Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá nervový blok břišní stěny během operace zmírnit bolest po transplantaci ledvin?

14. června 2025 aktualizováno: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic

Přínos intraoperačních TAP bloků pro transplantaci ledvin – randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinnosti bloku Transversus Abdominis Plane (TAP) pro snížení pooperační bolesti a užívání opiátů u příjemců transplantace ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pooperační analgezie u příjemců transplantátu ledviny je složitá v důsledku labilních přesunů tekutin a omezení v použití NSAID, která jsou sekundární k jejich potenciální nefrotoxicitě. Většina transplantačních center spoléhá na použití intravenózní pacientem kontrolované opioidní analgezie jako převládající metody kontroly pooperační bolesti, nicméně tato praxe je v rozporu s celosvětovými iniciativami na snížení pooperačního užívání opioidů a závislosti na nich.

Tato studie je jednocentrová prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie, která bude porovnávat pooperační přínosy TAP blokády s lipozomálním bupivakainem plus volným bupivakainem oproti TAP bloku s placebem (normální fyziologický roztok) u účastníků, kteří dostávali ARS i Gibsonovu incizi pro transplantaci ledviny. Na klinice v Clevelandu bude zapsáno přibližně 200 účastníků.

Operativní přístup (tj. Gibson nebo ARS) je na uvážení operujícího chirurga a bude postupovat standardním způsobem. Po dokončení disekce zevních iliakálních cév a před zavedením transplantované ledviny do terénu bude provedena intraoperační TAP blokáda zavedením spinální jehly 22 gauge zevnitř břicha do roviny transversus abdominus břišní stěny v. laterální horní a dolní okraj chirurgické disekce a injekce předem určeného analgetika nebo placeba.

Zbytek výkonu, včetně cévní a močové anastomózy, bude probíhat mezi oběma skupinami identicky. Všichni účastníci obdrží stejný pooperační břišní chirurgický obvaz.

Pooperační kontrola bolesti se bude řídit standardními klinickými doporučeními. Všem účastníkům bude na požádání předepsán perorální Oxycodone 5 nebo 10 mg tablety plus IV Morfin nebo IV Dilaudid, pokud to bude nutné pro silnou průlomovou bolest. Při propuštění dostanou všichni účastníci deset 5 nebo 10 mg tablet Oxykodonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Příjemci jediné, žijící nebo zemřelé transplantace ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace ledvin na stejné straně těla
  • Vyžadující nativní nefrektomii nebo nefrektomii štěpu nebo jiné další postupy
  • Odklon nebo augmentace moči
  • Odklon střev
  • Příjemci enbloku dětské ledviny
  • Příjemci duální transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: běžná slanost
Postup: TAP blok
Nervový blok transversus abdominis roviny (TAP) s lipozomálním bupivakainem a volným bupivakainem
Postup: TAP blok
Nervový blok transversus abdominis roviny (TAP) s normálním fyziologickým roztokem
Lék: běžná slanost
TAP blok s použitím normálního fyziologického roztoku
Experimentální: lipozomální bupivakain plus volný bupivakain
Postup: TAP blok
Nervový blok transversus abdominis roviny (TAP) s lipozomálním bupivakainem a volným bupivakainem
Postup: TAP blok
Nervový blok transversus abdominis roviny (TAP) s normálním fyziologickým roztokem
Lék: lipozomální bupivakain plus volný bupivakain
TAP blok s použitím lipozomálního bupivakainu plus volného bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 1. pooperační den
Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 1. pooperační den
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 2. pooperační den
Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 2. pooperační den
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 3. pooperační den
Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 3. pooperační den
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 4. pooperační den
Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 4. pooperační den
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 5. pooperační den
Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 5. pooperační den
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 6. pooperační den
Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 6. pooperační den
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 7. pooperační den
Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 7 dnů, podle toho, co nastane dříve: 7. pooperační den
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 2-1
Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 2-1
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 2-2
Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 2-2
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 3-1
Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 3-1
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 3-2
Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 3-2
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 4-1
Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 4-1
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 4-2
Dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 1 týdnem po transplantaci: Pooperační týden 4-2
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, počínaje 1 měsícem po datu transplantace: 2. měsíc, 2. týden
Každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, počínaje 1 měsícem po datu transplantace: 2. měsíc, 2. týden
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, počínaje 1 měsícem po datu transplantace: 2. měsíc, 4. týden
Každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, počínaje 1 měsícem po datu transplantace: 2. měsíc, 4. týden
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, počínaje 1 měsícem po datu transplantace: 3. měsíc, 2. týden
Každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, počínaje 1 měsícem po datu transplantace: 3. měsíc, 2. týden
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, počínaje 1 měsícem po datu transplantace: 3. měsíc, 4. týden
Každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, počínaje 1 měsícem po datu transplantace: 3. měsíc, 4. týden
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: 6 měsíců po datu transplantace
6 měsíců po datu transplantace
Počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých v pooperačním období
Časové okno: 12 měsíců po datu transplantace
12 měsíců po datu transplantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti pomocí upravené verze krátkého inventáře bolesti (BPI), která používá 10bodovou číselnou škálu od 0 do 10.
Časové okno: Denně ode dne po transplantaci (pooperační den 1) do dne propuštění nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve, poté týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, poté 6 měsíců a 12 měsíců po datu operace
Upravený stručný inventář bolesti (BPI) používá 10bodovou číselnou stupnici od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a je nejlepší výsledek, 10 znamená nejhorší bolest a je nejhorší výsledek.
Denně ode dne po transplantaci (pooperační den 1) do dne propuštění nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve, poté týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, poté 6 měsíců a 12 měsíců po datu operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Denně ode dne po transplantaci (pooperační den 1) do dne propuštění nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve, poté týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, poté 6 měsíců a 12 měsíců po datu operace
Denně ode dne po transplantaci (pooperační den 1) do dne propuštění nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve, poté týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, poté 6 měsíců a 12 měsíců po datu operace
Výskyt pooperačního ileu
Časové okno: Denně ode dne po transplantaci (pooperační den 1) do dne propuštění nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve, poté týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, poté 6 měsíců a 12 měsíců po datu operace
Denně ode dne po transplantaci (pooperační den 1) do dne propuštění nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve, poté týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, poté 6 měsíců a 12 měsíců po datu operace
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve,
Denně ode dne po transplantaci (1. pooperační den) do dne propuštění nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit