • Bronkiektasis/cystisk fibros
  • Dödande patient (närstående död)
  • Patient frihetsberövad och/eller under rättsskyddsåtgärd
  • Patienten ingår redan i MULTI-EXA
  • Patienten ingår redan i en typ 1-interventionsstudie
  • Pågående graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig strategi

Personlig antibiotikabehandling baserad på mPCR-resultat, PCT (värden och kinetik) och utseende av sputum.

En bred panel respiratorisk mPCR FA-PPP utförs på ett luftvägsprov som tagits 12 timmar efter inkludering.

Efter inkludering (D0), kommer en algoritm för tidig antibiotikaanpassning och avbrytande av antibiotika att tillämpas omedelbart och upprepas varje dag fram till dag 7.

Denna algoritm för tidig antibiotikaanpassning och utsättning är baserad på ett multimodalt tillvägagångssätt, med användning av:

  • Utseendet av sputum (klinisk metod);
  • PCT-värden och kinetik (biologiskt tillvägagångssätt);
  • Resultat av mPCR FA-PPP (mikrobiologisk metod).
Procedur: Personlig antibiotikabehandling
Personlig antibiotikabehandling baserad på mPCR-resultat, PCT (värden och kinetik) och utseende av sputum.
Övrig: Vanlig strategi

Vanlig antibiotikabehandling

Lämnas enligt läkarens bedömning som i vanlig praxis
Övrig: Vanlig antibiotikabehandling
Den antimikrobiella behandlingen överlåts till läkarnas gottfinnande, som i vanlig praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal antibiotikafria dagar
Tidsram: Dag 28
Antalet dagar vid liv utan antibiotika på dag 28.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar med antibiotika hos överlevande vid D28
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Antal dagar med bredspektrumantibiotika hos överlevande vid D28
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Incidensfrekvens för nosokomial lunginflammation
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Multiresistenta bakterier kolonisering / infektionshastighet
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Sjukhusvistelselängder
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Antal dagar i livet utan mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv)
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Incidensfrekvens av sjukhusförvärvad lunginflammation (inklusive ventilatorrelaterad lunginflammation)
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Dödlighet (på intensivvårdsavdelning, på sjukhus)
Tidsram: Dag 28 och dag 90
Dag 28 och dag 90
Antal ytterligare AECOPD (kräver sjukhusvistelse och/eller initiering av systemisk kortikosteroidbehandling och/eller antibiotikabehandling) efter den initiala AECOPD
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Tid mellan den initiala AECOPD och följande AECOPD (AECOPD som kräver sjukhusvistelse och/eller initiering av systemisk kortikosteroidbehandling och/eller antibiotikabehandling)
Tidsram: Dag 90
Dag 90
KOL-relaterade symtom
Tidsram: Dag 90
Använda KOL Assessment Test (CAT) frågeformuläret
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

BioMérieux

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210085
  • 2021-005435-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga utanför den primära forskargruppen för sekundära forskningsändamål som omanalys, sekundär analys eller metaanalys, och delas via en säker onlineplattform.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut exacerbation av KOL

Kliniska prövningar på Personlig antibiotikabehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera