Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la PCR MULTIplex, de la procalcitonine et de l'apparence des expectorations pour réduire la durée de l'antibiothérapie lors d'une exacerbation sévère de la BPCO : un essai multicentrique contrôlé, randomisé, ouvert, en groupes parallèles (MULTI-EXA)

21 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La MPOC est une maladie chronique courante. Son évolution naturelle est caractérisée par des exacerbations aiguës (AE). Cela peut nécessiter une hospitalisation ou même une admission en USI/RÉANIMATION. Les causes les plus fréquentes sont la détresse respiratoire avec acidose hypercapnique qui nécessite une ventilation mécanique (invasive ou non invasive). Les infections des voies respiratoires inférieures, les bactéries et/ou les virus sont les principaux facteurs pathogènes des AE. Le traitement de l'EABPCO est initialement un traitement symptomatique, associant bronchodilatateurs, assistance ventilatoire (oxygénothérapie et/ou ventilation mécanique) et kinésithérapie respiratoire. La corticothérapie systémique est facultative. Lorsque i) les crachats sont purulents et ii) une dyspnée accrue et/ou une augmentation du volume des crachats est observée, un traitement antibiotique est recommandé pour les patients hospitalisés. Une antibiothérapie est systématiquement recommandée lorsqu'une ventilation mécanique est nécessaire.

Au cours de l'AMPOC en USI/RÉANIMATION, plus de 85 % des patients ont reçu une antibiothérapie, d'une durée médiane de 8 à 9 jours, et le bénéfice de l'antibiothérapie est susceptible d'être limité aux patients infectés. Bactéries des voies respiratoires inférieures suspectées ou documentées, soit 25 à 50 % des patients. Cela conduira à une surutilisation des antibiotiques, ce qui est un problème pour les patients et la communauté.

Une stratégie antibiotique personnalisée pourrait limiter ce phénomène, en s'appuyant sur des méthodes multimodales, utilisant l'aspect crachat (méthode clinique), la procalcitonine (PCT) (méthode biologique) et le FilmArray™ Pneumonia Panel extended panel multiplex PCR Plus respiratoire (mPCR FA-PPP) ( Biomérieux®) (approche microbiologique).

L'hypothèse de cette étude est que l'aspect des crachats, la procalcitonine (PCT) et le FilmArray™ Pneumonia Panel Plus extended panel multiplex PCR respiratoire (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) pourraient être utilisés en association, et leurs résultats intégrés dans une décision- algorithme de fabrication visant à personnaliser l'antibiothérapie et à guider son arrêt précoce chez les patients admis en USI/RÉANIMATION en raison d'une exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPAMP) au bénéfice principal des économies d'antibiotiques, et sans risque supplémentaire pour la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inclusion (D0_H0) est réalisée en USI/RÉANIMATION. L'intervalle entre l'admission à l'hôpital et l'admission en USI/RÉANIMATION doit être de 72 heures maximum. Les examens microbiologiques conventionnels sont laissés à la discrétion des médecins et peuvent inclure des hémocultures, des antigènes de L. pneumophila et de S. pneumoniae. La biologie habituelle comprend la mesure de la procalcitonine. L'antibiothérapie empirique doit être débutée le plus tôt possible après l'inclusion.

La randomisation est effectuée immédiatement après l'inclusion. Dans le bras intervention, un large panel respiratoire mPCR FA-PPP est réalisé sur prélèvement des voies respiratoires (aspiration trachéale, BAL ou crachat), prélevé 12 heures après l'inclusion. Un algorithme d'adaptation et d'arrêt précoces des antibiotiques, basé sur les résultats microbiologiques, y compris les résultats mPCR FA-PPP, les valeurs et la cinétique de la procalcitonine ainsi que l'aspect des expectorations sera utilisé. Cet algorithme sera appliqué dès que possible après l'inclusion, et répété jour après jour jusqu'à J7.

Dans le bras contrôle, l'antibiothérapie est laissée à l'appréciation des médecins, comme en pratique courante.

Les critères d'évaluation sont recueillis à la sortie de l'hôpital ou à J28 et J90. Le statut vital peut être obtenu par appel téléphonique à J28 (si le patient est sorti avant J28) et à J90.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Intensive care department-Hospital Tenon
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • BPCO (selon GOLD 2020), quel que soit le stade (I-IV)
  • Exacerbation aiguë (selon GOLD 2020 : aggravation aiguë des symptômes respiratoires entraînant un traitement supplémentaire) avec insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une admission en unité de soins intensifs et une assistance ventilatoire (ventilation mécanique invasive ou ventilation mécanique non invasive ou oxygénothérapie nasale à haut débit avec FiO2 ≥ 50 %)
  • Consentement éclairé du patient, de sa famille proche/ou inclusion dans une situation d'urgence
  • Affiliation à une sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • L'intervalle entre l'admission à l'hôpital et l'admission aux soins intensifs de plus de 3 jours
  • Antibiothérapie clairement nécessaire pour une infection extra-respiratoire suspectée ou documentée
  • Immunosuppression congénitale ou acquise (déficit immunitaire congénital, hémopathies malignes de haut grade, utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 derniers jours dont chimiothérapie anticancéreuse et médicaments antirejet, corticothérapie ≥ 20 mg/j équivalent prednisone pendant au moins 14 jours, neutropénie, VIH avec CD4 inconnu ou connu <200 / µL au cours des 6 derniers mois)
  • Trachéotomie
  • Bronchiectasie / fibrose kystique
  • Patient moribond (décès imminent)
  • Patient privé de liberté et/ou sous mesure de protection judiciaire
  • Patient déjà inclus dans MULTI-EXA
  • Patient déjà inclus dans une étude interventionnelle de type 1
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie personnalisée

Traitement antibiotique personnalisé en fonction des résultats mPCR, PCT (valeurs et cinétique) et aspect des crachats.

Une mPCR respiratoire large panel FA-PPP est réalisée sur un échantillon des voies respiratoires prélevé 12 heures après l'inclusion.

Après inclusion (J0), un algorithme d'adaptation précoce de l'antibiotique et d'arrêt sera appliqué immédiatement et répété tous les jours jusqu'au jour 7.

Cet algorithme d'adaptation et d'arrêt précoces des antibiotiques repose sur une approche multimodale, utilisant :

  • L'apparition de crachats (approche clinique);
  • Valeurs PCT et cinétique (approche biologique);
  • Résultats de mPCR FA-PPP (approche microbiologique).
Procédure: Traitement antibiotique personnalisé
Traitement antibiotique personnalisé en fonction des résultats mPCR, PCT (valeurs et cinétique) et aspect des crachats.
Autre: Stratégie habituelle

Traitement antibiotique habituel

Laissé à la discrétion du médecin comme dans la pratique habituelle
Autre: Traitement antibiotique habituel
L'antibiothérapie est laissée à l'appréciation des médecins, comme en pratique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans antibiotiques
Délai: Jour 28
Le nombre de jours en vie sans antibiotiques au jour 28.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avec antibiotiques chez les survivants à J28
Délai: Jour 28
Jour 28
Nombre de jours avec antibiotiques à large spectre chez les survivants à J28
Délai: Jour 28
Jour 28
Taux d'incidence de la pneumonie nosocomiale
Délai: Jour 28
Jour 28
Taux de colonisation / infection par des bactéries multirésistantes
Délai: Jour 28
Jour 28
Durées de séjour en soins intensifs
Délai: Jour 28
Jour 28
Durées de séjour à l'hôpital
Délai: Jour 28
Jour 28
Nombre de jours en vie sans ventilation mécanique (invasive ou non invasive)
Délai: Jour 28
Jour 28
Taux d'incidence de la pneumonie nosocomiale (y compris la pneumonie associée à la ventilation mécanique)
Délai: Jour 28
Jour 28
Taux de mortalité (en soins intensifs, à l'hôpital)
Délai: Jour 28 et Jour 90
Jour 28 et Jour 90
Nombre d'EABPCO supplémentaires (nécessitant une hospitalisation et/ou la mise en route d'une corticothérapie systémique et/ou d'une antibiothérapie) après l'EABPCO initiale
Délai: Jour 90
Jour 90
Délai entre l'EAMPOC initiale et l'EAMPOC suivante (EAMPOC nécessitant une hospitalisation et/ou la mise en route d'une corticothérapie systémique et/ou d'une antibiothérapie)
Délai: Jour 90
Jour 90
Symptômes liés à la MPOC
Délai: Jour 90
Utilisation du questionnaire COPD Assessment Test (CAT)
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

BioMérieux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210085
  • 2021-005435-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à disposition en dehors du groupe de recherche principal à des fins de recherche secondaire telles que la réanalyse, l'analyse secondaire ou la méta-analyse, et partagées via une plateforme sécurisée en ligne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement antibiotique personnalisé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner