Wirksamkeit des echOpen-Geräts zum Nachweis von Pyelocaliceal-Dilatation und hepatischer Steatose (CLIN-ECHO-II)
Bewertung des ultraportablen echOpen-Ultraschallgeräts im täglichen Einsatz durch Kliniker. Teil II: Erkennung von Pyelocaliceal-Dilatation und hepatischer Steatose
In den letzten Jahren werden tragbare und ultraportable Ultraschallgeräte zunehmend von Nicht-Radiologen, insbesondere Kardiologen oder Geburtshelfern, am Bett des Patienten verwendet, um anatomische Strukturen und Flüssigkeiten sichtbar zu machen und zu messen und die klinische Untersuchung mit zusätzlichen Zeichen zu versehen, die eine schnellere und sicherere Durchführung ermöglichen klinische Entscheidungen.
Dieser innovative Ansatz wird durch die Zugänglichkeit dieser miniaturisierten Geräte gebremst, deren Preis nach wie vor hoch ist.
Das echOpen-Gerät umfasst eine ultraportable Ultraschallsonde und eine mobile Anwendung, mit der das Bild über ein WIFI-Protokoll auf einem Smartphone angezeigt werden kann.
Ziel der klinischen Prüfung ist es zu zeigen, dass das echOpen-Gerät mit drei Frequenzen von 3,5 MHz, 5,0 MHz und 7,5 MHz die Identifizierung der interessierenden semiologischen Zeichen oder anatomischen Strukturen in mehreren Tiefen des Körpers mit einer ähnlichen Leistung wie andere ermöglicht Geräte, die routinemäßig in klinischen Abteilungen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das echOpen-Gerät umfasst eine Ultraschallsonde und eine mobile Anwendung. Die mechanische Sonde sendet mit drei Ultraschallfrequenzen, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz und 7,5 Mhz, was die Erforschung des Körperinneren in verschiedenen Tiefen auf nicht-invasive und nicht bestrahlende Weise ermöglicht.
Der Zweck des echOpen-Geräts besteht also einerseits darin, die Diagnose während der klinischen Untersuchung zu leiten und andererseits anatomische Strukturen zu identifizieren, um das Management zu unterstützen.
Ziel der klinischen Prüfung ist der Nachweis, dass das echOpen-Gerät in der Lage ist, semiologische Zeichen zu identifizieren und anatomische Strukturen in verschiedenen Tiefen des Körpers zu lokalisieren, und zwar mit einer Leistung, die der anderer Ultraschallgeräte, die routinemäßig in klinischen Abteilungen von Krankenhäusern eingesetzt werden, nicht nachsteht.
Die Zeichen von Interesse (d. h. Erkennung von Pyelocaliceal-Dilatation (3,5 MHz) und hepatischer Steatose (5,0 MHz) wurden aufgrund ihrer klinischen Nützlichkeit (ihre Identifizierung während der klinischen Untersuchung stellt ein Argument für Orientierung und/oder Schweregrad dar) und ihrer Prävalenz in der Studienpopulation ausgewählt.
Eine Ultraschallsonde, die in den klinischen Abteilungen des Krankenhauses, in denen die Untersuchung stattfindet, verwendet wird, wird als Vergleich verwendet, um die Leistung des echOpen-Geräts zu beurteilen.
Diese klinische Prüfung ist Teil eines CE-Kennzeichnungsverfahrens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bobigny, Frankreich, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
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Melun, Frankreich, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
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Paris, Frankreich, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
- Patient, der die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung unterzeichnet hat
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Patient, der in die klinische Abteilung des Krankenhauses eingeliefert wird (auf eigene Initiative oder durch den Rettungsdienst), dessen klinische Symptomatik auf das Vorhandensein pathologischer Elemente hindeutet, die in den folgenden Fällen mit einer Ultraschallsonde sichtbar wären:
- Suche nach Beckenbodenerweiterung: Patientenkonsultation für Bauch- und/oder Lendenschmerzen und/oder Darmbeingrube, Fieber, Schmerzen in der rechten oder linken Beckengrube, Anuresis
- Suche nach hepatischer Steatose: im Falle einer globalen klinischen Untersuchung, abnormaler Labortestergebnisse, bekannter oder vermuteter Stoffwechselerkrankungen, jeder Situation, die auf das Vorhandensein einer hepatischen Steatose hindeutet
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient (Alter < 18 Jahre)
- Patienten im Rahmen der staatlichen medizinischen Hilfe (AME)
- Adipöser Patient (Body-Mass-Index > 29,9)
- Der Zustand des Patienten ist zu ernst, als dass die klinische Untersuchung vollständig und/oder mit zusätzlicher Untersuchungszeit durchgeführt werden könnte
- Instabiler Patient: Notwendigkeit sofortiger Versorgung, Unmöglichkeit einer gründlichen klinischen Untersuchung einschließlich Befragung, Palpation, Auskultation, Perkussion
- Bekannte Allergie gegen Ultraschallgel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten profitieren von einer Ultraschalluntersuchung
Dies ist der einzige Teil der Studie.
Patienten mit einem charakteristischen klinischen Bild, das den Arzt dazu veranlasst, auf die Verwendung von Ultraschall zurückzugreifen, um möglicherweise die Diagnose zu stützen, werden je nach klinischem Erscheinungsbild entweder auf das Vorliegen einer Beckenbodendilatation oder einer Lebersteatose untersucht.
Die Patienten werden zunächst mit dem echOpen-Gerät und anschließend mit einem in der Abteilung routinemäßig verwendeten Ultraschall untersucht.
Im Falle einer Diskrepanz zwischen den mit echOpen und dem üblichen Ultraschallgerät durchgeführten Beurteilungen wird ein unabhängiger Referenzradiologe ein Standard-Ultraschallgerät verwenden, um die Goldstandard-Bewertung (GS) festzulegen.
Wenn dieser nicht verfügbar ist, um die dritte Ultraschalluntersuchung innerhalb eines als klinisch akzeptablen Zeitraums durchzuführen, wird die Auswertung verzögert durchgeführt, wobei die Videoschleifen und Bildaufnahmen verwendet werden, die während der beiden ersten Ultraschalluntersuchungen gespeichert wurden.
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Abhängig vom klinischen Bild wird der Patient mit EchOpen untersucht, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Nierenbeckenerweiterung oder Lebersteatose festzustellen
Der Patient, der zuerst mit EchOpen untersucht wurde, wird anschließend mit einer Ultraschallsonde untersucht, die routinemäßig in der Abteilung verwendet wird, um eine Erweiterung des Nierenbeckens oder eine Steatose der Leber festzustellen
Im Falle einer Diskrepanz zwischen den mit echOpen und dem üblichen Ultraschallgerät durchgeführten Beurteilungen wird ein unabhängiger Referenzradiologe ein Standard-Ultraschallgerät verwenden, um die Goldstandard-Bewertung (GS) festzulegen.
Wenn dieser nicht verfügbar ist, um die dritte Ultraschalluntersuchung innerhalb eines als klinisch akzeptablen Zeitraums durchzuführen, wird die Auswertung verzögert durchgeführt, wobei die Videoschleifen und Bildaufnahmen verwendet werden, die während der beiden ersten Ultraschalluntersuchungen gespeichert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein einer Pyelocaliceal-Dilatation
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung des Pyelocaliceal-Systems mit echOpen oder einem tragbaren Ultraschallgerät, das routinemäßig in der Abteilung verwendet und wie folgt bewertet wurde: 0, normaler Zustand; 1, normales Parenchym, erweitertes Nierenbecken, nicht erweiterte Kelche; 2, normales Parenchym, Nierenbecken und Kelche erweitert, Papillenabdruck erhalten; 3, Parenchym ausgedünnt, deutliche Dilatation des Nierenbeckenkelchs mit vorgewölbten Blütenkelchen und Verschwinden des Papilleneindrucks; 4, sehr ausgedünntes Parenchym, massive pyelocaliceale Dilatation, Verschwinden der pyelocalicealen Differenzierung.
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Tag 0
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Vorhandensein von hepatischer Steatose
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung der hepatischen Steatose mit echOpen oder einem tragbaren Ultraschallgerät, das routinemäßig in der Abteilung verwendet und auf der Grundlage der Echogenität der Leber wie folgt bewertet wurde: 0, normaler Zustand; 1, lokale Hyperechogenität; 2, diffuse Echogenität
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pyelocaliceal-Dilatation, bestimmt nach einem Goldstandardverfahren
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung des Pyelocaliceal-Systems durch einen unabhängigen Referenzradiologen unter Verwendung eines Standard-Ultraschallgeräts und wie folgt bewertet: 0, normaler Zustand; 1, normales Parenchym, erweitertes Nierenbecken, nicht erweiterte Kelche; 2, normales Parenchym, Nierenbecken und Kelche erweitert, Papillenabdruck erhalten; 3, Parenchym ausgedünnt, deutliche Dilatation des Nierenbeckenkelchs mit vorgewölbten Blütenkelchen und Verschwinden des Papilleneindrucks; 4, sehr ausgedünntes Parenchym, massive pyelocaliceale Dilatation, Verschwinden der pyelocalicealen Differenzierung.
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Tag 0
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Lebersteatose bestimmt nach einem Goldstandardverfahren
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung der hepatischen Steatose durch einen unabhängigen Referenzradiologen unter Verwendung eines Standard-Ultraschallgeräts und Bewertung auf der Grundlage der Echogenität der Leber wie folgt: 0, normaler Zustand; 1, lokale Hyperechogenität; 2, diffuse Echogenität
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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