Eficacia del dispositivo echOpen para detectar la dilatación pielocalicial y la esteatosis hepática (CLIN-ECHO-II)
Evaluación del dispositivo de ultrasonido ultraportátil echOpen en uso diario por parte de los médicos. Parte II: Detección de Dilatación Pielocalicial y Esteatosis Hepática
En los últimos años, los dispositivos de ultrasonido portátiles y ultraportátiles son utilizados cada vez más por personas que no son radiólogos, en particular cardiólogos o ginecólogos obstetras, al lado de la cama del paciente para visualizar y medir estructuras anatómicas y fluidos y proporcionar al examen clínico signos adicionales que permiten una exploración más rápida y segura. decisiones clínicas.
Este enfoque innovador se ve frenado por la accesibilidad de estos dispositivos miniaturizados, cuyo precio sigue siendo alto.
El dispositivo echOpen incluye una sonda de ultrasonido ultraportátil y una aplicación móvil que permite visualizar la imagen en un smartphone a través de un protocolo WIFI.
El objetivo de la investigación clínica es demostrar que el dispositivo echOpen, utilizando tres frecuencias 3.5 Mhz, 5.0 Mhz y 7.5 Mhz, permite identificar los signos semiológicos o estructuras anatómicas de interés ubicadas a varias profundidades del cuerpo, con un desempeño similar a otros dispositivos utilizados habitualmente en los departamentos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo echOpen incluye una sonda de ultrasonido y una aplicación móvil. La sonda mecánica emite en tres frecuencias de ultrasonidos, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz y 7,5 Mhz, lo que permite la exploración del interior del cuerpo a diferentes profundidades de forma no invasiva y no irradiante.
Así, el objetivo del dispositivo echOpen es, por un lado, orientar el diagnóstico durante el examen clínico y, por otro lado, identificar estructuras anatómicas para ayudar en el manejo.
El objetivo de la investigación clínica es demostrar que el dispositivo echOpen es capaz de identificar signos semiológicos y localizar estructuras anatómicas a diferentes profundidades del cuerpo, con un rendimiento no inferior al de otros dispositivos de ultrasonido, empleados de forma rutinaria en los departamentos clínicos hospitalarios.
Los signos de interés (es decir, la detección de dilatación pielocalicial (3,5 Mhz) y esteatosis hepática (5,0 Mhz) fueron elegidas por su utilidad clínica (su identificación durante el examen clínico constituye un argumento de orientación y/o gravedad) y por su prevalencia en la población de estudio.
Se empleará una sonda de ultrasonido en uso en los departamentos clínicos del hospital donde se lleva a cabo la investigación como comparador para juzgar el rendimiento del dispositivo echOpen.
Esta investigación clínica es parte de un procedimiento de marcado CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93140
- Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
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Melun, Francia, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
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Paris, Francia, 75014
- APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
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Villejuif, Francia, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad ≥ 18 años)
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado para participar en esta investigación clínica
- Paciente afiliado al régimen de seguridad social
Paciente que llega a la sala clínica del hospital (por iniciativa propia o por los servicios de urgencias) cuya sintomatología clínica sugiera la presencia de elementos patológicos que serían visibles mediante una sonda ecográfica en los siguientes casos:
- Búsqueda de dilatación pielocalicial: paciente que consulta por dolor abdominal y/o lumbar y/o fosa ilíaca, fiebre, dolor en fosa ilíaca derecha o izquierda, anuresis
- Búsqueda de esteatosis hepática: en un caso de examen clínico global, resultados de laboratorio anormales, enfermedad metabólica conocida o sospechada, cualquier situación que sugiera la presencia de esteatosis hepática
Criterio de exclusión:
- Paciente menor (edad < 18 años)
- Pacientes acogidos a la Asistencia Médica del Estado (AME)
- Paciente obeso (índice de masa corporal > 29,9)
- Paciente en estado demasiado grave para realizar el examen clínico completo y/o con tiempo exploratorio adicional
- Paciente inestable: necesidad de atención inmediata, imposibilidad de realizar un examen clínico completo que incluya entrevista, palpación, auscultación, percusión
- Alergia conocida al gel de ultrasonido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que se benefician del examen de ultrasonido.
Esta es la única rama del estudio.
Los pacientes con un cuadro clínico indicativo que lleve al médico a recurrir al uso de una ecografía para respaldar potencialmente el diagnóstico, serán examinados dependiendo de la presentación clínica para detectar la presencia de dilatación pielocalicial o esteatosis hepática.
Los pacientes serán evaluados primero con el dispositivo echOpen y segundo con una ecografía que se utiliza habitualmente en el departamento.
En caso de discordancia entre las evaluaciones realizadas con echOpen y el dispositivo de ultrasonido habitual, un radiólogo de referencia independiente utilizará una máquina de ultrasonido estándar para constituir la calificación estándar de oro (GS).
Si este último no está disponible para realizar la tercera ecografía en un plazo considerado clínicamente aceptable, la evaluación se realizará en diferido, utilizando los bucles de vídeo y las capturas de imágenes guardadas durante las dos ecografías iniciales.
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Dependiendo del cuadro clínico, el paciente es examinado con EchOpen para detectar la presencia o ausencia de dilatación pielocalicial o esteatosis hepática.
El paciente que fue examinado por primera vez con EchOpen, es examinado en segundo lugar con una sonda de ultrasonido utilizada habitualmente en el departamento para detectar dilatación pielocalicial o esteatosis hepática.
En caso de discordancia entre las evaluaciones realizadas con echOpen y el dispositivo de ultrasonido habitual, un radiólogo de referencia independiente utilizará una máquina de ultrasonido estándar para constituir la calificación estándar de oro (GS).
Si este último no está disponible para realizar la tercera ecografía en un plazo considerado clínicamente aceptable, la evaluación se realizará en diferido, utilizando los bucles de vídeo y las capturas de imágenes guardadas durante las dos ecografías iniciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de dilatación pielocalicial
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del sistema pielocalicial mediante el uso de echOpen o un ultrasonido portátil utilizado de forma rutinaria en el departamento y puntuado de la siguiente manera: 0, condición normal; 1, parénquima normal, pelvis renal dilatada, cálices no dilatados; 2, parénquima normal, pelvis renal y cálices dilatados, impresión papilar conservada; 3, parénquima adelgazado, importante dilatación pielocalicial con cálices abombados y desaparición de la impresión papilar; 4, parénquima muy adelgazado, dilatación pielocalicial masiva, desaparición de la diferenciación pielocalicial.
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Día 0
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Presencia de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la esteatosis hepática mediante el uso de echOpen o un ultrasonido portátil utilizado de forma rutinaria en el departamento y puntuado sobre la base de la ecogenicidad del hígado de la siguiente manera: 0, condición normal; 1, hiperecogenicidad local; 2, hiperecogenicidad difusa
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación pielocalicial determinada mediante un procedimiento estándar de oro
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del sistema pielocalicial por un radiólogo de referencia independiente utilizando una máquina de ultrasonido estándar y calificada de la siguiente manera: 0, condición normal; 1, parénquima normal, pelvis renal dilatada, cálices no dilatados; 2, parénquima normal, pelvis renal y cálices dilatados, impresión papilar conservada; 3, parénquima adelgazado, importante dilatación pielocalicial con cálices abombados y desaparición de la impresión papilar; 4, parénquima muy adelgazado, dilatación pielocalicial masiva, desaparición de la diferenciación pielocalicial.
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Día 0
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Esteatosis hepática determinada mediante un procedimiento estándar de oro
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la esteatosis hepática por parte de un radiólogo de referencia independiente utilizando una máquina de ultrasonido estándar y puntuada sobre la base de la ecogenicidad del hígado de la siguiente manera: 0, condición normal; 1, hiperecogenicidad local; 2, hiperecogenicidad difusa
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211147
- 2021-A02168-33 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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