- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280197
Est-ce qu'un bloc nerveux de la paroi abdominale pendant la chirurgie aide à réduire la douleur causée par la transplantation rénale ?
Bénéfice des blocs TAP peropératoires pour la transplantation rénale - un essai randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge de l'analgésie post-opératoire chez les greffés rénaux est complexe en raison des déplacements de fluides labiles et des limitations de l'utilisation des AINS en raison de leur néphrotoxicité potentielle. La majorité des centres de transplantation s'appuient sur l'utilisation de l'analgésie opioïde intraveineuse contrôlée par le patient comme méthode prédominante de contrôle de la douleur postopératoire, mais cette pratique est en contradiction avec les initiatives mondiales visant à réduire l'utilisation et la dépendance aux opioïdes postopératoires.
Cette étude est une étude prospective randomisée monocentrique en double aveugle qui comparera les avantages postopératoires du bloc TAP avec la bupivacaïne liposomale plus bupivacaïne libre par rapport au bloc TAP placebo (solution saline normale) chez les participants recevant à la fois l'ARS et les incisions de Gibson pour une transplantation rénale. Environ 200 participants seront inscrits à la Cleveland Clinic.
L'approche opératoire (c'est-à-dire Gibson ou ARS) est à la discrétion du chirurgien opérant et procédera de la manière standard. À la fin de la dissection des vaisseaux iliaques externes et avant d'amener le rein greffé sur le terrain, un bloc TAP peropératoire sera effectué en insérant une aiguille vertébrale de calibre 22 de l'intérieur de l'abdomen dans le plan transverse de l'abdomen de la paroi abdominale à le bord latéral supérieur et inférieur de la dissection chirurgicale et injecter l'analgésique ou le placebo prédéterminé.
La suite de l'intervention, y compris l'anastomose vasculaire et urinaire, se déroulera de manière identique entre les deux groupes. Tous les participants recevront le même pansement chirurgical abdominal postopératoire.
Le contrôle de la douleur post-opératoire suivra les directives cliniques standard. Tous les participants se verront prescrire à la demande des comprimés d'oxycodone 5 ou 10 mg par voie orale plus de la morphine IV ou du Dilaudid IV si nécessaire pour les accès douloureux paroxystiques sévères. À leur sortie, tous les participants recevront dix comprimés d'oxycodone de 5 ou 10 mg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires d'une transplantation rénale célibataire, vivant ou décédé
Critère d'exclusion:
- Transplantation rénale antérieure du même côté du corps
- Exiger une néphrectomie native ou par greffe ou d'autres procédures supplémentaires
- Détournement ou augmentation de l'urine
- Dérivation intestinale
- Receveurs d'un rein pédiatrique en bloc
- Bénéficiaires d'une double greffe de rein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: solution saline normale
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Bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec de la bupivacaïne liposomale plus de la bupivacaïne libre
Bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec une solution saline normale
Bloc TAP en utilisant une solution saline normale
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Expérimental: bupivacaïne liposomale plus bupivacaïne libre
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Bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec de la bupivacaïne liposomale plus de la bupivacaïne libre
Bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec une solution saline normale
Bloc TAP utilisant de la bupivacaïne liposomale plus de la bupivacaïne libre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 1
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Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 1
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (jour post-opératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : jour post-opératoire 2
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Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (jour post-opératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : jour post-opératoire 2
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 3
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Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 3
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 4
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Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 4
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 5
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Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 5
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 6
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Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 6
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 7
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Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 7
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 2-1
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Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 2-1
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : 2e et 2e semaines post-opératoires
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Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : 2e et 2e semaines post-opératoires
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : semaine post-opératoire 3-1
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Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : semaine post-opératoire 3-1
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 3-2
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Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 3-2
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : semaine post-opératoire 4-1
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Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : semaine post-opératoire 4-1
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 4-2
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Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 4-2
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 2, Semaine 2
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Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 2, Semaine 2
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 2, Semaine 4
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Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 2, Semaine 4
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 3, Semaine 2
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Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 3, Semaine 2
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 3, Semaine 4
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Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 3, Semaine 4
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: A 6 mois après la date de greffe
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A 6 mois après la date de greffe
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Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: A 12 mois après la date de greffe
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A 12 mois après la date de greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur postopératoire à l'aide d'une version adaptée du bref inventaire de la douleur (BPI) qui utilise une échelle numérique à 10 points de 0 à 10.
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale
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Le bref inventaire adapté de la douleur (BPI) utilise une échelle numérique à 10 points, de 0 à 10.
0 indique aucune douleur et est le meilleur résultat, 10 indique la pire douleur et est le pire résultat.
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Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale
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Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale
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Incidence de l'iléus post-opératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale
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Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale
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Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 30 jours, selon la première éventualité,
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Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 30 jours, selon la première éventualité,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williams M, Milner QJ. Postoperative analgesia following renal transplantation - current practice in the UK. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):712-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.32661.x. No abstract available.
- Singh PM, Borle A, Makkar JK, Trisha A, Sinha A. Evaluation of transversus abdominis plane block for renal transplant recipients - A meta-analysis and trial sequential analysis of published studies. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):261-271. doi: 10.4103/sja.SJA_598_17.
- Phillips SH, Hill SK, Lipscomb LD, Africa JB. First experience: Open small incision rectus sheath approach renal transplant: A case series. Int J Surg. 2017 Mar;39:114-118. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.076. Epub 2017 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-748
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