- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05280197
Hjälper en nervblockering i bukväggen under operation att minska smärta från njurtransplantation?
Fördelen med intraoperativa TAP-block för njurtransplantation - en randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av postoperativ analgesi hos njurtransplanterade mottagare är komplex sekundär till labila vätskeförskjutningar och begränsningar i användningen av NSAID sekundärt till deras potentiella nefrotoxicitet. En majoritet av transplantationscentra förlitar sig på användningen av intravenös patientkontrollerad opioidanalgesi som den dominerande metoden för postoperativ smärtkontroll, men denna praxis strider mot de världsomspännande initiativen för att minska postoperativ opioidanvändning och -beroende.
Denna studie är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie med ett enda centrum som kommer att jämföra de postoperativa fördelarna med TAP-block med liposomalt bupivakain plus fritt bupivakain jämfört med placebo (normal koksaltlösning) TAP-block hos deltagare som får både ARS- och Gibson-snitten för njurtransplantation. Cirka 200 deltagare kommer att skrivas in på Cleveland Clinic.
Det operativa tillvägagångssättet (dvs. Gibson eller ARS) avgörs av den opererande kirurgen och kommer att fortsätta på vanligt sätt. Vid slutförandet av dissektionen av de yttre höftbenskärlen och innan transplantationsnjuren förs in i fältet, kommer ett intraoperativt TAP-block att utföras genom att en 22 gauge spinalnål förs in från bukens insida i det transversus abdominusplanet i bukväggen kl. den laterala övre och nedre gränsen för den kirurgiska dissektionen och injicering av det förutbestämda analgetikumet eller placebo.
Återstoden av proceduren, inklusive kärl- och urinanastomos, kommer att fortgå identiskt mellan de två grupperna. Alla deltagare kommer att få samma postoperativa bukkirurgiska förband.
Postoperativ smärtkontroll kommer att följa vanliga kliniska riktlinjer. Alla deltagare kommer att ordineras på begäran orala Oxycodone 5 eller 10 mg tabletter plus IV Morfin eller IV Dilaudid om det behövs för svår genombrottssmärta. Vid utskrivning kommer alla deltagare att få tio 5 eller 10 mg Oxycodon-tabletter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av en enstaka, levande eller avliden njurtransplantation
Exklusions kriterier:
- Tidigare njurtransplantation på samma sida av kroppen
- Kräver en infödd eller transplantat nefrektomi eller andra ytterligare procedurer
- Urinavledning eller förstärkning
- Tarmavledning
- Mottagare av en enbloc pediatrisk njure
- Mottagare av en dubbel njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
|
Transversus abdominis plane (TAP) nervblockad med liposomalt bupivakain plus fritt bupivakain
Transversus abdominis plane (TAP) nervblockad med normal koksaltlösning
TAP-block med normal koksaltlösning
|
|
Experimentell: liposomalt bupivakain plus fritt bupivakain
|
Transversus abdominis plane (TAP) nervblockad med liposomalt bupivakain plus fritt bupivakain
Transversus abdominis plane (TAP) nervblockad med normal koksaltlösning
TAP-blockering med liposomalt bupivakain plus fritt bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 1
|
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 1
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 2
|
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 2
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-operation dag 3
|
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-operation dag 3
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 4
|
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 4
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 5
|
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 5
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 6
|
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 6
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 7
|
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 7
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 2-1
|
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 2-1
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 2-2
|
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 2-2
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 3-1
|
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 3-1
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantationen: Post-Op Vecka 3-2
|
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantationen: Post-Op Vecka 3-2
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 4-1
|
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 4-1
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantationen: Post-Op Vecka 4-2
|
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantationen: Post-Op Vecka 4-2
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 2, vecka 2
|
Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 2, vecka 2
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 2, vecka 4
|
Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 2, vecka 4
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 3, vecka 2
|
Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 3, vecka 2
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 3, vecka 4
|
Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 3, vecka 4
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: 6 månader efter transplantationsdatumet
|
6 månader efter transplantationsdatumet
|
|
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: 12 månader efter transplantationsdatumet
|
12 månader efter transplantationsdatumet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av postoperativ smärta med hjälp av en anpassad version av den korta smärtinventeringen (BPI) som använder en 10-gradig numerisk skala från 0-10.
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum
|
Den anpassade korta smärtinventeringen (BPI) använder en 10-gradig numerisk skala, från 0-10.
0 indikerar ingen smärta och är det bästa resultatet, 10 indikerar den värsta smärtan och är det sämsta resultatet.
|
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum
|
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum
|
|
Förekomst av postoperativ ileus
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum
|
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först,
|
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först,
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams M, Milner QJ. Postoperative analgesia following renal transplantation - current practice in the UK. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):712-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.32661.x. No abstract available.
- Singh PM, Borle A, Makkar JK, Trisha A, Sinha A. Evaluation of transversus abdominis plane block for renal transplant recipients - A meta-analysis and trial sequential analysis of published studies. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):261-271. doi: 10.4103/sja.SJA_598_17.
- Phillips SH, Hill SK, Lipscomb LD, Africa JB. First experience: Open small incision rectus sheath approach renal transplant: A case series. Int J Surg. 2017 Mar;39:114-118. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.076. Epub 2017 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .