Effektiviteten til echOpen-enheten for å oppdage pyelocaliceal dilatasjon og hepatisk steatose (CLIN-ECHO-II)
Vurdering av den ultraportable echOpen ultralydenheten i daglig bruk av klinikere. Del II: Påvisning av pyelocaliceal dilatasjon og hepatisk steatose
De siste årene har bærbare og ultra-bærbare ultralydapparater i økende grad blitt brukt av ikke-radiologer, spesielt kardiologer eller fødselsleger, ved pasientens seng for å visualisere og måle anatomiske strukturer og væske og gi den kliniske undersøkelsen ytterligere tegn som muliggjør raskere og mer selvsikker. kliniske beslutninger.
Denne innovative tilnærmingen bremses av tilgjengeligheten til disse miniatyriserte enhetene, hvis pris fortsatt er høy.
EchOpen-enheten inkluderer en ultraportabel ultralydsonde og en mobilapplikasjon som lar bildet vises på en smarttelefon via en WIFI-protokoll.
Målet med den kliniske undersøkelsen er å vise at echOpen-enheten, ved hjelp av tre frekvenser 3,5 Mhz, 5,0 Mhz og 7,5 Mhz, gjør det mulig å identifisere semiologiske tegn eller anatomiske strukturer av interesse lokalisert på flere dyp av kroppen, med en ytelse som ligner på andre utstyr som rutinemessig brukes på kliniske avdelinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
echOpen-enheten inkluderer en ultralydsonde og en mobilapplikasjon. Den mekaniske sonden sender ut ved tre ultralydfrekvenser, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz og 7,5 Mhz, som gjør det mulig å utforske kroppens indre på forskjellige dyp på en ikke-invasiv og ikke-bestrålende måte.
Dermed er hensikten med echOpen-apparatet på den ene siden å veilede diagnosen under den kliniske undersøkelsen og på den annen side å identifisere anatomiske strukturer for å hjelpe til med håndteringen.
Målet med den kliniske undersøkelsen er å demonstrere at echOpen-enheten er i stand til å identifisere semiologiske tegn og lokalisere anatomiske strukturer på forskjellige dyp av kroppen, med en ytelse som ikke er dårligere enn andre ultralydenheter, rutinemessig brukt på sykehusets kliniske avdelinger.
Tegnene på interesse (dvs. påvisning av pyelocaliceal dilatasjon (3,5 Mhz) og hepatisk steatose (5,0 Mhz) ble valgt for deres kliniske nytte (identifikasjonen deres under den kliniske undersøkelsen utgjør et argument for orientering og/eller alvorlighetsgrad) og for deres utbredelse i studiepopulasjonen.
En ultralydsonde i bruk på sykehusets kliniske avdelinger der undersøkelsen finner sted, vil bli brukt som en komparator for å bedømme ytelsen til echOpen-enheten.
Denne kliniske undersøkelsen er en del av en CE-merkingsprosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
-
Melun, Frankrike, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
-
Paris, Frankrike, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
- Pasienten har signert det informerte samtykket til å delta i denne kliniske undersøkelsen
- Pasient tilknyttet trygdeordningen
Pasient som ankommer sykehusets kliniske avdeling (eget initiativ eller av nødetater) hvis kliniske symptomatologi tyder på tilstedeværelsen av patologiske elementer som vil være synlige ved bruk av en ultralydsonde i følgende tilfeller:
- Søk etter pyelocaliceal dilatasjon: pasientkonsultasjon for mage- og/eller lumbale smerter og/eller iliaca fossa, feber, smerter i høyre eller venstre iliaca fossa, anurese
- Søk etter leversteatose: i tilfelle av global klinisk undersøkelse, unormale laboratorietestresultater, kjent eller mistenkt metabolsk sykdom, enhver situasjon som tyder på tilstedeværelse av leversteatose
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient (alder < 18 år)
- Pasienter under State Medical Assistance (AME)
- Overvektig pasient (kroppsmasseindeks > 29,9)
- Pasient i for alvorlig tilstand til at den kliniske undersøkelsen kan gjøres fullstendig og/eller med ekstra utforskningstid
- Ustabil pasient: behov for øyeblikkelig hjelp, umulighet å gjennomføre en grundig klinisk undersøkelse inkludert intervju, palpasjon, auskultasjon, perkusjon
- Kjent allergi mot ultralydgelé
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som har nytte av ultralydundersøkelse
Dette er den eneste delen av studien.
Pasienter med et indikativt klinisk bilde som får klinikeren til å ty til bruk av ultralyd for å potensielt støtte diagnosen, vil bli undersøkt avhengig av klinisk presentasjon for enten tilstedeværelse av pyelocaliceal dilatasjon, eller hepatisk steatose.
Pasientene vil først bli vurdert med echOpen-apparatet og deretter bli vitne til en ultralyd som rutinemessig brukes på avdelingen.
I et tilfelle av uoverensstemmelse mellom vurderingene gjort med echOpen og det vanlige ultralydapparatet, vil en uavhengig referentradiolog bruke en standard ultralydmaskin for å utgjøre gullstandarden (GS).
Hvis sistnevnte ikke er tilgjengelig for å utføre den tredje ultralydskanningen innen en tidsramme som anses som klinisk akseptabel, vil evalueringen bli utført på en forsinket måte ved å bruke videosløyfene og bildeopptakene som er lagret under de to første ultralydskanningene.
|
Avhengig av det kliniske bildet, undersøkes pasienten med EchOpen for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av pyelocaliceal dilatasjon eller leversteatose
Pasient som først ble undersøkt med EchOpen, undersøkes sekundært med en ultralydsonde som brukes rutinemessig på avdelingen for å oppdage pyelocaliceal dilatasjon eller leversteatose
I et tilfelle av uoverensstemmelse mellom vurderingene gjort med echOpen og det vanlige ultralydapparatet, vil en uavhengig referentradiolog bruke en standard ultralydmaskin for å utgjøre gullstandarden (GS).
Hvis sistnevnte ikke er tilgjengelig for å utføre den tredje ultralydskanningen innen en tidsramme som anses som klinisk akseptabel, vil evalueringen bli utført på en forsinket måte ved å bruke videosløyfene og bildeopptakene som er lagret under de to første ultralydskanningene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av Pyelocaliceal dilatasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Pyelocaliceal systemvurdering ved å bruke echOpen eller en bærbar ultralyd som rutinemessig brukes i avdelingen og skårer som følger: 0, normal tilstand; 1, normalt parenkym, utvidet nyrebekken, udilte belegg; 2, normal parenchyma, nyrebekken og calyces utvidet, papillært inntrykk bevart; 3, parenkym fortynnet, betydelig pyelocaliceal dilatasjon med svulmende bekker og forsvinning av papillærinntrykket; 4, svært fortynnet parenchyma, massiv pyelocaliceal dilatasjon, forsvinning av pyelocaliceal differensiering.
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av hepatisk steatose
Tidsramme: Dag 0
|
Hepatisk steatosevurdering ved bruk av echOpen eller en bærbar ultralyd som rutinemessig brukes på avdelingen og skårer på basis av leverekkogenesitet som følger: 0, normal tilstand; 1, lokal hyperekogenisitet; 2, diffus hyperekogenisitet
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pyelocaliceal dilatasjon bestemt ved hjelp av en gullstandardprosedyre
Tidsramme: Dag 0
|
Pyelocaliceal systemvurdering av en uavhengig referentradiolog ved bruk av en standard ultralydmaskin og scoret som følger: 0, normal tilstand; 1, normalt parenkym, utvidet nyrebekken, udilte belegg; 2, normal parenchyma, nyrebekken og calyces utvidet, papillært inntrykk bevart; 3, parenkym fortynnet, betydelig pyelocaliceal dilatasjon med svulmende bekker og forsvinning av papillærinntrykket; 4, svært fortynnet parenchyma, massiv pyelocaliceal dilatasjon, forsvinning av pyelocaliceal differensiering.
|
Dag 0
|
|
Hepatisk steatose bestemt ved hjelp av en gullstandardprosedyre
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering av leversteatose utført av en uavhengig referentradiolog ved bruk av en standard ultralydmaskin og skåret på basis av leverekkogenisitet som følger: 0, normal tilstand; 1, lokal hyperekogenisitet; 2, diffus hyperekogenisitet
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .