Helpt een zenuwblokkade in de buikwand tijdens een operatie de pijn van een niertransplantatie te verminderen?
14 juni 2025 bijgewerkt door: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic
Voordeel van intra-operatieve TAP-blokken voor niertransplantatie - een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de effectiviteit te bepalen van een transversus abdominisplane (TAP)-blok voor het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden bij ontvangers van een niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van postoperatieve analgesie bij ontvangers van een niertransplantaat is complex, secundair aan labiele vloeistofverschuivingen en beperkingen in het gebruik van NSAID's secundair aan hun potentiële nefrotoxiciteit. Een meerderheid van de transplantatiecentra vertrouwt op het gebruik van intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde opioïde-analgesie als de belangrijkste methode voor postoperatieve pijnbestrijding, maar deze praktijk staat haaks op de wereldwijde initiatieven om postoperatief opioïdengebruik en -afhankelijkheid te verminderen.
Deze studie is een single-center prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie die de postoperatieve voordelen van TAP-blok zal vergelijken met liposomaal bupivacaïne plus gratis bupivacaïne versus placebo (normale zoutoplossing) TAP-blok bij deelnemers die zowel de ARS- als de Gibson-incisies voor niertransplantatie hebben ondergaan. Ongeveer 200 deelnemers zullen worden ingeschreven bij de Cleveland Clinic.
De operatieve benadering (d.w.z. Gibson of ARS) is ter beoordeling van de opererende chirurg en zal op de standaardmanier te werk gaan. Na voltooiing van de dissectie van de uitwendige iliacale vaten en voordat de transplantatienier in het veld wordt gebracht, zal een intraoperatieve TAP-blok worden uitgevoerd door een spinale naald van 22 gauge vanuit de buik in het transversus abdominus-vlak van de buikwand in te brengen. de laterale superieure en inferieure rand van de chirurgische dissectie en het injecteren van de vooraf bepaalde analgeticum of placebo.
De rest van de procedure, inclusief de vasculaire en urinaire anastomose, zal identiek verlopen tussen de twee groepen. Alle deelnemers krijgen hetzelfde postoperatieve abdominale chirurgische verband.
Postoperatieve pijnbestrijding zal de standaard klinische richtlijnen volgen. Alle deelnemers krijgen op aanvraag orale Oxycodon 5 of 10 mg tabletten voorgeschreven plus IV Morfine of IV Dilaudid indien nodig voor ernstige doorbraakpijn. Bij ontslag krijgen alle deelnemers tien Oxycodon-tabletten van 5 of 10 mg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een eenmalige, levende of overleden niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere niertransplantatie aan dezelfde kant van het lichaam
- Een inheemse of transplantaatnefrectomie of andere aanvullende procedures vereisen
- Urine-omleiding of -vergroting
- Afleiding van de darm
- Ontvangers van een enbloc pediatrische nier
- Ontvangers van een dubbele niertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
|
Transversus abdominis plane (TAP) zenuwblokkade met liposomale bupivacaïne plus gratis bupivacaïne
Transversus abdominis plane (TAP) zenuwblokkade met normale zoutoplossing
TAP-blok met normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: liposomale bupivacaïne plus gratis bupivacaïne
|
Transversus abdominis plane (TAP) zenuwblokkade met liposomale bupivacaïne plus gratis bupivacaïne
Transversus abdominis plane (TAP) zenuwblokkade met normale zoutoplossing
TAP-blok met behulp van liposomale bupivacaïne plus gratis bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 1
|
Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 1
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 2
|
Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 2
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 3
|
Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 3
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 4
|
Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 4
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 5
|
Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 5
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 6
|
Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 6
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 7
|
Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: postoperatieve dag 7
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Twee keer per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op Week 2-1
|
Twee keer per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op Week 2-1
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Twee keer per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op Week 2-2
|
Twee keer per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op Week 2-2
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Twee keer per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op Week 3-1
|
Twee keer per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op Week 3-1
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Twee keer per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op week 3-2
|
Twee keer per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op week 3-2
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Twee keer per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op Week 4-1
|
Twee keer per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op Week 4-1
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tweemaal per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op Week 4-2
|
Tweemaal per week gedurende 3 weken, te beginnen 1 week na transplantatie: Post-Op Week 4-2
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 2 maanden, beginnend 1 maand na de transplantatiedatum: Maand 2, Week 2
|
Elke 2 weken gedurende 2 maanden, beginnend 1 maand na de transplantatiedatum: Maand 2, Week 2
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 2 maanden, beginnend 1 maand na de transplantatiedatum: Maand 2, Week 4
|
Elke 2 weken gedurende 2 maanden, beginnend 1 maand na de transplantatiedatum: Maand 2, Week 4
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 2 maanden, beginnend 1 maand na de transplantatiedatum: Maand 3, Week 2
|
Elke 2 weken gedurende 2 maanden, beginnend 1 maand na de transplantatiedatum: Maand 3, Week 2
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 2 maanden, beginnend 1 maand na de transplantatiedatum: Maand 3, Week 4
|
Elke 2 weken gedurende 2 maanden, beginnend 1 maand na de transplantatiedatum: Maand 3, Week 4
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de transplantatiedatum
|
Op 6 maanden na de transplantatiedatum
|
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 12 maanden na de transplantatiedatum
|
12 maanden na de transplantatiedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van postoperatieve pijn met behulp van een aangepaste versie van de korte pijninventarisatie (BPI) die een 10-punts numerieke schaal van 0-10 gebruikt.
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, wat het eerst komt, daarna wekelijks gedurende 3 weken, daarna elke 2 weken gedurende 2 maanden, daarna 6 maanden en 12 maanden na de operatiedatum
|
De aangepaste korte pijninventarisatie (BPI) gebruikt een 10-punts numerieke schaal van 0-10.
0 betekent geen pijn en is de beste uitkomst, 10 geeft de ergste pijn aan en is de slechtste uitkomst.
|
Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, wat het eerst komt, daarna wekelijks gedurende 3 weken, daarna elke 2 weken gedurende 2 maanden, daarna 6 maanden en 12 maanden na de operatiedatum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, wat het eerst komt, daarna wekelijks gedurende 3 weken, daarna elke 2 weken gedurende 2 maanden, daarna 6 maanden en 12 maanden na de operatiedatum
|
Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, wat het eerst komt, daarna wekelijks gedurende 3 weken, daarna elke 2 weken gedurende 2 maanden, daarna 6 maanden en 12 maanden na de operatiedatum
|
|
Incidentie van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, wat het eerst komt, daarna wekelijks gedurende 3 weken, daarna elke 2 weken gedurende 2 maanden, daarna 6 maanden en 12 maanden na de operatiedatum
|
Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 7 dagen, wat het eerst komt, daarna wekelijks gedurende 3 weken, daarna elke 2 weken gedurende 2 maanden, daarna 6 maanden en 12 maanden na de operatiedatum
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet,
|
Dagelijks vanaf de dag na de transplantatie (postoperatieve dag 1) tot de dag van ontslag of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Williams M, Milner QJ. Postoperative analgesia following renal transplantation - current practice in the UK. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):712-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.32661.x. No abstract available.
- Singh PM, Borle A, Makkar JK, Trisha A, Sinha A. Evaluation of transversus abdominis plane block for renal transplant recipients - A meta-analysis and trial sequential analysis of published studies. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):261-271. doi: 10.4103/sja.SJA_598_17.
- Phillips SH, Hill SK, Lipscomb LD, Africa JB. First experience: Open small incision rectus sheath approach renal transplant: A case series. Int J Surg. 2017 Mar;39:114-118. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.076. Epub 2017 Jan 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .