Efficacité du dispositif echOpen pour détecter la dilatation pyélocalicielle et la stéatose hépatique (CLIN-ECHO-II)
Évaluation de l'appareil à ultrasons ultra-portable echOpen en utilisation quotidienne par les cliniciens. Partie II : Détection de la dilatation pyélocaliceale et de la stéatose hépatique
Depuis quelques années, les échographes portables et ultra-portables sont de plus en plus utilisés par les non radiologues, notamment les cardiologues ou les gynécologues obstétriciens, au chevet du patient pour visualiser et mesurer les structures anatomiques et liquidiennes et fournir à l'examen clinique des signes supplémentaires permettant une analyse plus rapide et plus sûre décisions cliniques.
Cette démarche innovante est freinée par l'accessibilité de ces appareils miniaturisés dont le prix reste élevé.
Le dispositif echOpen comprend une sonde échographique ultra-portable et une application mobile qui permet d'afficher l'image sur un smartphone via un protocole WIFI.
L'objectif de l'investigation clinique est de montrer que le dispositif echOpen, utilisant trois fréquences 3,5 Mhz, 5,0 Mhz et 7,5 Mhz, permet d'identifier les signes sémiologiques ou les structures anatomiques d'intérêt localisés à plusieurs profondeurs du corps, avec une performance similaire à d'autres dispositifs couramment utilisés dans les services cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dispositif echOpen comprend une sonde à ultrasons et une application mobile. La sonde mécanique émet à trois fréquences ultrasonores, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz et 7,5 Mhz, ce qui permet l'exploration de l'intérieur du corps à différentes profondeurs de manière non invasive et non irradiante.
Ainsi, le but du dispositif echOpen est, d'une part, d'orienter le diagnostic lors de l'examen clinique et, d'autre part, d'identifier les structures anatomiques afin d'aider à la prise en charge.
L'objectif de l'investigation clinique est de démontrer que l'appareil echOpen est capable d'identifier les signes sémiologiques et de localiser les structures anatomiques à différentes profondeurs du corps, avec une performance non inférieure à celle des autres appareils à ultrasons, couramment utilisés dans les services cliniques hospitaliers.
Les signes d'intérêt (c'est-à-dire la détection de la dilatation pyélocalicielle (3,5 Mhz) et de la stéatose hépatique (5,0 Mhz) ont été choisies pour leur utilité clinique (leur identification lors de l'examen clinique constitue un argument d'orientation et/ou de gravité) et pour leur prévalence dans la population étudiée.
Une sonde à ultrasons utilisée dans les services cliniques de l'hôpital où l'investigation a lieu servira de comparateur pour juger des performances de l'appareil echOpen.
Cette investigation clinique s'inscrit dans une démarche de marquage CE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérôme BOKOBZA, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)158412707
- E-mail: jerome.bokobza@aphp.fr
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
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Melun, France, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
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Paris, France, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
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Villejuif, France, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
- Patient ayant signé le consentement éclairé pour participer à cette investigation clinique
- Patient affilié à la sécurité sociale
Patient arrivant en clinique hospitalière (de sa propre initiative ou par les services d'urgence) dont la symptomatologie clinique suggère la présence d'éléments pathologiques qui seraient visibles à l'aide d'une sonde échographique dans les cas suivants :
- Recherche de dilatation pyélocalicielle : patient consultant pour douleur abdominale et/ou lombaire et/ou fosse iliaque, fièvre, douleur iliaque droite ou gauche, anurèse
- Recherche de stéatose hépatique : en cas d'examen clinique global, résultats d'analyses biologiques anormaux, maladie métabolique connue ou suspectée, toute situation suggérant la présence d'une stéatose hépatique
Critère d'exclusion:
- Patient mineur (âge < 18 ans)
- Patients relevant de l'Assistance Médicale de l'Etat (AME)
- Patient obèse (indice de masse corporelle > 29,9)
- Patient dans un état trop grave pour que l'examen clinique soit réalisé dans son intégralité et/ou avec un temps exploratoire supplémentaire
- Patient instable : besoin de soins immédiats, impossibilité de réaliser un examen clinique approfondi comprenant interrogatoire, palpation, auscultation, percussion
- Allergie connue au gel à ultrasons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients bénéficiant d'une échographie
C'est le seul volet de l'étude.
Les patients présentant un tableau clinique indicatif qui amène le clinicien à recourir à l'utilisation d'une échographie pour éventuellement étayer le diagnostic seront examinés pour vérifier la présence d'un épanchement pleural ou intra-abdominal, ou pour identifier la veine basilique.
Les patients seront évalués d'abord avec l'appareil echOpen et ensuite avec une échographie couramment utilisée dans le service.
En cas de discordance entre les évaluations réalisées avec echOpen et l'échographe habituel, un radiologue référent indépendant utilisera un échographe standard pour constituer le gold standard (GS).
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Selon le tableau clinique, le patient est examiné avec EchOpen pour détecter la présence ou l'absence de dilatation pyélocalicielle ou de stéatose hépatique
Patient qui a été examiné en premier avec EchOpen, est ensuite examiné avec une sonde à ultrasons utilisée en routine dans le service pour détecter une dilatation pyélocalicielle ou une stéatose hépatique
En cas de discordance entre les évaluations réalisées avec echOpen et l'échographe habituel, un radiologue référent indépendant utilisera un échographe standard pour constituer le gold standard (GS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de dilatation pyélocalicielle
Délai: Jour 0
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Évaluation du système pyélocaliceal à l'aide d'echOpen ou d'un échographe portable couramment utilisé dans le service et noté comme suit : 0, état normal ; 1, parenchyme normal, bassinet rénal dilaté, calices non dilatés ; 2, parenchyme normal, bassinet et calices rénaux dilatés, empreinte papillaire conservée ; 3, parenchyme aminci, importante dilatation pyélocalicielle avec renflement des calices et disparition de l'empreinte papillaire ; 4, parenchyme très aminci, dilatation pyélocalicielle massive, disparition de la différenciation pyélocalicielle.
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Jour 0
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Présence de stéatose hépatique
Délai: Jour 0
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Évaluation de la stéatose hépatique à l'aide d'echOpen ou d'un échographe portable couramment utilisé dans le service et noté sur la base de l'échogénicité hépatique comme suit : 0, état normal ; 1, hyperéchogénicité locale ; 2, hyperéchogénicité diffuse
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation pyélocalicielle déterminée à l'aide d'une procédure de référence
Délai: Jour 0
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Évaluation du système pyélocaliceal par un radiologue référent indépendant à l'aide d'un échographe standard et noté comme suit : 0, état normal ; 1, parenchyme normal, bassinet rénal dilaté, calices non dilatés ; 2, parenchyme normal, bassinet et calices rénaux dilatés, empreinte papillaire conservée ; 3, parenchyme aminci, importante dilatation pyélocalicielle avec renflement des calices et disparition de l'empreinte papillaire ; 4, parenchyme très aminci, dilatation pyélocalicielle massive, disparition de la différenciation pyélocalicielle.
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Jour 0
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Stéatose hépatique déterminée à l'aide d'une procédure de référence
Délai: Jour 0
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Évaluation de la stéatose hépatique par un radiologue référent indépendant utilisant un échographe standard et notée sur la base de l'échogénicité hépatique comme suit : 0, état normal ; 1, hyperéchogénicité locale ; 2, hyperéchogénicité diffuse
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Échographe ultra-portable EchOpen
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