Эффективность устройства echOpen для выявления чашечно-лоханочной дилатации и стеатоза печени (CLIN-ECHO-II)
Оценка ультрапортативного ультразвукового устройства echOpen при повседневном использовании клиницистами. Часть II: Обнаружение чашечно-лоханочного расширения и стеатоза печени
В последние годы портативные и ультрапортативные ультразвуковые устройства все чаще используются нерадиологами, особенно кардиологами или акушерами-гинекологами, у постели пациента для визуализации и измерения анатомических структур и жидкости, а также для обеспечения клинического обследования дополнительными признаками, позволяющими быстрее и увереннее клинические решения.
Этот инновационный подход тормозится доступностью этих миниатюрных устройств, цена которых остается высокой.
Устройство echOpen включает ультрапортативный ультразвуковой датчик и мобильное приложение, которое позволяет отображать изображение на смартфоне по протоколу WIFI.
Цель клинического исследования — показать, что устройство echOpen, используя три частоты 3,5 МГц, 5,0 МГц и 7,5 МГц, позволяет идентифицировать интересующие семиологические признаки или анатомические структуры, расположенные на нескольких глубинах тела, с характеристиками, аналогичными другим. устройства, обычно используемые в клинических отделениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Устройство echOpen включает в себя ультразвуковой датчик и мобильное приложение. Механический зонд излучает ультразвук на трех частотах: 3,5 МГц, 5,0 МГц и 7,5 МГц, что позволяет исследовать внутреннюю часть тела на разных глубинах неинвазивным и неинвазивным способом.
Таким образом, назначение устройства echOpen состоит, с одной стороны, в постановке диагноза во время клинического обследования, а, с другой стороны, в идентификации анатомических структур для оказания помощи в лечении.
Цель клинического исследования — продемонстрировать, что аппарат echOpen способен идентифицировать семиологические признаки и локализовать анатомические структуры на различной глубине тела с эффективностью, не уступающей другим ультразвуковым аппаратам, рутинно используемым в клинических отделениях больниц.
Признаки интереса (т. обнаружение чашечно-лоханочного расширения (3,5 МГц) и стеатоза печени (5,0 МГц) были выбраны из-за их клинической полезности (их идентификация во время клинического обследования является аргументом в пользу ориентации и/или тяжести) и из-за их распространенности в исследуемой популяции.
Ультразвуковой датчик, используемый в клинических отделениях больницы, где проводится исследование, будет использоваться в качестве компаратора для оценки эффективности устройства echOpen.
Это клиническое исследование является частью процедуры маркировки CE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
-
Melun, Франция, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
-
Paris, Франция, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
-
Villejuif, Франция, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет)
- Пациент, подписавший информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
Больной, поступивший в клиническое отделение больницы (по собственной инициативе или по линии скорой помощи), клиническая симптоматика которого предполагает наличие патологических элементов, которые будут видны с помощью ультразвукового датчика в следующих случаях:
- Поиск чашечно-лоханочного расширения: пациент консультируется по поводу болей в животе и/или пояснице и/или подвздошной ямке, лихорадки, боли в правой или левой подвздошной ямке, ануреза
- Поиск стеатоза печени: в случае общего клинического обследования, аномальных результатов лабораторных анализов, известного или подозреваемого метаболического заболевания, любой ситуации, предполагающей наличие стеатоза печени.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент (возраст < 18 лет)
- Пациенты государственной медицинской помощи (ГМС)
- Пациент с ожирением (индекс массы тела > 29,9)
- Пациент находится в слишком тяжелом состоянии, чтобы клиническое обследование было проведено полностью и/или с дополнительным временем исследования.
- Нестабильный больной: потребность в неотложной помощи, невозможность провести тщательное клиническое обследование, включающее опрос, пальпацию, аускультацию, перкуссию.
- Известная аллергия на ультразвуковой гель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентам, которым показано ультразвуковое исследование
Это единственная часть исследования.
Пациенты с показательной клинической картиной, которая заставляет врача прибегнуть к использованию ультразвука для потенциального подтверждения диагноза, будут обследованы в зависимости от клинической картины на наличие либо чашечно-лоханочной дилатации, либо стеатоза печени.
Пациентов сначала будут обследовать с помощью устройства echOpen, а затем с помощью ультразвука, который обычно используется в отделении.
В случае несоответствия между оценками, полученными с помощью echOpen и обычного ультразвукового устройства, независимый референт-рентгенолог будет использовать стандартный ультразвуковой аппарат для определения рейтинга золотого стандарта (GS).
Если последний не может провести третье ультразвуковое сканирование в течение периода времени, который считается клинически приемлемым, тогда оценка будет проводиться с задержкой с использованием циклов видео и изображений, сохраненных во время двух первоначальных ультразвуковых исследований.
|
В зависимости от клинической картины пациента обследуют с помощью EchOpen для выявления наличия или отсутствия чашечно-лоханочной дилатации или стеатоза печени.
Пациент, которого впервые обследовали с помощью EchOpen, вторично обследуют с помощью ультразвукового датчика, который обычно используется в отделении для выявления дилатации чашечно-лоханочной чашечки или стеатоза печени.
В случае несоответствия между оценками, полученными с помощью echOpen и обычного ультразвукового устройства, независимый референт-рентгенолог будет использовать стандартный ультразвуковой аппарат для определения рейтинга золотого стандарта (GS).
Если последний не может провести третье ультразвуковое сканирование в течение периода времени, который считается клинически приемлемым, тогда оценка будет проводиться с задержкой с использованием циклов видео и изображений, сохраненных во время двух первоначальных ультразвуковых исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие чашечно-лоханочного расширения
Временное ограничение: День 0
|
Оценка чашечно-лоханочной системы с помощью аппарата echOpen или портативного ультразвукового аппарата, который обычно используется в отделении и оценивается следующим образом: 0 — нормальное состояние; 1 — нормальная паренхима, расширенная почечная лоханка, нерасширенные чашечки; 2 — нормальная паренхима, почечная лоханка и чашечки расширены, папиллярное вдавление сохранено; 3 — истончение паренхимы, значительное чашечно-лоханочное расширение с выпячиванием чашечек и исчезновением сосочкового вдавления; 4, очень истонченная паренхима, массивная чашечно-лоханочная дилатация, исчезновение чашечно-лоханочной дифференцировки.
|
День 0
|
|
Наличие стеатоза печени
Временное ограничение: День 0
|
Оценка стеатоза печени с помощью echOpen или портативного УЗИ, рутинно используемого в отделении, оценивается на основании эхогенности печени следующим образом: 0 — нормальное состояние; 1 — локальная гиперэхогенность; 2, диффузная гиперэхогенность
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чашечно-лоханочное расширение, определяемое с использованием процедуры золотого стандарта
Временное ограничение: День 0
|
Оценка чашечно-лоханочной системы независимым референт-радиологом с использованием стандартного ультразвукового аппарата и следующая оценка: 0 — нормальное состояние; 1 — нормальная паренхима, расширенная почечная лоханка, нерасширенные чашечки; 2 — нормальная паренхима, почечная лоханка и чашечки расширены, папиллярное вдавление сохранено; 3 — истончение паренхимы, значительное чашечно-лоханочное расширение с выпячиванием чашечек и исчезновением сосочкового вдавления; 4, очень истонченная паренхима, массивная чашечно-лоханочная дилатация, исчезновение чашечно-лоханочной дифференцировки.
|
День 0
|
|
Стеатоз печени, определяемый с использованием процедуры золотого стандарта
Временное ограничение: День 0
|
Оценка стеатоза печени независимым референт-радиологом с использованием стандартного ультразвукового аппарата и оценка на основании эхогенности печени: 0 - нормальное состояние; 1 — локальная гиперэхогенность; 2, диффузная гиперэхогенность
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .