Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper en nervblockering i bukväggen under operation att minska smärta från njurtransplantation?

14 juni 2025 uppdaterad av: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic

Fördelen med intraoperativa TAP-block för njurtransplantation - en randomiserad, placebokontrollerad studie

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att fastställa effektiviteten av ett Transversus Abdominis Plane (TAP) block för att minska postoperativ smärta och opioidanvändning hos njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av postoperativ analgesi hos njurtransplanterade mottagare är komplex sekundär till labila vätskeförskjutningar och begränsningar i användningen av NSAID sekundärt till deras potentiella nefrotoxicitet. En majoritet av transplantationscentra förlitar sig på användningen av intravenös patientkontrollerad opioidanalgesi som den dominerande metoden för postoperativ smärtkontroll, men denna praxis strider mot de världsomspännande initiativen för att minska postoperativ opioidanvändning och -beroende.

Denna studie är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie med ett enda centrum som kommer att jämföra de postoperativa fördelarna med TAP-block med liposomalt bupivakain plus fritt bupivakain jämfört med placebo (normal koksaltlösning) TAP-block hos deltagare som får både ARS- och Gibson-snitten för njurtransplantation. Cirka 200 deltagare kommer att skrivas in på Cleveland Clinic.

Det operativa tillvägagångssättet (dvs. Gibson eller ARS) avgörs av den opererande kirurgen och kommer att fortsätta på vanligt sätt. Vid slutförandet av dissektionen av de yttre höftbenskärlen och innan transplantationsnjuren förs in i fältet, kommer ett intraoperativt TAP-block att utföras genom att en 22 gauge spinalnål förs in från bukens insida i det transversus abdominusplanet i bukväggen kl. den laterala övre och nedre gränsen för den kirurgiska dissektionen och injicering av det förutbestämda analgetikumet eller placebo.

Återstoden av proceduren, inklusive kärl- och urinanastomos, kommer att fortgå identiskt mellan de två grupperna. Alla deltagare kommer att få samma postoperativa bukkirurgiska förband.

Postoperativ smärtkontroll kommer att följa vanliga kliniska riktlinjer. Alla deltagare kommer att ordineras på begäran orala Oxycodone 5 eller 10 mg tabletter plus IV Morfin eller IV Dilaudid om det behövs för svår genombrottssmärta. Vid utskrivning kommer alla deltagare att få tio 5 eller 10 mg Oxycodon-tabletter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Mottagare av en enstaka, levande eller avliden njurtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare njurtransplantation på samma sida av kroppen
  • Kräver en infödd eller transplantat nefrektomi eller andra ytterligare procedurer
  • Urinavledning eller förstärkning
  • Tarmavledning
  • Mottagare av en enbloc pediatrisk njure
  • Mottagare av en dubbel njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
Transversus abdominis plane (TAP) nervblockad med liposomalt bupivakain plus fritt bupivakain
Transversus abdominis plane (TAP) nervblockad med normal koksaltlösning
TAP-block med normal koksaltlösning
Experimentell: liposomalt bupivakain plus fritt bupivakain
Transversus abdominis plane (TAP) nervblockad med liposomalt bupivakain plus fritt bupivakain
Transversus abdominis plane (TAP) nervblockad med normal koksaltlösning
TAP-blockering med liposomalt bupivakain plus fritt bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 1
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 1
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 2
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 2
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-operation dag 3
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-operation dag 3
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 4
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 4
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 5
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 5
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 6
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 6
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 7
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) fram till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först: Post-op dag 7
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 2-1
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 2-1
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 2-2
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 2-2
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 3-1
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 3-1
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantationen: Post-Op Vecka 3-2
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantationen: Post-Op Vecka 3-2
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 4-1
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantation: Post-Op Vecka 4-1
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantationen: Post-Op Vecka 4-2
Två gånger i veckan i 3 veckor, med start 1 vecka efter transplantationen: Post-Op Vecka 4-2
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 2, vecka 2
Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 2, vecka 2
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 2, vecka 4
Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 2, vecka 4
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 3, vecka 2
Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 3, vecka 2
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 3, vecka 4
Varannan vecka i två månader, med start en månad efter transplantationsdatumet: månad 3, vecka 4
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: 6 månader efter transplantationsdatumet
6 månader efter transplantationsdatumet
Antal morfinmilligramekvivalenter (MME) som använts under den postoperativa perioden
Tidsram: 12 månader efter transplantationsdatumet
12 månader efter transplantationsdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av postoperativ smärta med hjälp av en anpassad version av den korta smärtinventeringen (BPI) som använder en 10-gradig numerisk skala från 0-10.
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum
Den anpassade korta smärtinventeringen (BPI) använder en 10-gradig numerisk skala, från 0-10. 0 indikerar ingen smärta och är det bästa resultatet, 10 indikerar den värsta smärtan och är det sämsta resultatet.
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum
Förekomst av postoperativ ileus
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, sedan varje vecka i 3 veckor, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan 6 månader och 12 månader efter operationsdatum
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först,
Dagligen från dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) till utskrivningsdagen eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera