¿Un bloqueo del nervio de la pared abdominal durante la cirugía ayuda a reducir el dolor del trasplante de riñón?
14 de junio de 2025 actualizado por: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic
Beneficio de los bloques TAP intraoperatorios para el trasplante de riñón: un ensayo aleatorizado y controlado con placebo
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar la efectividad de un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para reducir el dolor posoperatorio y el uso de opioides en receptores de trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo de la analgesia postoperatoria en los receptores de trasplante renal es complejo debido a los cambios de fluidos lábiles y las limitaciones en el uso de AINE secundarias a su potencial nefrotoxicidad. La mayoría de los centros de trasplante confían en el uso de analgesia con opiáceos intravenosos controlados por el paciente como el método predominante para el control del dolor posoperatorio; sin embargo, esta práctica está en desacuerdo con las iniciativas mundiales para reducir el uso y la dependencia de opiáceos posoperatorios.
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego de un solo centro que comparará los beneficios posoperatorios del bloqueo TAP con bupivacaína liposomal más bupivacaína libre versus bloqueo TAP con placebo (solución salina normal) en participantes que reciben las incisiones ARS y Gibson para trasplante renal. Se inscribirán aproximadamente 200 participantes en la Clínica Cleveland.
El enfoque operativo (es decir, Gibson o ARS) queda a discreción del cirujano operador y se procederá de la manera estándar. Al finalizar la disección de los vasos ilíacos externos y antes de llevar el riñón trasplantado al campo, se realizará un bloqueo TAP intraoperatorio insertando una aguja espinal de calibre 22 desde el interior del abdomen en el plano transverso del abdomen de la pared abdominal en borde lateral superior e inferior de la disección quirúrgica e inyectando el analgésico o placebo predeterminado.
El resto del procedimiento, incluida la anastomosis vascular y urinaria, procederá de manera idéntica entre los dos grupos. Todos los participantes recibirán el mismo vendaje quirúrgico abdominal postoperatorio.
El control del dolor posoperatorio seguirá las pautas clínicas estándar. A todos los participantes se les recetará tabletas orales de oxicodona de 5 o 10 mg a pedido más morfina IV o Dilaudid IV si es necesario para el dolor irruptivo intenso. Al ser dados de alta, todos los participantes recibirán diez comprimidos de oxicodona de 5 o 10 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal único, vivo o fallecido
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal previo en el mismo lado del cuerpo
- Requerir una nefrectomía nativa o de injerto u otros procedimientos adicionales
- Desviación o aumento de orina
- desviación intestinal
- Receptores de un riñón pediátrico en bloque
- Receptores de un trasplante renal dual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: solución salina normal
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Bloqueo del nervio del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína liposomal más bupivacaína libre
Bloqueo del nervio del plano transverso del abdomen (TAP) con solución salina normal
Bloqueo TAP con solución salina normal
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Experimental: bupivacaína liposomal más bupivacaína libre
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Bloqueo del nervio del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína liposomal más bupivacaína libre
Bloqueo del nervio del plano transverso del abdomen (TAP) con solución salina normal
Bloqueo TAP con bupivacaína liposomal más bupivacaína libre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 1
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Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 1
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 2
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Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 2
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 3
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Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 3
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 4
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Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 4
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 5
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Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 5
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 6
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Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 6
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 7
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Diariamente desde el día posterior al trasplante (Día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero: Día postoperatorio 7
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante 3 semanas, comenzando 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 2-1
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Dos veces por semana durante 3 semanas, comenzando 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 2-1
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante 3 semanas, comenzando 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 2-2
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Dos veces por semana durante 3 semanas, comenzando 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 2-2
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante 3 semanas, comenzando 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 3-1
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Dos veces por semana durante 3 semanas, comenzando 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 3-1
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante 3 semanas, a partir de 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 3-2
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Dos veces por semana durante 3 semanas, a partir de 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 3-2
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante 3 semanas, comenzando 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 4-1
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Dos veces por semana durante 3 semanas, comenzando 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 4-1
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante 3 semanas, comenzando 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 4-2
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Dos veces por semana durante 3 semanas, comenzando 1 semana después del trasplante: Semana posoperatoria 4-2
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 2 meses, comenzando 1 mes después de la fecha del trasplante: Mes 2, Semana 2
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Cada 2 semanas durante 2 meses, comenzando 1 mes después de la fecha del trasplante: Mes 2, Semana 2
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 2 meses, comenzando 1 mes después de la fecha del trasplante: Mes 2, Semana 4
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Cada 2 semanas durante 2 meses, comenzando 1 mes después de la fecha del trasplante: Mes 2, Semana 4
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 2 meses, comenzando 1 mes después de la fecha del trasplante: Mes 3, Semana 2
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Cada 2 semanas durante 2 meses, comenzando 1 mes después de la fecha del trasplante: Mes 3, Semana 2
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 2 meses, comenzando 1 mes después de la fecha del trasplante: Mes 3, Semana 4
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Cada 2 semanas durante 2 meses, comenzando 1 mes después de la fecha del trasplante: Mes 3, Semana 4
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la fecha del trasplante
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A los 6 meses de la fecha del trasplante
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Número de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados en el postoperatorio
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la fecha del trasplante
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A los 12 meses de la fecha del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio utilizando una versión adaptada del inventario breve de dolor (BPI) que utiliza una escala numérica de 10 puntos de 0 a 10.
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día posterior al trasplante (día posoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero, luego semanalmente durante 3 semanas, luego cada 2 semanas durante 2 meses, luego a los 6 meses y 12 meses después de la fecha quirúrgica
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El inventario breve de dolor adaptado (BPI) utiliza una escala numérica de 10 puntos, de 0 a 10.
0 indica ausencia de dolor y es el mejor resultado, 10 indica el peor dolor y es el peor resultado.
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Diariamente desde el día posterior al trasplante (día posoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero, luego semanalmente durante 3 semanas, luego cada 2 semanas durante 2 meses, luego a los 6 meses y 12 meses después de la fecha quirúrgica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día posterior al trasplante (día posoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero, luego semanalmente durante 3 semanas, luego cada 2 semanas durante 2 meses, luego a los 6 meses y 12 meses después de la fecha quirúrgica
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Diariamente desde el día posterior al trasplante (día posoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero, luego semanalmente durante 3 semanas, luego cada 2 semanas durante 2 meses, luego a los 6 meses y 12 meses después de la fecha quirúrgica
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Incidencia de íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día posterior al trasplante (día posoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero, luego semanalmente durante 3 semanas, luego cada 2 semanas durante 2 meses, luego a los 6 meses y 12 meses después de la fecha quirúrgica
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Diariamente desde el día posterior al trasplante (día posoperatorio 1) hasta el día del alta o 7 días, lo que ocurra primero, luego semanalmente durante 3 semanas, luego cada 2 semanas durante 2 meses, luego a los 6 meses y 12 meses después de la fecha quirúrgica
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día posterior al trasplante (día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 30 días, lo que ocurra primero,
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Diariamente desde el día posterior al trasplante (día postoperatorio 1) hasta el día del alta o 30 días, lo que ocurra primero,
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Williams M, Milner QJ. Postoperative analgesia following renal transplantation - current practice in the UK. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):712-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.32661.x. No abstract available.
- Singh PM, Borle A, Makkar JK, Trisha A, Sinha A. Evaluation of transversus abdominis plane block for renal transplant recipients - A meta-analysis and trial sequential analysis of published studies. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):261-271. doi: 10.4103/sja.SJA_598_17.
- Phillips SH, Hill SK, Lipscomb LD, Africa JB. First experience: Open small incision rectus sheath approach renal transplant: A case series. Int J Surg. 2017 Mar;39:114-118. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.076. Epub 2017 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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