Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EchOpen-laitteen teho pyelocaliceal-laajentumisen ja maksan steatoosin havaitsemiseen (CLIN-ECHO-II)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliinikoiden päivittäisessä käytössä olevan echOpen Ultra-portable Ultrasound -laitteen arviointi. Osa II: Pyelocaliceal-laajentumisen ja maksan steatoosin havaitseminen

Viime vuosina muut kuin radiologit, erityisesti kardiologit tai synnytyslääkärit, ovat käyttäneet potilaan sängyn vieressä kannettavia ja ultrakannettavia ultraäänilaitteita anatomisten rakenteiden ja nesteen visualisoimiseen ja mittaamiseen sekä kliiniseen tutkimukseen lisämerkeillä, jotka mahdollistavat nopeamman ja varmemman toiminnan. kliiniset päätökset.

Tätä innovatiivista lähestymistapaa hidastaa näiden pienikokoisten laitteiden saavutettavuus, joiden hinta on edelleen korkea.

echOpen-laitteessa on ultrakannettava ultraäänianturi ja mobiilisovellus, joka mahdollistaa kuvan näyttämisen älypuhelimessa WIFI-protokollan kautta.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että echOpen-laite, joka käyttää kolmea taajuutta 3,5 Mhz, 5,0 Mhz ja 7,5 Mhz, mahdollistaa mielenkiinnon kohteena olevien semiologisten merkkien tai anatomisten rakenteiden tunnistamisen useilla kehon syvyyksillä samankaltaisella suorituskyvyllä kuin muutkin. kliinisillä osastoilla rutiininomaisesti käytettyjä laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

echOpen-laite sisältää ultraäänianturin ja mobiilisovelluksen. Mekaaninen anturi lähettää kolmella ultraäänitaajuudella, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz ja 7,5 Mhz, mikä mahdollistaa kehon sisätilojen tutkimisen eri syvyyksillä ei-invasiivisella ja säteilyttämättömällä tavalla.

Näin ollen echOpen-laitteen tarkoitus on toisaalta ohjata diagnoosia kliinisen tutkimuksen aikana ja toisaalta tunnistaa anatomisia rakenteita hoidon avuksi.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että echOpen-laite pystyy tunnistamaan semiologisia merkkejä ja paikantamaan anatomisia rakenteita kehon eri syvyyksillä suorituskyvyllä, joka ei ole huonompi kuin muiden sairaaloiden kliinisillä osastoilla rutiininomaisesti käytössä olevilla ultraäänilaitteilla.

Kiinnostuksen merkit (esim. pyelocaliceal-laajentumisen (3,5 Mhz) ja maksan steatoosin (5,0 Mhz) havaitseminen valittiin niiden kliinisen käyttökelpoisuuden (niiden tunnistaminen kliinisen tutkimuksen aikana perustelee suuntautumista ja/tai vakavuutta) ja niiden yleisyyden vuoksi tutkimuspopulaatiossa.

Sairaalan kliinisillä osastoilla, joissa tutkimus tapahtuu, käytössä olevaa ultraäänianturia käytetään vertailuna echOpen-laitteen suorituskyvyn arvioinnissa.

Tämä kliininen tutkimus on osa CE-merkintämenettelyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93140
        • Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
      • Melun, Ranska, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
      • Paris, Ranska, 75014
        • APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta vanha)
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

  • Sairaalan kliiniselle osastolle (omasta aloitteesta tai ensiapupalvelusta) saapuva potilas, jonka kliiniset oireet viittaavat patologisten elementtien esiintymiseen, jotka näkyisivät ultraäänianturilla seuraavissa tapauksissa:

    • Pyelocaliceal dilatation haku: potilasneuvonta vatsa- ja/tai lannekipujen ja/tai suoliluun kuopan, kuume, kipu oikean tai vasemman suoliluun kuoppaan, anureesin vuoksi
    • Maksan steatoosin etsiminen: yleisen kliinisen tutkimuksen, poikkeavien laboratoriotutkimustulosten, tunnetun tai epäillyn aineenvaihduntasairauden, kaikki tilanteet, jotka viittaavat maksan steatoosiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen potilas (ikä alle 18 vuotta)
  • Valtion sairaanhoidon (AME) potilaat
  • Lihava potilas (painoindeksi > 29,9)
  • Potilas on liian vakavassa tilassa kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi kokonaan ja/tai lisätutkimuksella
  • Epävakaa potilas: välittömän hoidon tarve, perusteellisen kliinisen tutkimuksen suorittaminen, mukaan lukien haastattelu, tunnustelu, auskultaatio, lyömäsoittimet, ei ole mahdollista
  • Tunnettu allergia ultraäänigeelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraäänitutkimuksesta hyötyvät potilaat
Tämä on tutkimuksen ainoa osa. Potilaat, joilla on viitteellinen kliininen kuva, joka saa kliinikon turvautumaan ultraäänen käyttöön diagnoosin tukemiseksi, tutkitaan keuhkopussin tai vatsansisäisen effuusion olemassaolon tarkistamiseksi tai basilikon laskimon tunnistamiseksi. Potilaat arvioidaan ensin echOpen-laitteella ja toiseksi osastolla rutiininomaisesti käytetyllä ultraäänellä. Jos echOpenilla tehtyjen arvioiden ja tavanomaisen ultraäänilaitteen välillä on ristiriita, riippumaton referenttiradiologi käyttää standardinmukaista ultraäänilaitetta kultastandardin (GS) luokituksen muodostamiseen.
Laite: Ultrakannettava EchOpen ultraäänilaite
Kliinisestä kuvasta riippuen potilas tutkitaan EchOpenilla pyelocaliceal-laajentumisen tai maksan rasvakudoksen esiintymisen tai puuttumisen toteamiseksi.
Laite: Osastolla rutiininomaisesti käytössä ultraäänilaite
Potilas, joka tutkittiin ensimmäisen kerran EchOpenilla, tutkitaan toissijaisesti osastolla rutiininomaisesti käytetyllä ultraääniluotaimella pyelocaliceal-laajentumisen tai maksan rasvakudoksen havaitsemiseksi.
Menettely: Normaali ultraäänitutkimus riippumattoman referenttiradiologin toimesta
Jos echOpenilla tehtyjen arvioiden ja tavanomaisen ultraäänilaitteen välillä on ristiriita, riippumaton referenttiradiologi käyttää standardinmukaista ultraäänilaitetta kultastandardin (GS) luokituksen muodostamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyelocaliceal-laajentumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Pyelocaliceal-järjestelmän arviointi echOpenilla tai laitoksella rutiininomaisesti käytetyllä kannettavalla ultraäänellä ja pisteytetään seuraavasti: 0, normaali kunto; 1, normaali parenkyymi, laajentunut munuaislantio, laajentumattomat kupit; 2, normaali parenkyymi, munuaislantio ja verhot laajentuneet, papillaarinen jäljennös säilynyt; 3, parenkyymi ohentunut, merkittävä pyelocaliceal laajentuma, jossa verhiöt ovat pullistuneet ja papillaarisen jäljennöksen katoaminen; 4, hyvin ohentunut parenchyma, massiivinen pyelocaliceal laajentuminen, katoaminen pyelocaliceal erilaistuminen.
Päivä 0
Maksan steatoosin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Maksan steatoosin arviointi echOpenilla tai kannettavalla ultraäänellä, jota käytetään rutiininomaisesti osastolla ja pisteytetään maksan kaikukyvyn perusteella seuraavasti: 0, normaali tila; 1, paikallinen hyperekogeenisuus; 2, diffuusi hyperechogenicity
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyelocaliceal dilataatio määritetty kultastandardimenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 0
Pyelocaliceal-järjestelmän arviointi riippumattoman referenttiradiologin toimesta käyttäen tavallista ultraäänilaitetta ja pisteytetty seuraavasti: 0, normaali tila; 1, normaali parenkyymi, laajentunut munuaislantio, laajentumattomat kupit; 2, normaali parenkyymi, munuaislantio ja verhot laajentuneet, papillaarinen jäljennös säilynyt; 3, parenkyymi ohentunut, merkittävä pyelocaliceal laajentuma, jossa verhiöt ovat pullistuneet ja papillaarisen jäljennöksen katoaminen; 4, hyvin ohentunut parenchyma, massiivinen pyelocaliceal laajentuminen, katoaminen pyelocaliceal erilaistuminen.
Päivä 0
Maksan steatoosi määritetty kultaisen standardin menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 0
Maksan steatoosin arviointi riippumattoman referenttiradiologin toimesta käyttäen tavallista ultraäänilaitetta ja pisteytetty maksan kaikukyvyn perusteella seuraavasti: 0, normaali tila; 1, paikallinen hyperekogeenisuus; 2, diffuusi hyperechogenicity
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

EIT Health
ECHOPEN

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211147
  • 2021-A02168-33 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa