Effektiviteten av echOpen-enheten för att upptäcka pyelocaliceal dilatation och hepatisk steatos (CLIN-ECHO-II)
Bedömning av den ultraportabla ultraljudsenheten echOpen i daglig användning av läkare. Del II: Detektion av Pyelocaliceal dilatation och hepatisk Steatos
Under de senaste åren har bärbara och ultraportabla ultraljudsapparater i allt större utsträckning använts av icke-radiologer, särskilt kardiologer eller obstetriker gynekolog, vid patientens säng för att visualisera och mäta anatomiska strukturer och vätska och förse den kliniska undersökningen med ytterligare tecken som möjliggör snabbare och mer självsäker kliniska beslut.
Detta innovativa tillvägagångssätt bromsas av tillgängligheten för dessa miniatyriserade enheter, vars pris fortfarande är högt.
EchOpen-enheten inkluderar en ultraportabel ultraljudssond och en mobilapplikation som gör att bilden kan visas på en smartphone via ett WIFI-protokoll.
Syftet med den kliniska undersökningen är att visa att echOpen-enheten, med hjälp av tre frekvenser 3,5 Mhz, 5,0 Mhz och 7,5 Mhz, gör det möjligt att identifiera semiologiska tecken eller anatomiska strukturer av intresse som finns på flera djup av kroppen, med en prestanda som liknar andra apparater som rutinmässigt används på kliniska avdelningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
EchOpen-enheten inkluderar en ultraljudssond och en mobilapplikation. Den mekaniska sonden avger tre ultraljudsfrekvenser, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz och 7,5 Mhz, vilket möjliggör utforskning av kroppens inre på olika djup på ett icke-invasivt och icke-strålande sätt.
Syftet med echOpen-apparaten är alltså å ena sidan att vägleda diagnosen under den kliniska undersökningen och å andra sidan att identifiera anatomiska strukturer för att hjälpa till vid hanteringen.
Syftet med den kliniska undersökningen är att visa att echOpen-enheten kan identifiera semiologiska tecken och lokalisera anatomiska strukturer på olika djup av kroppen, med en prestanda som inte är sämre än andra ultraljudsapparater, som rutinmässigt används på sjukhusets kliniska avdelningar.
Tecken på intresse (dvs. detektion av pyelocaliceal dilatation (3,5 Mhz) och leversteatos (5,0 Mhz) valdes för sin kliniska användbarhet (deras identifiering under den kliniska undersökningen utgör ett argument för orientering och/eller svårighetsgrad) och för deras prevalens i studiepopulationen.
En ultraljudssond som används på sjukhusets kliniska avdelningar där undersökningen äger rum kommer att användas som en jämförelse för att bedöma echOpen-enhetens prestanda.
Denna kliniska undersökning är en del av en CE-märkningsprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
-
Melun, Frankrike, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
-
Paris, Frankrike, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket att delta i denna kliniska undersökning
- Patient ansluten till socialförsäkringen
Patient som anländer till sjukhusets kliniska avdelning (på eget initiativ eller av räddningstjänst) vars kliniska symtomatologi tyder på förekomsten av patologiska element som skulle vara synliga med hjälp av en ultraljudssond i följande fall:
- Sök efter pyelocaliceal dilatation: patientrådgivning för buk- och/eller ländryggssmärta och/eller iliaca fossa, feber, smärta i höger eller vänster iliaca fossa, anures
- Sök efter leversteatos: i fall av global klinisk undersökning, onormala laboratorietestresultat, känd eller misstänkt metabolisk sjukdom, varje situation som tyder på förekomst av leversteatos
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient (ålder < 18 år)
- Patienter under State Medical Assistance (AME)
- Överviktiga patient (kroppsmassaindex > 29,9)
- Patient i för allvarligt tillstånd för att den kliniska undersökningen ska kunna göras fullständigt och/eller med ytterligare utforskande tid
- Instabil patient: behov av omedelbar vård, omöjlighet att genomföra en grundlig klinisk undersökning inklusive intervju, palpation, auskultation, slagverk
- Känd allergi mot ultraljudsgel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som gynnas av ultraljudsundersökning
Detta är den enda delen av studien.
Patienter med en indikativ klinisk bild som leder till att läkaren tar till användning av ultraljud för att potentiellt stödja diagnosen, kommer att undersökas beroende på klinisk presentation för antingen förekomst av pyelocaliceal dilatation eller leversteatos.
Patienterna kommer att bedömas först med echOpen-apparaten och sedan genom ett ultraljud som rutinmässigt används på avdelningen.
I ett fall av motsägelse mellan bedömningarna gjorda med echOpen och den vanliga ultraljudsapparaten, kommer en oberoende referentradiolog att använda en standard ultraljudsmaskin för att utgöra guldstandarden (GS) rating.
Om den senare inte är tillgänglig för att utföra den tredje ultraljudsskanningen inom en tidsram som anses vara kliniskt acceptabel, kommer utvärderingen att utföras på ett fördröjt sätt, med hjälp av videoslingor och bildupptagningar som sparats under de två första ultraljudsskanningarna.
|
Beroende på den kliniska bilden undersöks patienten med EchOpen för att upptäcka närvaro eller frånvaro av pyelocaliceal dilatation eller hepatisk steatos
Patienten som först undersöktes med EchOpen undersöks sekundärt med en ultraljudssond som används rutinmässigt på avdelningen för att upptäcka pyelocaliceal dilatation eller leversteatos
I ett fall av motsägelse mellan bedömningarna gjorda med echOpen och den vanliga ultraljudsapparaten, kommer en oberoende referentradiolog att använda en standard ultraljudsmaskin för att utgöra guldstandarden (GS) rating.
Om den senare inte är tillgänglig för att utföra den tredje ultraljudsskanningen inom en tidsram som anses vara kliniskt acceptabel, kommer utvärderingen att utföras på ett fördröjt sätt, med hjälp av videoslingor och bildupptagningar som sparats under de två första ultraljudsskanningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Pyelocaliceal dilatation
Tidsram: Dag 0
|
Pyelocaliceal systembedömning med hjälp av echOpen eller ett bärbart ultraljud som rutinmässigt används på avdelningen och får följande poäng: 0, normalt tillstånd; 1, normalt parenkym, dilaterat njurbäcken, ovidgade kalycer; 2, normalt parenkym, njurbäcken och kalycer vidgade, papillärt intryck bevarat; 3, parenkym förtunnat, betydande pyelocaliceal utvidgning med utbuktande blomkålar och försvinnande av papilläravtrycket; 4, mycket förtunnat parenkym, massiv pyelocaliceal utvidgning, försvinnande av pyelocaliceal differentiering.
|
Dag 0
|
|
Förekomst av hepatisk steatos
Tidsram: Dag 0
|
Bedömning av leversteatos genom att använda echOpen eller ett bärbart ultraljud som rutinmässigt används på avdelningen och poängsatts på basen av leverekogenicitet enligt följande: 0, normalt tillstånd; 1, lokal hyperekogenicitet; 2, diffus hyperekogenicitet
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pyelocaliceal dilatation bestäms med hjälp av ett guldstandardförfarande
Tidsram: Dag 0
|
Pyelocaliceal systembedömning av en oberoende referentradiolog med hjälp av en vanlig ultraljudsmaskin och poängsatt enligt följande: 0, normalt tillstånd; 1, normalt parenkym, dilaterat njurbäcken, ovidgade kalycer; 2, normalt parenkym, njurbäcken och kalycer vidgade, papillärt intryck bevarat; 3, parenkym förtunnat, betydande pyelocaliceal utvidgning med utbuktande blomkålar och försvinnande av papilläravtrycket; 4, mycket förtunnat parenkym, massiv pyelocaliceal utvidgning, försvinnande av pyelocaliceal differentiering.
|
Dag 0
|
|
Hepatisk steatos bestäms med hjälp av en guldstandardprocedur
Tidsram: Dag 0
|
Bedömning av leversteatos av en oberoende referentradiolog med hjälp av en standard ultraljudsmaskin och poängsatt på basen av leverekogenicitet enligt följande: 0, normalt tillstånd; 1, lokal hyperekogenicitet; 2, diffus hyperekogenicitet
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .