Efficacia del dispositivo echOpen per rilevare la dilatazione pielocaliceale e la steatosi epatica (CLIN-ECHO-II)
Valutazione del dispositivo a ultrasuoni ultraportatile echOpen nell'uso quotidiano da parte dei medici. Parte II: Rilevazione della dilatazione pielocaliceale e della steatosi epatica
Negli ultimi anni, gli ecografi portatili e ultraportatili sono sempre più utilizzati dai non radiologi, in particolare cardiologi o ginecologi ostetrici, al capezzale del paziente per visualizzare e misurare strutture anatomiche e fluidi e fornire all'esame clinico segni aggiuntivi che consentono una maggiore rapidità e sicurezza decisioni cliniche.
Questo approccio innovativo è rallentato dall'accessibilità di questi dispositivi miniaturizzati, il cui prezzo rimane elevato.
Il dispositivo echOpen include una sonda ecografica ultraportatile e un'applicazione mobile che consente di visualizzare l'immagine su uno smartphone tramite un protocollo WIFI.
L'obiettivo dell'indagine clinica è dimostrare che il dispositivo echOpen, utilizzando tre frequenze 3,5 Mhz, 5,0 Mhz e 7,5 Mhz, consente di identificare i segni semiologici o le strutture anatomiche di interesse situate a diverse profondità del corpo, con una prestazione simile ad altri dispositivi abitualmente utilizzati nei reparti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dispositivo echOpen include una sonda a ultrasuoni e un'applicazione mobile. La sonda meccanica emette a tre frequenze di ultrasuoni, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz e 7,5 Mhz, che consentono l'esplorazione dell'interno del corpo a diverse profondità in modo non invasivo e non irradiante.
Pertanto, lo scopo del dispositivo echOpen è, da un lato, guidare la diagnosi durante l'esame clinico e, dall'altro, identificare le strutture anatomiche per facilitare la gestione.
L'obiettivo dell'indagine clinica è dimostrare che il dispositivo echOpen è in grado di identificare segni semiologici e localizzare strutture anatomiche a diverse profondità del corpo, con prestazioni non inferiori a quelle di altri dispositivi ecografici, abitualmente impiegati nei reparti clinici ospedalieri.
I segni di interesse (es. rilevazione della dilatazione pielocaliceale (3,5 Mhz) e della steatosi epatica (5,0 Mhz) sono state scelte per la loro utilità clinica (la loro identificazione durante l'esame clinico costituisce un argomento per l'orientamento e/o la gravità) e per la loro prevalenza nella popolazione in studio.
Una sonda ecografica in uso nei reparti clinici dell'ospedale dove si svolge l'indagine verrà impiegata come comparatore per giudicare le prestazioni del dispositivo echOpen.
Questa indagine clinica fa parte di una procedura di marcatura CE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
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Melun, Francia, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
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Paris, Francia, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
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Villejuif, Francia, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
- Paziente che ha firmato il consenso informato a partecipare a questa indagine clinica
- Paziente iscritto al regime previdenziale
Paziente che arriva nel reparto clinico dell'ospedale (di propria iniziativa o dai servizi di emergenza) la cui sintomatologia clinica suggerisce la presenza di elementi patologici che sarebbero visibili utilizzando una sonda ecografica nei seguenti casi:
- Ricerca dilatazione pielocaliceale: consulenza al paziente per dolore addominale e/o lombare e/o in fossa iliaca, febbre, dolore in fossa iliaca destra o sinistra, anuresi
- Ricerca di steatosi epatica: in caso di esame clinico globale, risultati anormali dei test di laboratorio, malattia metabolica nota o sospetta, qualsiasi situazione che suggerisca la presenza di steatosi epatica
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne (età < 18 anni)
- Pazienti in regime di Assistenza Sanitaria Statale (AME)
- Paziente obeso (indice di massa corporea > 29,9)
- Paziente in condizioni troppo gravi per eseguire l'esame clinico completo e/o con tempo esplorativo aggiuntivo
- Paziente instabile: necessità di cure immediate, impossibilità di effettuare un esame clinico approfondito comprensivo di colloquio, palpazione, auscultazione, percussione
- Allergia nota al gel per ultrasuoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che beneficiano dell'esame ecografico
Questo è l'unico braccio dello studio.
I pazienti con un quadro clinico indicativo che induca il medico a ricorrere all'uso dell'ecografia per supportare potenzialmente la diagnosi, verranno esaminati a seconda della presentazione clinica per la presenza di dilatazione pielocaliceale o di steatosi epatica.
I pazienti verranno valutati prima con il dispositivo echOpen e poi con un'ecografia utilizzata di routine nel reparto.
In caso di discordanza tra le valutazioni effettuate con echOpen e il consueto dispositivo ecografico, un radiologo di riferimento indipendente utilizzerà un ecografo standard per costituire il rating gold standard (GS).
Qualora quest'ultimo non fosse disponibile ad effettuare la terza ecografia entro un lasso di tempo ritenuto clinicamente accettabile, allora la valutazione verrà effettuata in modo differito, utilizzando i loop video e le immagini catturate durante le due ecografie iniziali.
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A seconda del quadro clinico, il paziente viene esaminato con EchOpen per rilevare la presenza o l'assenza di dilatazione pielocaliceale o di steatosi epatica
Il paziente che è stato visitato per la prima volta con EchOpen, viene successivamente esaminato con una sonda ecografica utilizzata di routine nel reparto per rilevare la dilatazione pielocaliceale o la steatosi epatica
In caso di discordanza tra le valutazioni effettuate con echOpen e il consueto dispositivo ecografico, un radiologo di riferimento indipendente utilizzerà un ecografo standard per costituire il rating gold standard (GS).
Qualora quest'ultimo non fosse disponibile ad effettuare la terza ecografia entro un lasso di tempo ritenuto clinicamente accettabile, allora la valutazione verrà effettuata in modo differito, utilizzando i loop video e le immagini catturate durante le due ecografie iniziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di dilatazione pielocaliceale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione del sistema pielocaliceale mediante echOpen o un ecografo portatile abitualmente utilizzato nel reparto e valutato come segue: 0, condizione normale; 1, parenchima normale, pelvi renale dilatata, calici non dilatati; 2, parenchima normale, pelvi renale e calici dilatati, impronta papillare conservata; 3, parenchima assottigliato, significativa dilatazione pielocaliceale con calici sporgenti e scomparsa dell'impronta papillare; 4, parenchima molto assottigliato, massiccia dilatazione pielocaliceale, scomparsa della differenziazione pielocaliceale.
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Giorno 0
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Presenza di steatosi epatica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione della steatosi epatica mediante echOpen o ecografo portatile abitualmente utilizzato in reparto e valutata sulla base dell'ecogenicità epatica come segue: 0, condizione normale; 1, iperecogenicità locale; 2, iperecogenicità diffusa
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione pielocaliceale determinata utilizzando una procedura gold standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione del sistema pielocaliceale da parte di un radiologo di riferimento indipendente utilizzando una macchina ad ultrasuoni standard e valutata come segue: 0, condizione normale; 1, parenchima normale, pelvi renale dilatata, calici non dilatati; 2, parenchima normale, pelvi renale e calici dilatati, impronta papillare conservata; 3, parenchima assottigliato, significativa dilatazione pielocaliceale con calici sporgenti e scomparsa dell'impronta papillare; 4, parenchima molto assottigliato, massiccia dilatazione pielocaliceale, scomparsa della differenziazione pielocaliceale.
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Giorno 0
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Steatosi epatica determinata utilizzando una procedura gold standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione della steatosi epatica da parte di un radiologo di riferimento indipendente utilizzando una macchina ad ultrasuoni standard e valutata sulla base dell'ecogenicità epatica come segue: 0, condizione normale; 1, iperecogenicità locale; 2, iperecogenicità diffusa
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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