Účinnost zařízení echOpen k detekci dilatace pyelocaliceal a steatózy jater (CLIN-ECHO-II)
Hodnocení každodenního používání ultrapřenosného ultrazvukového zařízení echOpen lékaři. Část II: Detekce pyelocaliceální dilatace a jaterní steatózy
V posledních letech jsou přenosné a ultrapřenosné ultrazvukové přístroje stále více používány neradiology, zejména kardiology nebo gynekology-porodníky, u lůžka pacientky k vizualizaci a měření anatomických struktur a tekutin a poskytují klinickému vyšetření další známky umožňující rychlejší a jistější klinická rozhodnutí.
Tento inovativní přístup je zpomalen dostupností těchto miniaturizovaných zařízení, jejichž cena zůstává vysoká.
Zařízení echOpen obsahuje ultrapřenosnou ultrazvukovou sondu a mobilní aplikaci, která umožňuje zobrazení obrazu na chytrém telefonu přes WIFI protokol.
Cílem klinické studie je ukázat, že zařízení echOpen, využívající tři frekvence 3,5 Mhz, 5,0 Mhz a 7,5 Mhz, umožňuje identifikovat sémiologické znaky nebo anatomické struktury, které nás zajímají, umístěné v několika hloubkách těla, s výkonem podobným jiným zařízení běžně používaná na klinických odděleních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zařízení echOpen obsahuje ultrazvukovou sondu a mobilní aplikaci. Mechanická sonda vysílá na třech ultrazvukových frekvencích 3,5 Mhz, 5,0 Mhz a 7,5 Mhz, což umožňuje neinvazivním a neozařujícím způsobem prozkoumat vnitřek těla v různých hloubkách.
Účelem zařízení echOpen je tedy na jedné straně vést diagnózu během klinického vyšetření a na druhé straně identifikovat anatomické struktury za účelem pomoci při řízení.
Cílem klinického hodnocení je prokázat, že zařízení echOpen je schopno identifikovat semiologické znaky a lokalizovat anatomické struktury v různých hloubkách těla s výkonem, který není horší než u jiných ultrazvukových zařízení, běžně používaných na klinických odděleních nemocnic.
Známky zájmu (tj. detekce pyelocaliceální dilatace (3,5 Mhz) a jaterní steatózy (5,0 Mhz) byly zvoleny pro jejich klinickou užitečnost (jejich identifikace během klinického vyšetření představuje argument pro orientaci a/nebo závažnost) a pro jejich prevalenci ve studované populaci.
Ultrazvuková sonda používaná na nemocničních klinických odděleních, kde probíhá vyšetřování, bude použita jako komparátor pro posouzení výkonu zařízení echOpen.
Tato klinická zkouška je součástí postupu označování CE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
-
Melun, Francie, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
-
Paris, Francie, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
-
Villejuif, Francie, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)
- Pacient podepsal informovaný souhlas s účastí na této klinické studii
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Pacient přicházející na klinické oddělení nemocnice (z vlastní iniciativy nebo záchrannou službou), jehož klinická symptomatologie naznačuje přítomnost patologických prvků, které by byly viditelné pomocí ultrazvukové sondy v následujících případech:
- Hledání pyelocaliceální dilatace: pacient konzultuje bolest břicha a/nebo beder a/nebo jámy kyčelní, horečku, bolest v pravé nebo levé jámě kyčelní, anurézu
- Hledání steatózy jater: v případě globálního klinického vyšetření abnormální výsledky laboratorních testů, známé nebo suspektní metabolické onemocnění, jakákoli situace naznačující přítomnost steatózy jater
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient (věk < 18 let)
- Pacienti v rámci státní lékařské pomoci (AME)
- Obézní pacient (index tělesné hmotnosti > 29,9)
- Pacient v příliš vážném stavu na to, aby bylo možné provést úplné klinické vyšetření a/nebo s dodatečným časem na průzkum
- Nestabilní pacient: potřeba okamžité péče, nemožnost provést důkladné klinické vyšetření včetně rozhovoru, palpace, auskultace, poklepu
- Známá alergie na ultrazvukový gel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti využívající ultrazvukové vyšetření
Toto je jediná větev studie.
Pacienti s indikativním klinickým obrazem, který lékaře vede k tomu, že se uchýlí k použití ultrazvuku pro potenciální podporu diagnózy, budou vyšetřeni v závislosti na klinickém obrazu buď na přítomnost pyelocaliceální dilatace, nebo na steatózu jater.
Pacienti budou nejprve vyšetřeni přístrojem echOpen a poté ultrazvukem běžně používaným na oddělení.
V případě nesouladu mezi hodnoceními provedenými pomocí echOpen a obvyklým ultrazvukovým přístrojem použije nezávislý referenční radiolog standardní ultrazvukový přístroj pro stanovení zlatého standardu (GS).
Pokud druhý není k dispozici pro provedení třetího ultrazvukového skenování v časovém rámci považovaném za klinicky přijatelné, pak bude hodnocení provedeno se zpožděním pomocí video smyček a snímků uložených během dvou počátečních ultrazvukových skenů.
|
V závislosti na klinickém obrazu je pacient vyšetřen pomocí EchOpen ke zjištění přítomnosti či nepřítomnosti dilatace pyelocaliceal nebo steatózy jater
Pacient, který byl poprvé vyšetřen pomocí EchOpen, je sekundárně vyšetřen ultrazvukovou sondou běžně používanou na oddělení k detekci pyelocaliceální dilatace nebo steatózy jater.
V případě nesouladu mezi hodnoceními provedenými pomocí echOpen a obvyklým ultrazvukovým přístrojem použije nezávislý referenční radiolog standardní ultrazvukový přístroj pro stanovení zlatého standardu (GS).
Pokud druhý není k dispozici pro provedení třetího ultrazvukového skenování v časovém rámci považovaném za klinicky přijatelné, pak bude hodnocení provedeno se zpožděním pomocí video smyček a snímků uložených během dvou počátečních ultrazvukových skenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pyelocaliceální dilatace
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení pyelocaliceálního systému pomocí echOpen nebo přenosného ultrazvuku běžně používaného na oddělení a hodnoceno následovně: 0, normální stav; 1, normální parenchym, dilatovaná ledvinná pánvička, nedilatované kalichy; 2, normální parenchym, ledvinná pánvička a kalichy rozšířené, papilární otisk zachován; 3, parenchym ztenčený, výrazná pyelocaliceální dilatace s vypouklými kalichy a vymizení papilárního impresu; 4, velmi ztenčený parenchym, masivní pyelocaliceální dilatace, vymizení pyelocaliceální diferenciace.
|
Den 0
|
|
Přítomnost steatózy jater
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení jaterní steatózy pomocí echOpen nebo přenosného ultrazvuku běžně používaného na oddělení a hodnocené na základě echogenity jater takto: 0, normální stav; 1, lokální hyperechogenicita; 2, difuzní hyperechogenicita
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pyelocaliceální dilatace stanovena za použití zlatého standardního postupu
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení pyelocaliceálního systému nezávislým referenčním radiologem za použití standardního ultrazvukového přístroje s následujícím skóre: 0, normální stav; 1, normální parenchym, dilatovaná ledvinná pánvička, nedilatované kalichy; 2, normální parenchym, ledvinná pánvička a kalichy rozšířené, papilární otisk zachován; 3, parenchym ztenčený, výrazná pyelocaliceální dilatace s vypouklými kalichy a vymizení papilárního impresu; 4, velmi ztenčený parenchym, masivní pyelocaliceální dilatace, vymizení pyelocaliceální diferenciace.
|
Den 0
|
|
Jaterní steatóza stanovená pomocí zlatého standardního postupu
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení jaterní steatózy nezávislým referenčním radiologem za použití standardního ultrazvukového přístroje a skóre na základě echogenity jater takto: 0, normální stav; 1, lokální hyperechogenicita; 2, difuzní hyperechogenicita
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .