Auttaako vatsan seinämän hermotukos leikkauksen aikana vähentämään munuaisensiirron aiheuttamaa kipua?
lauantai 14. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic
Leikkauksensisäisten TAP-blokkien edut munuaisensiirtoon - satunnaistettu, lumekontrolloitu kokeilu
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jolla määritetään Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpauksen tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön vähentämisessä munuaissiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen analgesian hoito munuaisensiirtopotilailla on monimutkaista toissijaista labiilien nesteen siirtymien ja NSAID-lääkkeiden käytön rajoitusten vuoksi, jotka johtuvat niiden mahdollisesta munuaistoksisuudesta. Suurin osa elinsiirtokeskuksista luottaa suonensisäisen potilasohjatun opioidianalgesian käyttöön hallitsevana postoperatiivisen kivunhallintamenetelmänä, mutta tämä käytäntö on ristiriidassa maailmanlaajuisten aloitteiden kanssa leikkauksen jälkeisen opioidien käytön ja riippuvuuden vähentämiseksi.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan TAP-salpauksen ja liposomaalisen bupivakaiinin sekä vapaan bupivakaiinin TAP-salpauksen jälkeisiä etuja lumelääkkeeseen (normaali suolaliuos) TAP-salpaukseen osallistujilla, jotka saavat sekä ARS- että Gibson-viillot munuaisensiirtoa varten. Cleveland Clinicille otetaan noin 200 osallistujaa.
Operatiivinen lähestymistapa (esim. Gibson tai ARS) on leikkauskirurgin harkinnassa ja etenee normaalisti. Ulkoisten suolisuonten dissektion päätyttyä ja ennen siirtomunuaisen tuomista kentälle suoritetaan leikkauksensisäinen TAP-esto työntämällä 22 gaugen selkäydinneula vatsan sisäpuolelta vatsan seinämän poikittaiseen abdominustasoon klo. kirurgisen dissektion lateraaliselle ylä- ja alareunalle ja ennalta määrätyn kipulääkkeen tai lumelääkkeen ruiskuttaminen.
Toimenpiteen loppuosa, mukaan lukien verisuonten ja virtsan anastomoosi, etenee samalla tavalla näiden kahden ryhmän välillä. Kaikki osallistujat saavat saman leikkauksen jälkeisen vatsaleikkauksen sidoksen.
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta noudattaa standardeja kliinisiä ohjeita. Kaikille osallistujille määrätään tarvittaessa suun kautta otettavat Oxycodone 5 tai 10 mg tabletit sekä IV Morphine tai IV Dilaudid, jos niitä tarvitaan vaikeaan läpilyöntikipuun. Kotiutumisen yhteydessä kaikki osallistujat saavat kymmenen 5 tai 10 mg Oxycodone-tablettia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisen, elävän tai kuolleen munuaisensiirron saajat
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen munuaisensiirto samalla puolella kehoa
- Vaatii natiivi- tai siirteennefrektomiaa tai muita lisätoimenpiteitä
- Virtsan ohjaaminen tai lisäys
- Suoliston ohjautuminen
- Lasten enbloc-munuaisen vastaanottajat
- Kaksoismunuaisensiirron saajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
|
Transversus abdominis plane (TAP) hermosalpaus liposomaalisella bupivakaiinilla ja vapaalla bupivakaiinilla
Transversus abdominis plane (TAP) hermotukos normaalilla suolaliuoksella
TAP-esto normaalilla suolaliuoksella
|
|
Kokeellinen: liposomaalinen bupivakaiini plus vapaa bupivakaiini
|
Transversus abdominis plane (TAP) hermosalpaus liposomaalisella bupivakaiinilla ja vapaalla bupivakaiinilla
Transversus abdominis plane (TAP) hermotukos normaalilla suolaliuoksella
TAP-salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla ja vapaalla bupivakaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivittäin siirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Päivittäin siirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivittäin siirron jälkeisestä päivästä (Leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Päivittäin siirron jälkeisestä päivästä (Leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivittäin siirron jälkeisestä päivästä (Leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Päivittäin siirron jälkeisestä päivästä (Leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 6
|
Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 6
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 2-1
|
Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 2-1
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 2-2
|
Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 2-2
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 3-1
|
Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 3-1
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 3-2
|
Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 3-2
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 4-1
|
Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 4-1
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 4-2
|
Kahdesti viikossa 3 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua siirrosta: Leikkauksen jälkeinen viikko 4-2
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Joka 2. viikko 2 kuukauden ajan, alkaen 1 kuukauden kuluttua siirrosta: 2. kuukausi, 2. viikko
|
Joka 2. viikko 2 kuukauden ajan, alkaen 1 kuukauden kuluttua siirrosta: 2. kuukausi, 2. viikko
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Joka 2. viikko 2 kuukauden ajan, alkaen 1 kuukauden kuluttua siirtopäivästä: 2. kuukausi, 4. viikko
|
Joka 2. viikko 2 kuukauden ajan, alkaen 1 kuukauden kuluttua siirtopäivästä: 2. kuukausi, 4. viikko
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Joka 2. viikko 2 kuukauden ajan, alkaen 1 kuukauden kuluttua siirtopäivästä: 3. kuukausi, 2. viikko
|
Joka 2. viikko 2 kuukauden ajan, alkaen 1 kuukauden kuluttua siirtopäivästä: 3. kuukausi, 2. viikko
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: Joka 2. viikko 2 kuukauden ajan, alkaen 1 kuukauden kuluttua siirtopäivästä: 3. kuukausi, 4. viikko
|
Joka 2. viikko 2 kuukauden ajan, alkaen 1 kuukauden kuluttua siirtopäivästä: 3. kuukausi, 4. viikko
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
6 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso käyttämällä mukautettua versiota lyhyestä kipuluettelosta (BPI), joka käyttää 10 pisteen numeerista asteikkoa 0-10.
Aikaikkuna: Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (1. leikkauksen jälkeinen päivä) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin, sitten viikoittain 3 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mukautettu lyhyt kipukartoitus (BPI) käyttää 10 pisteen numeerista asteikkoa 0-10.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja on paras tulos, 10 tarkoittaa pahinta kipua ja on huonoin tulos.
|
Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (1. leikkauksen jälkeinen päivä) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin, sitten viikoittain 3 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (1. leikkauksen jälkeinen päivä) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin, sitten viikoittain 3 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (1. leikkauksen jälkeinen päivä) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin, sitten viikoittain 3 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (1. leikkauksen jälkeinen päivä) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin, sitten viikoittain 3 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päivittäin elinsiirron jälkeisestä päivästä (1. leikkauksen jälkeinen päivä) kotiutuspäivään tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin, sitten viikoittain 3 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivittäin siirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin,
|
Päivittäin siirron jälkeisestä päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 1) kotiutuspäivään tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williams M, Milner QJ. Postoperative analgesia following renal transplantation - current practice in the UK. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):712-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.32661.x. No abstract available.
- Singh PM, Borle A, Makkar JK, Trisha A, Sinha A. Evaluation of transversus abdominis plane block for renal transplant recipients - A meta-analysis and trial sequential analysis of published studies. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):261-271. doi: 10.4103/sja.SJA_598_17.
- Phillips SH, Hill SK, Lipscomb LD, Africa JB. First experience: Open small incision rectus sheath approach renal transplant: A case series. Int J Surg. 2017 Mar;39:114-118. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.076. Epub 2017 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .