- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05280145
Az echOpen eszköz hatékonysága a pyelocalicealis tágulat és a máj steatosis kimutatására (CLIN-ECHO-II)
Az echOpen Ultra-hordozható ultrahangos eszköz értékelése a klinikusok napi használatában. II. rész: Pyelocalicealis dilatáció és májzsugorodás kimutatása
Az utóbbi években a nem radiológusok, különösen a kardiológusok vagy a szülész-nőgyógyászok egyre gyakrabban használnak hordozható és ultrahordozható ultrahangos készülékeket a páciens ágya mellett az anatómiai struktúrák és folyadékok vizualizálására és mérésére, valamint a klinikai vizsgálat további jelekkel történő ellátására, ami gyorsabb és magabiztosabb. klinikai döntések.
Ezt az innovatív megközelítést lassítja ezeknek a miniatürizált eszközöknek a hozzáférhetősége, amelyek ára továbbra is magas.
Az echOpen készülék ultrahordozható ultrahangszondát és egy mobilalkalmazást tartalmaz, amely lehetővé teszi a kép okostelefonon való megjelenítését WIFI protokollon keresztül.
A klinikai vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az echOpen készülék három, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz és 7,5 Mhz frekvenciát használva lehetővé teszi a test több mélyén található szemiológiai jelek vagy érdeklődésre számot tartó anatómiai struktúrák azonosítását, a többihez hasonló teljesítménnyel. a klinikai osztályokon rutinszerűen használt eszközök.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az echOpen készülék ultrahangszondát és mobil alkalmazást tartalmaz. A mechanikus szonda három ultrahang-frekvencián, 3,5 Mhz-en, 5,0 Mhz-en és 7,5 Mhz-en bocsát ki, amely lehetővé teszi a test belsejének feltárását különböző mélységekben non-invazív és nem besugárzó módon.
Így az echOpen készülék célja egyrészt a diagnózis irányítása a klinikai vizsgálat során, másrészt az anatómiai struktúrák azonosítása a kezelés segítése érdekében.
A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az echOpen készülék képes a szemiológiai jelek azonosítására és anatómiai struktúrák lokalizálására a test különböző mélységein, teljesítménye nem alacsonyabb a kórházi klinikai osztályokon rutinszerűen alkalmazott ultrahangos készülékeknél.
Az érdeklődés jelei (pl. A pyelocalicealis dilatáció (3,5 Mhz) és a máj steatosisának (5,0 Mhz) kimutatását klinikai hasznosságuk (a klinikai vizsgálat során történő azonosításuk érv az orientáció és/vagy súlyosság mellett), valamint a vizsgált populációban való előfordulásuk miatt választottuk.
A vizsgálat helyszínéül szolgáló kórházi klinikai osztályokon használatos ultrahangszondát használnak majd összehasonlító eszközként az echOpen készülék teljesítményének megítélésére.
Ez a klinikai vizsgálat a CE-jelölési eljárás része.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérôme BOKOBZA, MD
- Telefonszám: +33 (0)158412707
- E-mail: jerome.bokobza@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
-
Melun, Franciaország, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
-
Paris, Franciaország, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (18 évesnél idősebb)
- A beteg, aki aláírta a beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
A kórházi osztályra (saját kezdeményezésű vagy sürgősségi szolgálattal) érkező beteg, akinek klinikai tünetei ultrahangos szondával látható kóros elemek jelenlétére utalnak az alábbi esetekben:
- pyelocalicealis dilatáció keresése: betegtanácsadás hasi és/vagy ágyéki fájdalmak és/vagy csípőgödör, láz, jobb vagy bal csípőgödör fájdalom, auresis miatt
- Máj steatosis keresése: globális klinikai vizsgálat, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, ismert vagy feltételezett anyagcserebetegség, minden olyan helyzet, amely májzsugorodás jelenlétére utal
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú beteg (18 év alatti)
- Az Állami Egészségügyi Asszisztens (AME) alatt álló betegek
- Elhízott beteg (testtömegindex > 29,9)
- A beteg állapota túl súlyos a teljes klinikai vizsgálat elvégzéséhez és/vagy további feltárási idővel
- Instabil beteg: azonnali ellátás szükséges, nem lehet alapos klinikai vizsgálatot végezni, beleértve az interjút, tapintást, auskultációt, ütőhangszereket
- Ismert allergia az ultrahang gélre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ultrahangos vizsgálatban részesülő betegek
Ez a tanulmány egyetlen része.
Azokat a betegeket, akiknek olyan indikatív klinikai képük van, amely arra készteti az orvost, hogy ultrahangot használjon a diagnózis potenciálisan alátámasztására, megvizsgálják a pleurális folyadékgyülem vagy az intraabdominalis folyadékgyülem jelenlétét, vagy a bazilika véna azonosítását.
A betegeket először az echOpen készülékkel, majd az osztályon rutinszerűen alkalmazott ultrahanggal vizsgálják meg.
Abban az esetben, ha az echOpen-nel végzett értékelés és a szokásos ultrahangos készülék között eltérés mutatkozik, egy független referens radiológus egy szabványos ultrahanggépet használ az aranystandard (GS) minősítéshez.
|
A klinikai képtől függően a beteget EchOpen-en vizsgálják, hogy kimutatják a pyelocalicealis dilatáció vagy a májzsugorodás jelenlétét vagy hiányát.
Az EchOpen-en először megvizsgált beteget másodsorban ultrahangos szondával vizsgálják, amelyet az osztályon rutinszerűen használnak a pyelocalicealis dilatáció vagy a máj steatosisának kimutatására.
Abban az esetben, ha az echOpen-nel végzett értékelés és a szokásos ultrahangos készülék között eltérés mutatkozik, egy független referens radiológus egy szabványos ultrahanggépet használ az aranystandard (GS) minősítéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pyelocalicealis dilatáció jelenléte
Időkeret: 0. nap
|
Pyelocalicealis rendszer értékelése az osztályon rutinszerűen használt echOpen vagy hordozható ultrahang segítségével, a következő pontozással: 0, normál állapot; 1, normál parenchyma, kitágult vesemedence, tágítatlan kelyhek; 2, normál parenchyma, vesemedence és kehely kitágult, papilláris lenyomat megmaradt; 3, a parenchyma elvékonyodott, jelentős pyelocalicea dilatáció, kidudorodó kelyhek és a papilláris lenyomat eltűnése; 4, nagyon elvékonyodott parenchyma, masszív pyelocalicealis dilatáció, a pyelocalicealis differenciálódás eltűnése.
|
0. nap
|
Máj steatosis jelenléte
Időkeret: 0. nap
|
Máj steatosis értékelése echOpen vagy az osztályon rutinszerűen használt hordozható ultrahang segítségével, és a máj echogenitása alapján pontozva az alábbiak szerint: 0, normál állapot; 1, helyi hiperechogenitás; 2, diffúz hiperechogenitás
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pyelocalicealis dilatációt arany standard eljárással határozták meg
Időkeret: 0. nap
|
Pyelocalicealis rendszer értékelése független referens radiológus által szabványos ultrahang készülékkel, a következő pontozással: 0, normál állapot; 1, normál parenchyma, kitágult vesemedence, tágítatlan kelyhek; 2, normál parenchyma, vesemedence és kehely kitágult, papilláris lenyomat megmaradt; 3, a parenchyma elvékonyodott, jelentős pyelocalicea dilatáció, kidudorodó kelyhek és a papilláris lenyomat eltűnése; 4, nagyon elvékonyodott parenchyma, masszív pyelocalicealis dilatáció, a pyelocalicealis differenciálódás eltűnése.
|
0. nap
|
A máj steatosisát arany standard eljárással határozták meg
Időkeret: 0. nap
|
Máj steatosis értékelése független referens radiológus által standard ultrahang készülékkel, és a máj echogenitása alapján a következő pontozással: 0, normál állapot; 1, helyi hiperechogenitás; 2, diffúz hiperechogenitás
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kövér máj
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
Francisco Javier Martínez NogueraBefejezveGyulladásos válasz | Oxigénhiány | Oxidatív stressz | Sav-bázis egyensúlyhiány | Anyagcserezavar | Izomvesztés | Erő | Elektrolit zavar | Változás, testsúly | Változások FattySpanyolország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság