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O bloqueio do nervo da parede abdominal durante a cirurgia ajuda a reduzir a dor do transplante renal?

14 de junho de 2025 atualizado por: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic

Benefício dos bloqueios TAP intraoperatórios para transplante renal - um estudo randomizado e controlado por placebo

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para determinar a eficácia de um bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) para reduzir a dor pós-operatória e o uso de opioides em receptores de transplante renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da analgesia pós-operatória em receptores de transplante renal é complexo devido aos deslocamentos de fluidos lábeis e limitações no uso de AINEs devido à sua potencial nefrotoxicidade. A maioria dos centros de transplante conta com o uso de analgesia intravenosa controlada por opioides como o método predominante de controle da dor pós-operatória; no entanto, essa prática está em desacordo com as iniciativas mundiais para reduzir o uso e a dependência de opioides no pós-operatório.

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de centro único que irá comparar os benefícios pós-operatórios do bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal mais bupivacaína livre versus placebo (solução salina normal) em participantes que receberam as incisões ARS e Gibson para transplante renal. Aproximadamente 200 participantes serão matriculados na Cleveland Clinic.

A abordagem operacional (ou seja, Gibson ou ARS) fica a critério do cirurgião operacional e procederá da maneira padrão. Após a conclusão da dissecção dos vasos ilíacos externos e antes de trazer o rim transplantado para o campo, um bloqueio TAP intraoperatório será realizado inserindo uma agulha espinhal de calibre 22 de dentro do abdome para o plano abdominal transverso da parede abdominal em borda lateral superior e inferior da dissecção cirúrgica e injetando o analgésico pré-determinado ou placebo.

O restante do procedimento, incluindo a anastomose vascular e urinária, ocorrerá de forma idêntica entre os dois grupos. Todos os participantes receberão o mesmo curativo cirúrgico abdominal pós-operatório.

O controle da dor pós-operatória seguirá as diretrizes clínicas padrão. Todos os participantes serão prescritos comprimidos orais de Oxicodona 5 ou 10 mg sob demanda mais Morfina IV ou Dilaudid IV, se necessário para dor intensa irruptiva. Na alta, todos os participantes receberão dez comprimidos de Oxicodona de 5 ou 10 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Receptores de transplante renal único, vivo ou falecido

Critério de exclusão:

  • Transplante renal anterior do mesmo lado do corpo
  • Requerendo uma nefrectomia nativa ou de enxerto ou outros procedimentos adicionais
  • Desvio ou aumento de urina
  • desvio intestinal
  • Receptores de um rim pediátrico em bloco
  • Receptores de um transplante renal duplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: solução salina normal
Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) com bupivacaína lipossomal mais bupivacaína livre
Bloqueio do nervo plano transverso do abdome (TAP) com solução salina normal
Bloqueio TAP usando solução salina normal
Experimental: Bupivacaína lipossomal mais bupivacaína livre
Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) com bupivacaína lipossomal mais bupivacaína livre
Bloqueio do nervo plano transverso do abdome (TAP) com solução salina normal
Bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal mais bupivacaína livre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 1º dia pós-operatório
Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 1º dia pós-operatório
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 2º dia pós-operatório
Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 2º dia pós-operatório
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 3º dia pós-operatório
Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 3º dia pós-operatório
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 4º dia pós-operatório
Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 4º dia pós-operatório
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 5º dia pós-operatório
Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 5º dia pós-operatório
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 6º dia pós-operatório
Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 6º dia pós-operatório
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 7º dia pós-operatório
Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 7º dia pós-operatório
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 2-1
Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 2-1
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 2-2
Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 2-2
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 3-1
Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 3-1
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 3-2
Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 3-2
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 4-1
Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 4-1
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 4-2
Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 4-2
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 2, Semana 2
A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 2, Semana 2
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 2, Semana 4
A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 2, Semana 4
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 3, Semana 2
A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 3, Semana 2
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 3, Semana 4
A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 3, Semana 4
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Aos 6 meses após a data do transplante
Aos 6 meses após a data do transplante
Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados ​​no pós-operatório
Prazo: Aos 12 meses após a data do transplante
Aos 12 meses após a data do transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-operatória usando uma versão adaptada do inventário breve de dor (BPI), que usa uma escala numérica de 10 pontos de 0 a 10.
Prazo: Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica
O inventário breve de dor (BPI) adaptado usa uma escala numérica de 10 pontos, de 0 a 10. 0 indica ausência de dor e é o melhor resultado, 10 indica a pior dor e é o pior resultado.
Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica
Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica
Incidência de íleo pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica
Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro,
Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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