Skuteczność urządzenia echOpen w wykrywaniu poszerzenia kielichowo-miedniczkowego i stłuszczenia wątroby (CLIN-ECHO-II)
Ocena ultraprzenośnego urządzenia ultrasonograficznego echOpen w codziennym użytkowaniu przez klinicystów. Część II: Wykrywanie poszerzenia kielichowo-miedniczkowego i stłuszczenia wątroby
W ostatnich latach przenośne i ultraprzenośne ultrasonografy są coraz częściej wykorzystywane przez osoby niebędące radiologami, zwłaszcza kardiologów lub ginekologów-położników, przy łóżku pacjentki do wizualizacji i pomiaru struktur anatomicznych i płynów oraz dostarczania dodatkowych znaków do badania klinicznego, co pozwala na szybsze i pewniejsze decyzje kliniczne.
To innowacyjne podejście jest spowalniane przez dostępność tych zminiaturyzowanych urządzeń, których cena pozostaje wysoka.
Urządzenie echOpen zawiera ultraprzenośną sondę ultrasonograficzną oraz aplikację mobilną, która umożliwia wyświetlenie obrazu na smartfonie za pośrednictwem protokołu WIFI.
Celem badania klinicznego jest wykazanie, że urządzenie echOpen, wykorzystując trzy częstotliwości 3,5 MHz, 5,0 MHz i 7,5 MHz, umożliwia identyfikację interesujących nas objawów semiologicznych lub struktur anatomicznych zlokalizowanych na kilku głębokościach ciała, z wydajnością zbliżoną do innych urządzeń rutynowo stosowanych w oddziałach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urządzenie echOpen zawiera sondę ultradźwiękową oraz aplikację mobilną. Mechaniczna sonda emituje ultradźwięki o trzech częstotliwościach 3,5 MHz, 5,0 MHz i 7,5 MHz, co pozwala na badanie wnętrza ciała na różnych głębokościach w sposób nieinwazyjny i bez napromieniowania.
Zadaniem urządzenia echOpen jest więc z jednej strony wspomaganie diagnozy podczas badania klinicznego, az drugiej strony identyfikacja struktur anatomicznych w celu wspomagania postępowania.
Celem badania klinicznego jest wykazanie, że aparat echOpen jest w stanie identyfikować objawy semiologiczne i lokalizować struktury anatomiczne na różnych głębokościach ciała, z wydajnością nie ustępując innym aparatom ultrasonograficznym, rutynowo stosowanym w szpitalnych oddziałach klinicznych.
Oznaki zainteresowania (tj. wykrywanie poszerzenia miedniczo- kielichowego (3,5 MHz) i stłuszczenia wątroby (5,0 MHz) zostały wybrane ze względu na ich przydatność kliniczną (ich identyfikacja w badaniu klinicznym stanowi argument za orientacją i/lub ciężkością) oraz ze względu na ich rozpowszechnienie w badanej populacji.
Sonda ultradźwiękowa używana na oddziałach klinicznych szpitala, w których prowadzone jest badanie, zostanie wykorzystana jako komparator do oceny działania urządzenia echOpen.
To badanie kliniczne jest częścią procedury oznakowania CE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
-
Melun, Francja, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
-
Paris, Francja, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
-
Villejuif, Francja, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (w wieku ≥ 18 lat)
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Pacjent przybywający do szpitalnego oddziału klinicznego (z własnej inicjatywy lub przez służby ratunkowe), u którego objawy kliniczne sugerują obecność elementów patologicznych, które byłyby widoczne przy użyciu sondy ultrasonograficznej w następujących przypadkach:
- Poszukiwanie poszerzenia kielichowo-miedniczkowego: konsultacja pacjenta w przypadku bólu brzucha i/lub lędźwiowego i/lub dołu biodrowego, gorączki, bólu prawego lub lewego dołu biodrowego, bezmoczu
- Poszukiwanie stłuszczenia wątroby: w przypadku ogólnego badania klinicznego, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, rozpoznania lub podejrzenia choroby metabolicznej, każda sytuacja sugerująca obecność stłuszczenia wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Małoletni pacjent (wiek < 18 lat)
- Pacjenci w ramach Państwowej Pomocy Medycznej (AME)
- Pacjent otyły (wskaźnik masy ciała > 29,9)
- Pacjent w zbyt ciężkim stanie, aby badanie kliniczne mogło być wykonane w całości i/lub z dodatkowym czasem eksploracyjnym
- Pacjent niestabilny: konieczność natychmiastowej opieki, brak możliwości przeprowadzenia dokładnego badania klinicznego obejmującego wywiad, badanie palpacyjne, osłuchiwanie, opukiwanie
- Znana alergia na żel ultradźwiękowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci korzystający z badania USG
To jedyna część badania.
Pacjenci z orientacyjnym obrazem klinicznym, który skłania lekarza do skorzystania z badania ultrasonograficznego w celu potencjalnego potwierdzenia rozpoznania, zostaną zbadani, w zależności od obrazu klinicznego, pod kątem obecności poszerzenia miednicy lub stłuszczenia wątroby.
Pacjenci będą oceniani w pierwszej kolejności urządzeniem echOpen, a następnie rutynowo stosowanym na oddziale badaniem ultrasonograficznym.
W przypadku rozbieżności pomiędzy oceną dokonaną za pomocą urządzenia echOpen a zwykłym urządzeniem ultradźwiękowym, niezależny radiolog referencyjny użyje standardowego aparatu ultradźwiękowego, aby uzyskać złoty standard (GS).
Jeżeli ten ostatni nie będzie w stanie wykonać trzeciego badania USG w terminie uznawanym za klinicznie akceptowalny, wówczas ocena zostanie przeprowadzona z opóźnieniem, z wykorzystaniem pętli wideo i zdjęć zapisanych podczas dwóch początkowych badań USG.
|
W zależności od obrazu klinicznego pacjent jest badany za pomocą EchOpen w celu wykrycia obecności lub braku poszerzenia miedniczkowo- kielichowego lub stłuszczenia wątroby
Pacjent, który po raz pierwszy był badany urządzeniem EchOpen, jest ponownie badany sondą ultradźwiękową stosowaną rutynowo na oddziale w celu wykrycia poszerzenia miedniczkowo- kielichowego lub stłuszczenia wątroby
W przypadku rozbieżności pomiędzy oceną dokonaną za pomocą urządzenia echOpen a zwykłym urządzeniem ultradźwiękowym, niezależny radiolog referencyjny użyje standardowego aparatu ultradźwiękowego, aby uzyskać złoty standard (GS).
Jeżeli ten ostatni nie będzie w stanie wykonać trzeciego badania USG w terminie uznawanym za klinicznie akceptowalny, wówczas ocena zostanie przeprowadzona z opóźnieniem, z wykorzystaniem pętli wideo i zdjęć zapisanych podczas dwóch początkowych badań USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność poszerzenia kielichowo-miedniczkowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena układu kielichowo-miedniczkowego za pomocą echOpen lub przenośnego ultrasonografu rutynowo stosowanego na oddziale i punktowana następująco: 0, stan normalny; 1, miąższ prawidłowy, miedniczki nerkowe poszerzone, kielichy nierozszerzone; 2, miąższ prawidłowy, miedniczki nerkowe i kielichy poszerzone, zachowany odcisk brodawkowaty; 3, miąższ przerzedzony, znaczne poszerzenie kielichowo-miedniczkowe z wypukłymi kielichami i zanikiem odcisku brodawkowatego; 4, bardzo pocieniony miąższ, masywne poszerzenie kielichowo-miedniczkowe, zanik zróżnicowania kielichowo-miedniczkowego.
|
Dzień 0
|
|
Obecność stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą echOpen lub przenośnego ultrasonografu rutynowo stosowanego w oddziale i oceniana na podstawie echogeniczności wątroby w następujący sposób: 0, stan prawidłowy; 1, lokalna hiperechogeniczność; 2, rozproszona hiperechogeniczność
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie kielichowo-miedniczkowe określone za pomocą procedury złotego standardu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena układu kielichowo-miedniczkowego przeprowadzona przez niezależnego referencyjnego radiologa przy użyciu standardowego aparatu ultrasonograficznego i punktowana w następujący sposób: 0, stan normalny; 1, miąższ prawidłowy, miedniczki nerkowe poszerzone, kielichy nierozszerzone; 2, miąższ prawidłowy, miedniczki nerkowe i kielichy poszerzone, zachowany odcisk brodawkowaty; 3, miąższ przerzedzony, znaczne poszerzenie kielichowo-miedniczkowe z wypukłymi kielichami i zanikiem odcisku brodawkowatego; 4, bardzo pocieniony miąższ, masywne poszerzenie kielichowo-miedniczkowe, zanik zróżnicowania kielichowo-miedniczkowego.
|
Dzień 0
|
|
Stłuszczenie wątroby określane metodą złotego standardu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena stłuszczenia wątroby przez niezależnego referencyjnego radiologa przy użyciu standardowego aparatu ultrasonograficznego i oceniana na podstawie echogeniczności wątroby w następujący sposób: 0, stan normalny; 1, lokalna hiperechogeniczność; 2, rozproszona hiperechogeniczność
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tłusta wątroba
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria