Eficácia do dispositivo echOpen para detectar dilatação pielocalicinal e esteatose hepática (CLIN-ECHO-II)
Avaliação do dispositivo de ultrassom ultraportátil echOpen no uso diário pelos médicos. Parte II: Detecção de dilatação pielocalicinal e esteatose hepática
Nos últimos anos, os aparelhos de ultrassom portáteis e ultraportáteis são cada vez mais utilizados pelos não radiologistas, notadamente cardiologistas ou ginecologistas obstetras, à beira do leito do paciente para visualizar e medir estruturas anatômicas e fluidos e fornecer ao exame clínico sinais adicionais que permitem uma avaliação mais rápida e segura decisões clínicas.
Essa abordagem inovadora é retardada pela acessibilidade desses dispositivos miniaturizados, cujo preço permanece alto.
O dispositivo echOpen inclui uma sonda de ultrassom ultraportátil e um aplicativo móvel que permite a exibição da imagem em um smartphone por meio de um protocolo WIFI.
O objetivo da investigação clínica é mostrar que o aparelho echOpen, utilizando três frequências 3,5 Mhz, 5,0 Mhz e 7,5 Mhz, permite identificar os sinais semiológicos ou estruturas anatômicas de interesse localizadas em diversas profundidades do corpo, com desempenho semelhante a outros dispositivos usados rotineiramente em departamentos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo echOpen inclui uma sonda de ultrassom e um aplicativo móvel. A sonda mecânica emite em três frequências de ultrassom, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz e 7,5 Mhz, o que permite a exploração do interior do corpo em diferentes profundidades de forma não invasiva e não irradiante.
Assim, o objetivo do dispositivo echOpen é, por um lado, orientar o diagnóstico durante o exame clínico e, por outro lado, identificar estruturas anatômicas para auxiliar no manejo.
O objetivo da investigação clínica é demonstrar que o aparelho echOpen é capaz de identificar sinais semiológicos e localizar estruturas anatômicas em diferentes profundidades do corpo, com desempenho não inferior a outros aparelhos de ultrassom, rotineiramente empregados em departamentos clínicos hospitalares.
Os sinais de interesse (ou seja, detecção de dilatação pielocalicinal (3,5 Mhz) e esteatose hepática (5,0 Mhz) foram escolhidos pela sua utilidade clínica (a sua identificação durante o exame clínico constitui um argumento de orientação e/ou gravidade) e pela sua prevalência na população de estudo.
Uma sonda de ultrassom em uso nos departamentos clínicos do hospital onde a investigação ocorre será empregada como um comparador para avaliar o desempenho do dispositivo echOpen.
Esta investigação clínica faz parte de um procedimento de marcação CE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
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Melun, França, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
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Paris, França, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
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Villejuif, França, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade ≥ 18 anos)
- Paciente que assinou o consentimento informado para participar nesta investigação clínica
- Doente inscrito no regime de segurança social
Doente que chega à enfermaria clínica do hospital (por iniciativa própria ou pelos serviços de urgência) cuja sintomatologia clínica sugere a presença de elementos patológicos que seriam visíveis à sonda ultrassonográfica nos seguintes casos:
- Pesquisa de dilatação pielocalicinal: consulta do paciente por dor abdominal e/ou lombar e/ou fossa ilíaca, febre, dor em fossa ilíaca direita ou esquerda, anurese
- Pesquisa de esteatose hepática: em caso de exame clínico global, exames laboratoriais anormais, doença metabólica conhecida ou suspeita, qualquer situação que sugira a presença de esteatose hepática
Critério de exclusão:
- Paciente menor (idade < 18 anos)
- Pacientes da Assistência Médica Estadual (AME)
- Paciente obeso (índice de massa corporal > 29,9)
- Paciente em estado muito grave para que o exame clínico seja feito integralmente e/ou com tempo exploratório adicional
- Paciente instável: necessidade de cuidados imediatos, impossibilidade de realizar um exame clínico completo incluindo entrevista, palpação, ausculta, percussão
- Alergia conhecida ao gel de ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes beneficiados por exame de ultrassom
Este é o único braço do estudo.
Pacientes com quadro clínico indicativo que leve o médico a recorrer ao uso de ultrassonografia para potencialmente apoiar o diagnóstico, serão examinados dependendo da apresentação clínica para presença de dilatação pielocalicinal ou esteatose hepática.
Os pacientes serão avaliados primeiro com o dispositivo echOpen e depois com um ultrassom usado rotineiramente no departamento.
Em caso de discordância entre as avaliações feitas com echOpen e o aparelho de ultrassom usual, um radiologista de referência independente usará uma máquina de ultrassom padrão para constituir a classificação padrão ouro (GS).
Caso este último não esteja disponível para realizar a terceira ultrassonografia dentro de um prazo considerado clinicamente aceitável, a avaliação será realizada de forma tardia, utilizando os loops de vídeo e capturas de imagens salvas durante as duas ultrassonografias iniciais.
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Dependendo do quadro clínico, o paciente é examinado com EchOpen para detectar a presença ou ausência de dilatação pielocalicinal ou esteatose hepática
Paciente que foi examinado pela primeira vez com EchOpen, é examinado secundariamente com uma sonda de ultrassom usada rotineiramente no departamento para detectar dilatação pielocalicinal ou esteatose hepática
Em caso de discordância entre as avaliações feitas com echOpen e o aparelho de ultrassom usual, um radiologista de referência independente usará uma máquina de ultrassom padrão para constituir a classificação padrão ouro (GS).
Caso este último não esteja disponível para realizar a terceira ultrassonografia dentro de um prazo considerado clinicamente aceitável, a avaliação será realizada de forma tardia, utilizando os loops de vídeo e capturas de imagens salvas durante as duas ultrassonografias iniciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de dilatação pielocalicinal
Prazo: Dia 0
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Avaliação do sistema pielocalicinal por meio do echOpen ou ultrassom portátil usado rotineiramente no departamento e pontuado da seguinte forma: 0, condição normal; 1, parênquima normal, pelve renal dilatada, cálices não dilatados; 2, parênquima normal, pelve renal e cálices dilatados, impressão papilar preservada; 3, parênquima afinado, dilatação pielocalicinal significativa com cálices abaulados e desaparecimento da impressão papilar; 4, parênquima muito adelgaçado, dilatação pielocalicinal maciça, desaparecimento da diferenciação pielocalicinal.
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Dia 0
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Presença de Esteatose Hepática
Prazo: Dia 0
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Avaliação da esteatose hepática por meio do echOpen ou ultrassom portátil usado rotineiramente no departamento e pontuado com base na ecogenicidade hepática da seguinte forma: 0, condição normal; 1, hiperecogenicidade local; 2, hiperecogenicidade difusa
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação pielocalicinal determinada usando um procedimento padrão-ouro
Prazo: Dia 0
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Avaliação do sistema pielocalicinal por um radiologista de referência independente usando uma máquina de ultrassom padrão e pontuada da seguinte forma: 0, condição normal; 1, parênquima normal, pelve renal dilatada, cálices não dilatados; 2, parênquima normal, pelve renal e cálices dilatados, impressão papilar preservada; 3, parênquima afinado, dilatação pielocalicinal significativa com cálices abaulados e desaparecimento da impressão papilar; 4, parênquima muito adelgaçado, dilatação pielocalicinal maciça, desaparecimento da diferenciação pielocalicinal.
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Dia 0
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Esteatose hepática determinada usando um procedimento padrão-ouro
Prazo: Dia 0
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A avaliação da esteatose hepática por um radiologista de referência independente usando uma máquina de ultrassom padrão e pontuada com base na ecogenicidade hepática da seguinte forma: 0, condição normal; 1, hiperecogenicidade local; 2, hiperecogenicidade difusa
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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