Werkzaamheid van het echOpen-apparaat om pyelocaliceale dilatatie en hepatische steatose te detecteren (CLIN-ECHO-II)
Beoordeling van het echOpen ultradraagbare echografieapparaat bij dagelijks gebruik door clinici. Deel II: Detectie van pyelocaliceale dilatatie en hepatische steatose
De laatste jaren worden draagbare en ultradraagbare ultrasone apparaten steeds vaker gebruikt door niet-radiologen, met name cardiologen of verloskundige gynaecologen, aan het bed van de patiënt om anatomische structuren en vloeistof te visualiseren en te meten en het klinisch onderzoek te voorzien van aanvullende tekens die een snellere en meer zelfverzekerde klinische beslissingen.
Deze innovatieve aanpak wordt afgeremd door de toegankelijkheid van deze geminiaturiseerde apparaten, waarvan de prijs hoog blijft.
Het echOpen-apparaat bevat een ultradraagbare ultrasone sonde en een mobiele applicatie waarmee het beeld via een wifi-protocol op een smartphone kan worden weergegeven.
Het doel van het klinische onderzoek is om aan te tonen dat het echOpen-apparaat, gebruikmakend van drie frequenties 3,5 Mhz, 5,0 Mhz en 7,5 Mhz, het mogelijk maakt om de semiologische tekens of anatomische structuren van belang te identificeren die zich op verschillende diepten van het lichaam bevinden, met een prestatie die vergelijkbaar is met die van andere apparaten die routinematig worden gebruikt op klinische afdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het echOpen-apparaat bevat een ultrasone sonde en een mobiele applicatie. De mechanische sonde zendt uit op drie ultrasone frequenties, 3,5 MHz, 5,0 MHz en 7,5 MHz, waardoor het inwendige van het lichaam op verschillende diepten op een niet-invasieve en niet-bestralende manier kan worden onderzocht.
Het doel van het echOpen-apparaat is dus enerzijds om de diagnose tijdens het klinisch onderzoek te begeleiden en anderzijds om anatomische structuren te identificeren om te helpen bij het beheer.
Het doel van het klinisch onderzoek is om aan te tonen dat het echOpen-apparaat in staat is om semiologische symptomen te identificeren en anatomische structuren op verschillende diepten van het lichaam te lokaliseren, met een prestatie die niet onderdoet voor die van andere ultrasone apparaten die routinematig worden gebruikt op klinische afdelingen van ziekenhuizen.
De tekenen van interesse (d.w.z. detectie van pyelocaliceale dilatatie (3,5 Mhz) en hepatische steatose (5,0 Mhz) werden gekozen vanwege hun klinische bruikbaarheid (hun identificatie tijdens het klinisch onderzoek vormt een argument voor oriëntatie en/of ernst) en vanwege hun prevalentie in de onderzoekspopulatie.
Een ultrasone sonde die wordt gebruikt op de klinische afdelingen van het ziekenhuis waar het onderzoek plaatsvindt, zal worden gebruikt als vergelijkingsmateriaal om de prestaties van het echOpen-apparaat te beoordelen.
Dit klinisch onderzoek maakt deel uit van een CE-markeringsprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jérôme BOKOBZA, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)158412707
- E-mail: jerome.bokobza@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
-
Melun, Frankrijk, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
-
Paris, Frankrijk, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar oud)
- Patiënt die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan dit klinische onderzoek
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Patiënt die aankomt op de klinische afdeling van het ziekenhuis (op eigen initiatief of door hulpdiensten) wiens klinische symptomen wijzen op de aanwezigheid van pathologische elementen die zichtbaar zouden zijn met een ultrasone sonde in de volgende gevallen:
- Zoeken naar pyelocaliceale dilatatie: patiëntenconsultatie voor buik- en/of lumbale pijn en/of iliacale fossa, koorts, pijn in de rechter of linker iliacale fossa, anuresis
- Zoeken naar leversteatose: in geval van algemeen klinisch onderzoek, abnormale laboratoriumtestresultaten, bekende of vermoede stofwisselingsziekte, elke situatie die de aanwezigheid van leversteatose suggereert
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënt (leeftijd < 18 jaar)
- Patiënten onder de Geneeskundige Hulpverlening van de Staat (AME)
- Zwaarlijvige patiënt (body mass index > 29,9)
- Patiënt in te ernstige toestand om het klinisch onderzoek volledig uit te voeren en/of met extra onderzoekstijd
- Onstabiele patiënt: behoefte aan onmiddellijke zorg, onmogelijkheid om een grondig klinisch onderzoek uit te voeren inclusief interview, palpatie, auscultatie, percussie
- Bekende allergie voor ultrasone gel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die baat hebben bij echografisch onderzoek
Dit is de enige tak van de studie.
Patiënten met een indicatief klinisch beeld dat ertoe leidt dat de clinicus zijn toevlucht neemt tot het gebruik van een echografie om de diagnose mogelijk te ondersteunen, zullen worden onderzocht om de aanwezigheid van pleurale effusie of intra-abdominale effusie te verifiëren, of om een vena basilica te identificeren.
De patiënten worden eerst beoordeeld met het echOpen-apparaat en vervolgens met een echografie die routinematig op de afdeling wordt gebruikt.
In geval van discrepantie tussen de beoordelingen die met echOpen zijn gemaakt en het gebruikelijke ultrasone apparaat, zal een onafhankelijke referent-radioloog een standaard ultrasone apparaat gebruiken om de gouden standaard (GS)-classificatie te bepalen.
|
Afhankelijk van het klinische beeld wordt de patiënt onderzocht met EchOpen om de aan- of afwezigheid van pyelocaliceale dilatatie of hepatische steatose te detecteren
Patiënt die voor het eerst werd onderzocht met EchOpen, wordt secundair onderzocht met een ultrasone sonde die routinematig op de afdeling wordt gebruikt om pyelocaliceale dilatatie of hepatische steatose te detecteren
In geval van discrepantie tussen de beoordelingen die met echOpen zijn gemaakt en het gebruikelijke ultrasone apparaat, zal een onafhankelijke referent-radioloog een standaard ultrasone apparaat gebruiken om de gouden standaard (GS)-classificatie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van pyelocaliceale dilatatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Pyelocaliceale systeembeoordeling met behulp van echOpen of een draagbare echografie die routinematig op de afdeling wordt gebruikt en als volgt gescoord: 0, normale toestand; 1, normaal parenchym, verwijd nierbekken, niet-verwijde kelken; 2, normaal parenchym, verwijde nierbekken en kelken, behouden papillaire afdruk; 3, parenchym uitgedund, significante pyelocaliceale dilatatie met uitpuilende kelken en verdwijning van de papillaire afdruk; 4, sterk uitgedund parenchym, massale pyelocaliceale dilatatie, verdwijnen van de pyelocaliceale differentiatie.
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van hepatische steatose
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling leversteatose met behulp van echOpen of een draagbare echografie die routinematig op de afdeling wordt gebruikt en als volgt gescoord op basis van leverechogeniciteit: 0, normale toestand; 1, lokale hyperechogeniciteit; 2, diffuse hyperechogeniciteit
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pyelocaliceale dilatatie bepaald met behulp van een gouden standaardprocedure
Tijdsspanne: Dag 0
|
Pyelocaliceale systeembeoordeling door een onafhankelijke referent-radioloog met behulp van een standaard ultrasone machine en scoorde als volgt: 0, normale toestand; 1, normaal parenchym, verwijd nierbekken, niet-verwijde kelken; 2, normaal parenchym, verwijde nierbekken en kelken, behouden papillaire afdruk; 3, parenchym uitgedund, significante pyelocaliceale dilatatie met uitpuilende kelken en verdwijning van de papillaire afdruk; 4, sterk uitgedund parenchym, massale pyelocaliceale dilatatie, verdwijnen van de pyelocaliceale differentiatie.
|
Dag 0
|
|
Hepatische steatose bepaald met behulp van een gouden standaardprocedure
Tijdsspanne: Dag 0
|
Hepatische steatosebeoordeling door een onafhankelijke referent-radioloog met behulp van een standaard echografieapparaat en als volgt gescoord op basis van leverechogeniciteit: 0, normale toestand; 1, lokale hyperechogeniciteit; 2, diffuse hyperechogeniciteit
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .