- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280197
O bloqueio do nervo da parede abdominal durante a cirurgia ajuda a reduzir a dor do transplante renal?
Benefício dos bloqueios TAP intraoperatórios para transplante renal - um estudo randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo da analgesia pós-operatória em receptores de transplante renal é complexo devido aos deslocamentos de fluidos lábeis e limitações no uso de AINEs devido à sua potencial nefrotoxicidade. A maioria dos centros de transplante conta com o uso de analgesia intravenosa controlada por opioides como o método predominante de controle da dor pós-operatória; no entanto, essa prática está em desacordo com as iniciativas mundiais para reduzir o uso e a dependência de opioides no pós-operatório.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de centro único que irá comparar os benefícios pós-operatórios do bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal mais bupivacaína livre versus placebo (solução salina normal) em participantes que receberam as incisões ARS e Gibson para transplante renal. Aproximadamente 200 participantes serão matriculados na Cleveland Clinic.
A abordagem operacional (ou seja, Gibson ou ARS) fica a critério do cirurgião operacional e procederá da maneira padrão. Após a conclusão da dissecção dos vasos ilíacos externos e antes de trazer o rim transplantado para o campo, um bloqueio TAP intraoperatório será realizado inserindo uma agulha espinhal de calibre 22 de dentro do abdome para o plano abdominal transverso da parede abdominal em borda lateral superior e inferior da dissecção cirúrgica e injetando o analgésico pré-determinado ou placebo.
O restante do procedimento, incluindo a anastomose vascular e urinária, ocorrerá de forma idêntica entre os dois grupos. Todos os participantes receberão o mesmo curativo cirúrgico abdominal pós-operatório.
O controle da dor pós-operatória seguirá as diretrizes clínicas padrão. Todos os participantes serão prescritos comprimidos orais de Oxicodona 5 ou 10 mg sob demanda mais Morfina IV ou Dilaudid IV, se necessário para dor intensa irruptiva. Na alta, todos os participantes receberão dez comprimidos de Oxicodona de 5 ou 10 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal único, vivo ou falecido
Critério de exclusão:
- Transplante renal anterior do mesmo lado do corpo
- Requerendo uma nefrectomia nativa ou de enxerto ou outros procedimentos adicionais
- Desvio ou aumento de urina
- desvio intestinal
- Receptores de um rim pediátrico em bloco
- Receptores de um transplante renal duplo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: solução salina normal
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Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) com bupivacaína lipossomal mais bupivacaína livre
Bloqueio do nervo plano transverso do abdome (TAP) com solução salina normal
Bloqueio TAP usando solução salina normal
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Experimental: Bupivacaína lipossomal mais bupivacaína livre
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Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) com bupivacaína lipossomal mais bupivacaína livre
Bloqueio do nervo plano transverso do abdome (TAP) com solução salina normal
Bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal mais bupivacaína livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 1º dia pós-operatório
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Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 1º dia pós-operatório
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 2º dia pós-operatório
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Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 2º dia pós-operatório
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 3º dia pós-operatório
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Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 3º dia pós-operatório
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 4º dia pós-operatório
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Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 4º dia pós-operatório
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 5º dia pós-operatório
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Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 5º dia pós-operatório
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 6º dia pós-operatório
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Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 6º dia pós-operatório
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 7º dia pós-operatório
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Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro: 7º dia pós-operatório
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 2-1
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Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 2-1
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 2-2
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Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 2-2
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 3-1
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Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 3-1
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 3-2
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Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 3-2
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 4-1
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Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 4-1
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 4-2
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Duas vezes por semana durante 3 semanas, começando 1 semana após o transplante: Pós-Op Semana 4-2
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 2, Semana 2
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A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 2, Semana 2
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 2, Semana 4
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A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 2, Semana 4
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 3, Semana 2
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A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 3, Semana 2
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 3, Semana 4
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A cada 2 semanas por 2 meses, começando 1 mês após a data do transplante: Mês 3, Semana 4
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Aos 6 meses após a data do transplante
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Aos 6 meses após a data do transplante
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Número de equivalentes de miligramas de morfina (MME) usados no pós-operatório
Prazo: Aos 12 meses após a data do transplante
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Aos 12 meses após a data do transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor pós-operatória usando uma versão adaptada do inventário breve de dor (BPI), que usa uma escala numérica de 10 pontos de 0 a 10.
Prazo: Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica
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O inventário breve de dor (BPI) adaptado usa uma escala numérica de 10 pontos, de 0 a 10.
0 indica ausência de dor e é o melhor resultado, 10 indica a pior dor e é o pior resultado.
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Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica
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Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica
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Incidência de íleo pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica
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Diariamente a partir do dia após o transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, depois semanalmente por 3 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses, depois aos 6 meses e 12 meses após a data cirúrgica
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro,
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Diariamente a partir do dia seguinte ao transplante (1º dia pós-operatório) até o dia da alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams M, Milner QJ. Postoperative analgesia following renal transplantation - current practice in the UK. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):712-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.32661.x. No abstract available.
- Singh PM, Borle A, Makkar JK, Trisha A, Sinha A. Evaluation of transversus abdominis plane block for renal transplant recipients - A meta-analysis and trial sequential analysis of published studies. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):261-271. doi: 10.4103/sja.SJA_598_17.
- Phillips SH, Hill SK, Lipscomb LD, Africa JB. First experience: Open small incision rectus sheath approach renal transplant: A case series. Int J Surg. 2017 Mar;39:114-118. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.076. Epub 2017 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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