Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy blokada nerwu ściany brzucha podczas operacji pomaga zmniejszyć ból po przeszczepie nerki?

14 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic

Korzyści ze śródoperacyjnych blokad TAP do przeszczepu nerki — randomizowana, kontrolowana placebo próba

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu określenie skuteczności blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów u biorców przeszczepów nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie analgezją pooperacyjną u biorców przeszczepu nerki jest złożone w wyniku nietrwałych przesunięć płynów i ograniczeń w stosowaniu NLPZ wtórnych do ich potencjalnej nefrotoksyczności. Większość ośrodków transplantacyjnych polega na stosowaniu dożylnej analgezji opioidowej kontrolowanej przez pacjenta jako dominującej metody kontroli bólu pooperacyjnego, jednak praktyka ta stoi w sprzeczności z ogólnoświatowymi inicjatywami mającymi na celu ograniczenie pooperacyjnego stosowania opioidów i uzależnienia.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym porównane zostaną korzyści pooperacyjne blokady TAP z bupiwakainą liposomalną plus wolną bupiwakainą w porównaniu z blokadą TAP placebo (roztwór soli fizjologicznej) u uczestników otrzymujących zarówno ARS, jak i nacięcie Gibsona w celu przeszczepienia nerki. Około 200 uczestników zostanie zapisanych do Cleveland Clinic.

Podejście operacyjne (tj. Gibson lub ARS) leży w gestii operującego chirurga i będzie przebiegać w standardowy sposób. Po zakończeniu preparowania naczyń biodrowych zewnętrznych i przed wywiezieniem przeszczepionej nerki na pole zostanie wykonana śródoperacyjna blokada TAP polegająca na wprowadzeniu igły do ​​rdzenia kręgowego nr 22 z wnętrza jamy brzusznej w płaszczyznę poprzeczną brzucha ściany brzucha w bocznej górnej i dolnej granicy rozwarstwienia chirurgicznego i wstrzyknięcia wcześniej określonego środka przeciwbólowego lub placebo.

Pozostała część procedury, w tym zespolenie naczyniowe i moczowe, przebiega identycznie w obu grupach. Wszyscy uczestnicy otrzymają taki sam pooperacyjny opatrunek chirurgiczny brzucha.

Kontrola bólu pooperacyjnego będzie zgodna ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. Wszystkim uczestnikom zostanie przepisany doustny oksykodon w tabletkach 5 lub 10 mg na żądanie oraz morfina dożylna lub Dilaudid dożylnie, jeśli będzie to konieczne w przypadku silnego bólu przebijającego. Przy wypisie wszyscy uczestnicy otrzymają dziesięć tabletek 5 lub 10 mg oksykodonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Biorcy pojedynczego przeszczepu nerki, żyjący lub zmarły

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni przeszczep nerki po tej samej stronie ciała
  • Wymagające natywnej lub przeszczepionej nefrektomii lub innych dodatkowych procedur
  • Odprowadzenie lub powiększenie moczu
  • Odwrócenie jelita
  • Odbiorcy nerki pediatrycznej typu enbloc
  • Biorcy podwójnego przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Procedura: Blok TAP
Blokada nerwu poprzecznego brzucha (TAP) z liposomalną bupiwakainą i wolną bupiwakainą
Procedura: Blok TAP
Blokada nerwu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) roztworem soli fizjologicznej
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Blokada TAP przy użyciu normalnej soli fizjologicznej
Eksperymentalny: liposomalna bupiwakaina plus wolna bupiwakaina
Procedura: Blok TAP
Blokada nerwu poprzecznego brzucha (TAP) z liposomalną bupiwakainą i wolną bupiwakainą
Procedura: Blok TAP
Blokada nerwu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) roztworem soli fizjologicznej
Lek: liposomalna bupiwakaina plus wolna bupiwakaina
Blokada TAP przy użyciu liposomalnej bupiwakainy plus wolnej bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 1. dzień po operacji
Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 1. dzień po operacji
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 2. dzień po operacji
Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 2. dzień po operacji
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 3. dzień po operacji
Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 3. dzień po operacji
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 4. dzień po operacji
Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 4. dzień po operacji
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 5. dzień po operacji
Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 5. dzień po operacji
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 6. dzień po operacji
Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 6. dzień po operacji
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 7. dzień po operacji
Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: 7. dzień po operacji
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień pooperacyjny 2-1
Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień pooperacyjny 2-1
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień 2-2 po operacji
Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień 2-2 po operacji
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień pooperacyjny 3-1
Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień pooperacyjny 3-1
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień 3-2 po operacji
Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień 3-2 po operacji
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień pooperacyjny 4-1
Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień pooperacyjny 4-1
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień po operacji 4-2
Dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie: Tydzień po operacji 4-2
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 2 miesiące, począwszy od 1 miesiąca po dacie przeszczepu: Miesiąc 2, Tydzień 2
Co 2 tygodnie przez 2 miesiące, począwszy od 1 miesiąca po dacie przeszczepu: Miesiąc 2, Tydzień 2
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 2 miesiące, począwszy od 1 miesiąca po dacie przeszczepu: Miesiąc 2, Tydzień 4
Co 2 tygodnie przez 2 miesiące, począwszy od 1 miesiąca po dacie przeszczepu: Miesiąc 2, Tydzień 4
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 2 miesiące, począwszy od 1 miesiąca po dacie przeszczepu: Miesiąc 3, Tydzień 2
Co 2 tygodnie przez 2 miesiące, począwszy od 1 miesiąca po dacie przeszczepu: Miesiąc 3, Tydzień 2
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 2 miesiące, począwszy od 1 miesiąca po dacie przeszczepu: Miesiąc 3, Tydzień 4
Co 2 tygodnie przez 2 miesiące, począwszy od 1 miesiąca po dacie przeszczepu: Miesiąc 3, Tydzień 4
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od daty przeszczepu
Po 6 miesiącach od daty przeszczepu
Liczba ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zastosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po dacie przeszczepu
W 12 miesięcy po dacie przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego przy użyciu dostosowanej wersji krótkiego inwentarza bólu (BPI), który wykorzystuje 10-punktową skalę numeryczną od 0-10.
Ramy czasowe: Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, następnie po 6 i 12 miesiącach od daty operacji
Dostosowany krótki inwentarz bólu (BPI) wykorzystuje 10-punktową skalę numeryczną, od 0-10. 0 oznacza brak bólu i najlepszy wynik, 10 oznacza najgorszy ból i najgorszy wynik.
Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, następnie po 6 i 12 miesiącach od daty operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, następnie po 6 i 12 miesiącach od daty operacji
Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, następnie po 6 i 12 miesiącach od daty operacji
Występowanie pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, następnie po 6 i 12 miesiącach od daty operacji
Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, następnie po 6 i 12 miesiącach od daty operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej,
Codziennie od dnia po przeszczepie (1. dzień po operacji) do dnia wypisu lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj