EchOpen 设备检测肾盂扩张和肝脂肪变性的功效 (CLIN-ECHO-II)
临床医生日常使用的 echOpen 超便携式超声设备的评估。第二部分：肾盂扩张和肝脂肪变性的检测
近年来，越来越多的非放射科医生，尤其是心脏病专家或妇产科医生在患者床边使用便携式和超便携式超声设备来观察和测量解剖结构和液体，并为临床检查提供额外的体征，从而更快、更自信临床决策。
这种创新方法因这些微型设备的可访问性而放缓，这些设备的价格仍然很高。
echOpen 设备包括一个超便携超声探头和一个移动应用程序，该应用程序允许图像通过 WIFI 协议显示在智能手机上。
临床研究的目的是表明 echOpen 设备使用三个频率 3.5 Mhz、5.0 Mhz 和 7.5 Mhz，可以识别位于身体多个深度的症状学标志或感兴趣的解剖结构，其性能类似于其他临床部门常规使用的设备。
研究概览
详细说明
echOpen 设备包括超声探头和移动应用程序。 机械探头以 3.5 Mhz、5.0 Mhz 和 7.5 Mhz 三种超声波频率发射，可以以无创和无辐射的方式探索不同深度的身体内部。
因此，echOpen装置的目的一方面是在临床检查中指导诊断，另一方面是识别解剖结构以辅助管理。
临床研究的目的是证明 echOpen 设备能够识别体征和定位身体不同深度的解剖结构，其性能不低于医院临床部门常规使用的其他超声设备。
感兴趣的迹象（即 选择肾盂扩张 (3.5 Mhz) 和肝脂肪变性 (5.0 Mhz) 的检测是因为它们的临床实用性（它们在临床检查期间的识别构成了方向和/或严重性的论据）以及它们在研究人群中的流行程度。
在进行调查的医院临床部门使用的超声探头将用作比较器来判断 echOpen 设备的性能。
该临床研究是 CE 标记程序的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bobigny、法国、93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
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Melun、法国、77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
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Paris、法国、75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
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Villejuif、法国、94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 患者已签署知情同意书参与本次临床研究
- 参加社会保障计划的患者
到达医院临床病房（主动或通过紧急服务）的患者，其临床症状表明存在病理因素，在以下情况下使用超声探头可以看到这些病理因素：
- 寻找肾盂扩张：咨询腹痛和/或腰痛和/或髂窝、发热、右侧或左侧髂窝疼痛、无尿的患者
- 寻找肝脂肪变性：在全面临床检查、实验室检查结果异常、已知或疑似代谢疾病的情况下，任何提示存在肝脂肪变性的情况
排除标准：
- 未成年患者（年龄 < 18 岁）
- 享受国家医疗救助 (AME) 的患者
- 肥胖患者（体重指数 > 29.9）
- 患者病情严重，无法进行完整的临床检查和/或需要额外的探查时间
- 不稳定的患者：需要立即护理，无法进行全面的临床检查，包括问诊、触诊、听诊、叩诊
- 已知对超声波凝胶过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受益于超声检查的患者
这是该研究的唯一部分。
具有指示性临床表现的患者将根据临床表现进行检查，以判断是否存在肾盂扩张或肝脂肪变性，从而使临床医生能够使用超声波来支持诊断。
首先将使用 echOpen 设备对患者进行评估，然后使用科室常规使用的超声波进行评估。
如果 echOpen 与常用超声设备进行的评估不一致，独立参考放射科医生将使用标准超声机来构成金标准 (GS) 评级。
如果后者无法在临床上可接受的时间范围内进行第三次超声扫描，则将使用两次初始超声扫描期间保存的视频循环和图像捕获以延迟的方式进行评估。
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根据临床情况，使用 EchOpen 对患者进行检查，以检测是否存在肾盂扩张或肝脂肪变性
首次使用 EchOpen 检查的患者，随后使用科室常规使用的超声探头进行二次检查，以检测肾盂扩张或肝脂肪变性
如果 echOpen 与常用超声设备进行的评估不一致，独立参考放射科医生将使用标准超声机来构成金标准 (GS) 评级。
如果后者无法在临床上可接受的时间范围内进行第三次超声扫描，则将使用两次初始超声扫描期间保存的视频循环和图像捕获以延迟的方式进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在肾盂扩张
大体时间：第 0 天
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使用 echOpen 或科室常规使用的便携式超声评估肾盂系统，评分如下：0 分，正常；0 分，正常。 1、实质正常，肾盂扩张，肾盏未扩张； 2、肾实质正常，肾盂和肾盏扩张，乳头状印迹保留； 3、实质变薄，显着肾盂扩张伴萼膨出，乳头印迹消失； 4，实质变薄，大量肾盂扩张，肾盂分化消失。
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第 0 天
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存在肝脂肪变性
大体时间：第 0 天
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使用 echOpen 或该部门常规使用的便携式超声评估肝脂肪变性，并根据肝脏回声性评分如下：0，正常情况； 1、局部高回声； 2、弥漫性高回声
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用金标准程序确定肾盂扩张
大体时间：第 0 天
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由独立的参考放射科医师使用标准超声机评估肾盂系统并评分如下：0，正常状况； 1、实质正常，肾盂扩张，肾盏未扩张； 2、肾实质正常，肾盂和肾盏扩张，乳头状印迹保留； 3、实质变薄，显着肾盂扩张伴萼膨出，乳头印迹消失； 4，实质变薄，大量肾盂扩张，肾盂分化消失。
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第 0 天
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使用金标准程序确定肝脂肪变性
大体时间：第 0 天
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由独立的参考放射科医师使用标准超声机进行肝脂肪变性评估，并根据肝脏回声性评分如下：0，正常状况； 1、局部高回声； 2、弥漫性高回声
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jérôme BOKOBZA, MD、AP-HP, Cochin hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (其他标识符：IDRCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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