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Est-ce qu'un bloc nerveux de la paroi abdominale pendant la chirurgie aide à réduire la douleur causée par la transplantation rénale ?

14 juin 2025 mis à jour par: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic

Bénéfice des blocs TAP peropératoires pour la transplantation rénale - un essai randomisé contrôlé par placebo

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle visant à déterminer l'efficacité d'un bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) pour réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes chez les receveurs d'une greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge de l'analgésie post-opératoire chez les greffés rénaux est complexe en raison des déplacements de fluides labiles et des limitations de l'utilisation des AINS en raison de leur néphrotoxicité potentielle. La majorité des centres de transplantation s'appuient sur l'utilisation de l'analgésie opioïde intraveineuse contrôlée par le patient comme méthode prédominante de contrôle de la douleur postopératoire, mais cette pratique est en contradiction avec les initiatives mondiales visant à réduire l'utilisation et la dépendance aux opioïdes postopératoires.

Cette étude est une étude prospective randomisée monocentrique en double aveugle qui comparera les avantages postopératoires du bloc TAP avec la bupivacaïne liposomale plus bupivacaïne libre par rapport au bloc TAP placebo (solution saline normale) chez les participants recevant à la fois l'ARS et les incisions de Gibson pour une transplantation rénale. Environ 200 participants seront inscrits à la Cleveland Clinic.

L'approche opératoire (c'est-à-dire Gibson ou ARS) est à la discrétion du chirurgien opérant et procédera de la manière standard. À la fin de la dissection des vaisseaux iliaques externes et avant d'amener le rein greffé sur le terrain, un bloc TAP peropératoire sera effectué en insérant une aiguille vertébrale de calibre 22 de l'intérieur de l'abdomen dans le plan transverse de l'abdomen de la paroi abdominale à le bord latéral supérieur et inférieur de la dissection chirurgicale et injecter l'analgésique ou le placebo prédéterminé.

La suite de l'intervention, y compris l'anastomose vasculaire et urinaire, se déroulera de manière identique entre les deux groupes. Tous les participants recevront le même pansement chirurgical abdominal postopératoire.

Le contrôle de la douleur post-opératoire suivra les directives cliniques standard. Tous les participants se verront prescrire à la demande des comprimés d'oxycodone 5 ou 10 mg par voie orale plus de la morphine IV ou du Dilaudid IV si nécessaire pour les accès douloureux paroxystiques sévères. À leur sortie, tous les participants recevront dix comprimés d'oxycodone de 5 ou 10 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Bénéficiaires d'une transplantation rénale célibataire, vivant ou décédé

Critère d'exclusion:

  • Transplantation rénale antérieure du même côté du corps
  • Exiger une néphrectomie native ou par greffe ou d'autres procédures supplémentaires
  • Détournement ou augmentation de l'urine
  • Dérivation intestinale
  • Receveurs d'un rein pédiatrique en bloc
  • Bénéficiaires d'une double greffe de rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: solution saline normale
Bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec de la bupivacaïne liposomale plus de la bupivacaïne libre
Bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec une solution saline normale
Bloc TAP en utilisant une solution saline normale
Expérimental: bupivacaïne liposomale plus bupivacaïne libre
Bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec de la bupivacaïne liposomale plus de la bupivacaïne libre
Bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec une solution saline normale
Bloc TAP utilisant de la bupivacaïne liposomale plus de la bupivacaïne libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 1
Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 1
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (jour post-opératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : jour post-opératoire 2
Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (jour post-opératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : jour post-opératoire 2
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 3
Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 3
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 4
Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 4
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 5
Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 5
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 6
Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 6
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 7
Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité : Jour postopératoire 7
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 2-1
Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 2-1
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : 2e et 2e semaines post-opératoires
Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : 2e et 2e semaines post-opératoires
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : semaine post-opératoire 3-1
Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : semaine post-opératoire 3-1
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 3-2
Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 3-2
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : semaine post-opératoire 4-1
Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : semaine post-opératoire 4-1
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 4-2
Deux fois par semaine pendant 3 semaines, en commençant 1 semaine après la greffe : Semaine post-opératoire 4-2
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 2, Semaine 2
Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 2, Semaine 2
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 2, Semaine 4
Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 2, Semaine 4
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 3, Semaine 2
Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 3, Semaine 2
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 3, Semaine 4
Toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en commençant 1 mois après la date de la greffe : Mois 3, Semaine 4
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: A 6 mois après la date de greffe
A 6 mois après la date de greffe
Nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés dans la période postopératoire
Délai: A 12 mois après la date de greffe
A 12 mois après la date de greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur postopératoire à l'aide d'une version adaptée du bref inventaire de la douleur (BPI) qui utilise une échelle numérique à 10 points de 0 à 10.
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale
Le bref inventaire adapté de la douleur (BPI) utilise une échelle numérique à 10 points, de 0 à 10. 0 indique aucune douleur et est le meilleur résultat, 10 indique la pire douleur et est le pire résultat.
Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale
Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale
Incidence de l'iléus post-opératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale
Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à 6 mois et 12 mois après la date chirurgicale
Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 30 jours, selon la première éventualité,
Tous les jours à partir du lendemain de la greffe (Jour postopératoire 1) jusqu'au jour de la sortie ou 30 jours, selon la première éventualité,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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