Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az echOpen eszköz hatékonysága a pyelocalicealis tágulat és a máj steatosis kimutatására (CLIN-ECHO-II)

2023. december 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az echOpen Ultra-hordozható ultrahangos eszköz értékelése a klinikusok napi használatában. II. rész: Pyelocalicealis dilatáció és májzsugorodás kimutatása

Az utóbbi években a nem radiológusok, különösen a kardiológusok vagy a szülész-nőgyógyászok egyre gyakrabban használnak hordozható és ultrahordozható ultrahangos készülékeket a páciens ágya mellett az anatómiai struktúrák és folyadékok vizualizálására és mérésére, valamint a klinikai vizsgálat további jelekkel történő ellátására, ami gyorsabb és magabiztosabb. klinikai döntések.

Ezt az innovatív megközelítést lassítja ezeknek a miniatürizált eszközöknek a hozzáférhetősége, amelyek ára továbbra is magas.

Az echOpen készülék ultrahordozható ultrahangszondát és egy mobilalkalmazást tartalmaz, amely lehetővé teszi a kép okostelefonon való megjelenítését WIFI protokollon keresztül.

A klinikai vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az echOpen készülék három, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz és 7,5 Mhz frekvenciát használva lehetővé teszi a test több mélyén található szemiológiai jelek vagy érdeklődésre számot tartó anatómiai struktúrák azonosítását, a többihez hasonló teljesítménnyel. a klinikai osztályokon rutinszerűen használt eszközök.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az echOpen készülék ultrahangszondát és mobil alkalmazást tartalmaz. A mechanikus szonda három ultrahang-frekvencián, 3,5 Mhz-en, 5,0 Mhz-en és 7,5 Mhz-en bocsát ki, amely lehetővé teszi a test belsejének feltárását különböző mélységekben non-invazív és nem besugárzó módon.

Így az echOpen készülék célja egyrészt a diagnózis irányítása a klinikai vizsgálat során, másrészt az anatómiai struktúrák azonosítása a kezelés segítése érdekében.

A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az echOpen készülék képes a szemiológiai jelek azonosítására és anatómiai struktúrák lokalizálására a test különböző mélységein, teljesítménye nem alacsonyabb a kórházi klinikai osztályokon rutinszerűen alkalmazott ultrahangos készülékeknél.

Az érdeklődés jelei (pl. A pyelocalicealis dilatáció (3,5 Mhz) és a máj steatosisának (5,0 Mhz) kimutatását klinikai hasznosságuk (a klinikai vizsgálat során történő azonosításuk érv az orientáció és/vagy súlyosság mellett), valamint a vizsgált populációban való előfordulásuk miatt választottuk.

A vizsgálat helyszínéül szolgáló kórházi klinikai osztályokon használatos ultrahangszondát használnak majd összehasonlító eszközként az echOpen készülék teljesítményének megítélésére.

Ez a klinikai vizsgálat a CE-jelölési eljárás része.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93140
        • Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
      • Melun, Franciaország, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
      • Paris, Franciaország, 75014
        • APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 évesnél idősebb)
  • A beteg, aki aláírta a beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban
  • A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

  • A kórházi osztályra (saját kezdeményezésű vagy sürgősségi szolgálattal) érkező beteg, akinek klinikai tünetei ultrahangos szondával látható kóros elemek jelenlétére utalnak az alábbi esetekben:

    • pyelocalicealis dilatáció keresése: betegtanácsadás hasi és/vagy ágyéki fájdalmak és/vagy csípőgödör, láz, jobb vagy bal csípőgödör fájdalom, auresis miatt
    • Máj steatosis keresése: globális klinikai vizsgálat, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, ismert vagy feltételezett anyagcserebetegség, minden olyan helyzet, amely májzsugorodás jelenlétére utal

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú beteg (18 év alatti)
  • Az Állami Egészségügyi Asszisztens (AME) alatt álló betegek
  • Elhízott beteg (testtömegindex > 29,9)
  • A beteg állapota túl súlyos a teljes klinikai vizsgálat elvégzéséhez és/vagy további feltárási idővel
  • Instabil beteg: azonnali ellátás szükséges, nem lehet alapos klinikai vizsgálatot végezni, beleértve az interjút, tapintást, auskultációt, ütőhangszereket
  • Ismert allergia az ultrahang gélre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahangos vizsgálatban részesülő betegek
Ez a tanulmány egyetlen része. Azokat a betegeket, akiknek olyan indikatív klinikai képük van, amely arra készteti az orvost, hogy ultrahangot használjon a diagnózis potenciálisan alátámasztására, megvizsgálják a pleurális folyadékgyülem vagy az intraabdominalis folyadékgyülem jelenlétét, vagy a bazilika véna azonosítását. A betegeket először az echOpen készülékkel, majd az osztályon rutinszerűen alkalmazott ultrahanggal vizsgálják meg. Abban az esetben, ha az echOpen-nel végzett értékelés és a szokásos ultrahangos készülék között eltérés mutatkozik, egy független referens radiológus egy szabványos ultrahanggépet használ az aranystandard (GS) minősítéshez.
Eszköz: EchOpen ultrahordozható ultrahangos készülék
A klinikai képtől függően a beteget EchOpen-en vizsgálják, hogy kimutatják a pyelocalicealis dilatáció vagy a májzsugorodás jelenlétét vagy hiányát.
Eszköz: Az osztályon rutinszerűen használt ultrahangos készülék
Az EchOpen-en először megvizsgált beteget másodsorban ultrahangos szondával vizsgálják, amelyet az osztályon rutinszerűen használnak a pyelocalicealis dilatáció vagy a máj steatosisának kimutatására.
Eljárás: Szabványos ultrahangvizsgálat független referens radiológus által
Abban az esetben, ha az echOpen-nel végzett értékelés és a szokásos ultrahangos készülék között eltérés mutatkozik, egy független referens radiológus egy szabványos ultrahanggépet használ az aranystandard (GS) minősítéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pyelocalicealis dilatáció jelenléte
Időkeret: 0. nap
Pyelocalicealis rendszer értékelése az osztályon rutinszerűen használt echOpen vagy hordozható ultrahang segítségével, a következő pontozással: 0, normál állapot; 1, normál parenchyma, kitágult vesemedence, tágítatlan kelyhek; 2, normál parenchyma, vesemedence és kehely kitágult, papilláris lenyomat megmaradt; 3, a parenchyma elvékonyodott, jelentős pyelocalicea dilatáció, kidudorodó kelyhek és a papilláris lenyomat eltűnése; 4, nagyon elvékonyodott parenchyma, masszív pyelocalicealis dilatáció, a pyelocalicealis differenciálódás eltűnése.
0. nap
Máj steatosis jelenléte
Időkeret: 0. nap
Máj steatosis értékelése echOpen vagy az osztályon rutinszerűen használt hordozható ultrahang segítségével, és a máj echogenitása alapján pontozva az alábbiak szerint: 0, normál állapot; 1, helyi hiperechogenitás; 2, diffúz hiperechogenitás
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pyelocalicealis dilatációt arany standard eljárással határozták meg
Időkeret: 0. nap
Pyelocalicealis rendszer értékelése független referens radiológus által szabványos ultrahang készülékkel, a következő pontozással: 0, normál állapot; 1, normál parenchyma, kitágult vesemedence, tágítatlan kelyhek; 2, normál parenchyma, vesemedence és kehely kitágult, papilláris lenyomat megmaradt; 3, a parenchyma elvékonyodott, jelentős pyelocalicea dilatáció, kidudorodó kelyhek és a papilláris lenyomat eltűnése; 4, nagyon elvékonyodott parenchyma, masszív pyelocalicealis dilatáció, a pyelocalicealis differenciálódás eltűnése.
0. nap
A máj steatosisát arany standard eljárással határozták meg
Időkeret: 0. nap
Máj steatosis értékelése független referens radiológus által standard ultrahang készülékkel, és a máj echogenitása alapján a következő pontozással: 0, normál állapot; 1, helyi hiperechogenitás; 2, diffúz hiperechogenitás
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

EIT Health
ECHOPEN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211147
  • 2021-A02168-33 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel