EchOpen 장치의 농포 국부 팽창 및 간 지방증의 효험 (CLIN-ECHO-II)
임상의가 매일 사용하는 echOpen 울트라포터블 초음파 장치의 평가. 파트 II: 화농근 확장 및 간 지방증의 감지
최근 몇 년 동안 비방사선 전문의, 특히 심장 전문의 또는 산부인과 전문의가 환자의 머리맡에서 해부학적 구조와 체액을 시각화 및 측정하고 임상 검사에 추가 징후를 제공하여 더 빠르고 더 확실하게 확인할 수 있도록 휴대용 및 초소형 초음파 장치를 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 임상 결정.
이 혁신적인 접근 방식은 가격이 여전히 높은 이러한 소형 장치의 접근성으로 인해 속도가 느려집니다.
echOpen 장치에는 초소형 초음파 프로브와 WIFI 프로토콜을 통해 스마트폰에 이미지를 표시할 수 있는 모바일 애플리케이션이 포함되어 있습니다.
임상 조사의 목적은 3.5Mhz, 5.0Mhz 및 7.5Mhz의 세 가지 주파수를 사용하는 echOpen 장치가 다른 장치와 유사한 성능으로 신체의 여러 깊이에 위치한 기호학적 징후 또는 관심 있는 해부학적 구조를 식별할 수 있음을 보여주는 것입니다. 임상 부서에서 일상적으로 사용되는 장치.
연구 개요
상태
상세 설명
echOpen 장치에는 초음파 프로브와 모바일 애플리케이션이 포함되어 있습니다. 기계식 프로브는 3.5Mhz, 5.0Mhz 및 7.5Mhz의 세 가지 초음파 주파수로 방출하여 비침습적 및 비방사 방식으로 다양한 깊이에서 신체 내부를 탐색할 수 있습니다.
따라서 echOpen 장치의 목적은 한편으로는 임상 검사 중에 진단을 안내하고 다른 한편으로는 관리를 돕기 위해 해부학적 구조를 식별하는 것입니다.
임상 조사의 목적은 echOpen 장치가 병원 임상 부서에서 일상적으로 사용되는 다른 초음파 장치의 성능보다 열등하지 않은 성능으로 신체의 다양한 깊이에서 기호학적 징후를 식별하고 해부학적 구조를 국소화할 수 있음을 입증하는 것입니다.
관심 징후(즉, pyelocaliceal 확장 (3.5Mhz) 및 간 지방증 (5.0Mhz)의 감지는 임상 적 유용성 (임상 검사 중 식별이 방향 및 / 또는 심각도에 대한 인수 구성)과 연구 인구에서의 유병률을 위해 선택되었습니다.
조사가 이루어지는 병원 임상 부서에서 사용 중인 초음파 프로브는 echOpen 장치의 성능을 판단하기 위한 비교기로 사용됩니다.
이 임상 조사는 CE 마킹 절차의 일부입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
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Melun, 프랑스, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
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Paris, 프랑스, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
다음과 같은 경우에 초음파 탐침을 사용하여 볼 수 있는 병리학적 요소의 존재를 임상 증상이 시사하는 병원 병동(자체 주도 또는 응급 서비스)에 도착한 환자:
- pyelocaliceal 확장 검색: 복통 및/또는 요추 통증 및/또는 장골와, 발열, 오른쪽 또는 왼쪽 장골와 통증, 무뇨증에 대한 환자 상담
- 간 지방증에 대한 검색 : 전반적인 임상 검사의 경우, 비정상적인 실험실 검사 결과, 대사 질환이 알려지거나 의심되는 경우, 간 지방증의 존재를 시사하는 모든 상황
제외 기준:
- 미성년자(만 18세 미만)
- 주 의료 지원(AME)을 받는 환자
- 비만 환자(체질량 지수 > 29.9)
- 임상 검사를 완전히 수행하거나 추가 탐색 시간을 갖기에 너무 심각한 상태에 있는 환자
- 불안정한 환자 : 즉각적인 치료가 필요하며 문진, 촉진, 청진, 타진 등 철저한 임상검사가 불가능
- 초음파 젤에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 검사를 받는 환자
이것은 연구의 유일한 부문입니다.
잠재적으로 진단을 뒷받침하기 위해 임상의가 초음파를 사용하게 만드는 임상적 징후가 있는 환자는 신우 국소 확장 또는 간 지방증의 임상적 표현에 따라 검사를 받게 됩니다.
환자는 먼저 echOpen 장치를 사용하여 평가를 받고 두 번째로 해당 부서에서 일상적으로 사용되는 초음파를 사용하여 평가됩니다.
echOpen을 사용한 평가와 일반적인 초음파 장치 사이에 불일치가 있는 경우 독립적인 참조 방사선 전문의가 표준 초음파 기계를 사용하여 GS(최적 표준) 등급을 구성합니다.
후자가 임상적으로 허용되는 것으로 간주되는 기간 내에 세 번째 초음파 스캔을 수행할 수 없는 경우, 두 번의 초기 초음파 스캔 중에 저장된 비디오 루프와 이미지 캡처를 사용하여 지연된 방식으로 평가가 수행됩니다.
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임상상에 따라 EchOpen으로 환자를 검사하여 신우국소 확장이나 간 지방증의 유무를 검출합니다.
EchOpen으로 1차 검사를 받은 환자는 신우국소 확장이나 간 지방증을 발견하기 위해 진료과에서 일상적으로 사용하는 초음파 프로브로 2차 검사를 받습니다.
EchOpen을 사용한 평가와 일반적인 초음파 장치 사이에 불일치가 있는 경우 독립적인 참조 방사선 전문의가 표준 초음파 기계를 사용하여 GS(최적 표준) 등급을 구성합니다.
후자가 임상적으로 허용되는 것으로 간주되는 기간 내에 세 번째 초음파 스캔을 수행할 수 없는 경우, 두 번의 초기 초음파 스캔 중에 저장된 비디오 루프와 이미지 캡처를 사용하여 지연된 방식으로 평가가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pyelocaliceal 확장의 존재
기간: 0일
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EchOpen 또는 부서에서 일상적으로 사용되는 휴대용 초음파를 사용하여 다음과 같이 점수를 매긴 화농근 시스템 평가: 0, 정상 상태; 1, 정상 실질, 확장된 신장 골반, 확장되지 않은 꽃받침; 2, 정상 실질, 신장 골반 및 꽃받침 확장, 유두 인상 보존; 3, 실질이 얇아지고, 꽃받침이 부풀어 오르고 유두 모양의 소실과 함께 현저한 pyelocaliceal 확장; 4, 매우 얇아진 실질, 대규모 pyelocaliceal 팽창, pyelocaliceal 분화의 소실.
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0일
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간 지방증의 존재
기간: 0일
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EchOpen 또는 부서에서 일상적으로 사용되는 휴대용 초음파를 사용하여 간 지방증 평가를 수행하고 다음과 같이 간 에코 발생을 기준으로 점수를 매겼습니다. 0, 정상 상태; 1, 국소 고에코; 2, 미만성 고에코
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금본위제 절차를 사용하여 결정된 신경근 팽창
기간: 0일
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표준 초음파 기계를 사용하여 독립적인 참조 방사선 전문의에 의해 다음과 같이 점수가 매겨진 화농근 시스템 평가: 0, 정상 상태; 1, 정상 실질, 확장된 신장 골반, 확장되지 않은 꽃받침; 2, 정상 실질, 신장 골반 및 꽃받침 확장, 유두 인상 보존; 3, 실질이 얇아지고, 꽃받침이 부풀어 오르고 유두 모양의 소실과 함께 현저한 pyelocaliceal 확장; 4, 매우 얇아진 실질, 대규모 pyelocaliceal 팽창, pyelocaliceal 분화의 소실.
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0일
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황금 표준 절차를 사용하여 결정된 간 지방증
기간: 0일
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표준 초음파 기계를 사용하여 독립적인 참조 방사선 전문의가 간 지방증을 평가하고 다음과 같이 간 에코 발생을 기준으로 점수를 매겼습니다: 0, 정상 상태; 1, 국소 고에코; 2, 미만성 고에코
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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