Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помогает ли блокада нерва брюшной стенки во время операции уменьшить боль от трансплантации почки?

14 июня 2025 г. обновлено: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic

Польза интраоперационных TAP-блоков при трансплантации почки — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для определения эффективности поперечной блокады живота (TAP) для уменьшения послеоперационной боли и использования опиоидов у реципиентов почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление послеоперационной анальгезией у реципиентов почечного трансплантата является сложным из-за лабильных сдвигов жидкости и ограничений в использовании НПВП из-за их потенциальной нефротоксичности. Большинство центров трансплантологии полагаются на внутривенную контролируемую пациентом опиоидную анальгезию в качестве преобладающего метода послеоперационного контроля боли, однако эта практика противоречит мировым инициативам по сокращению послеоперационного употребления опиоидов и зависимости.

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором будут сравниваться послеоперационные преимущества TAP-блокады с липосомальным бупивакаином плюс свободный бупивакаин по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) TAP-блокады у участников, получающих как ARS, так и надрезы Gibson для трансплантации почки. Приблизительно 200 участников будут зачислены в Кливлендскую клинику.

Оперативный подход (т. Gibson или ARS) остается на усмотрение оперирующего хирурга и выполняется стандартным образом. По завершении диссекции наружных подвздошных сосудов и до того, как трансплантированная почка будет выведена в поле, будет выполнена интраоперационная ТАР-блокада путем введения спинальной иглы 22 калибра изнутри брюшной полости в поперечно-абдоминальную плоскость брюшной стенки на уровне латеральная верхняя и нижняя границы хирургического рассечения и введение предварительно определенного анальгетика или плацебо.

Остальная часть процедуры, включая сосудистый и мочевой анастомоз, будет проходить одинаково между двумя группами. Все участники получат одинаковую послеоперационную абдоминальную хирургическую повязку.

Послеоперационный контроль боли будет осуществляться в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Всем участникам по требованию будет назначен пероральный оксикодон 5 или 10 мг в таблетках плюс внутривенный морфин или внутривенный дилаудид, если это необходимо для сильной прорывной боли. При выписке все участники получат десять таблеток оксикодона по 5 или 10 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Реципиенты единственной, живой или умершей почечной трансплантации

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансплантация почки на той же стороне тела
  • Требуется нативная нефрэктомия или трансплантат или другие дополнительные процедуры.
  • Отведение или увеличение мочи
  • Отведение кишечника
  • Реципиенты педиатрической почки enbloc
  • Реципиенты двойной трансплантации почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Процедура: TAP-блок
Блокада поперечного нерва в плоскости живота (TAP) липосомальным бупивакаином плюс свободный бупивакаин
Процедура: TAP-блок
Блокада поперечного нерва в плоскости живота (ТАП) физиологическим раствором
Лекарство: физиологический раствор
TAP-блок с использованием физиологического раствора
Экспериментальный: липосомальный бупивакаин плюс свободный бупивакаин
Процедура: TAP-блок
Блокада поперечного нерва в плоскости живота (TAP) липосомальным бупивакаином плюс свободный бупивакаин
Процедура: TAP-блок
Блокада поперечного нерва в плоскости живота (ТАП) физиологическим раствором
Лекарство: липосомальный бупивакаин плюс свободный бупивакаин
TAP-блок с использованием липосомального бупивакаина плюс свободный бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 1
Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 1
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 2
Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 2
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 3
Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 3
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 4
Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 4
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 5
Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 5
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 6
Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 6
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 7
Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше: послеоперационный день 7
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 2-1.
Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 2-1.
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 2-2.
Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 2-2.
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 3-1.
Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 3-1.
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 3-2.
Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 3-2.
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 4-1.
Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 4-1.
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 4-2.
Два раза в неделю в течение 3 недель, начиная с 1 недели после трансплантации: послеоперационная неделя 4-2.
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 2 месяцев, начиная с 1 месяца после даты трансплантации: 2-й месяц, 2-я неделя.
Каждые 2 недели в течение 2 месяцев, начиная с 1 месяца после даты трансплантации: 2-й месяц, 2-я неделя.
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 2 месяцев, начиная с 1 месяца после даты трансплантации: 2-й месяц, 4-я неделя.
Каждые 2 недели в течение 2 месяцев, начиная с 1 месяца после даты трансплантации: 2-й месяц, 4-я неделя.
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 2 месяцев, начиная с 1 месяца после даты трансплантации: 3-й месяц, 2-я неделя.
Каждые 2 недели в течение 2 месяцев, начиная с 1 месяца после даты трансплантации: 3-й месяц, 2-я неделя.
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 2 месяцев, начиная с 1 месяца после даты трансплантации: 3-й месяц, 4-я неделя.
Каждые 2 недели в течение 2 месяцев, начиная с 1 месяца после даты трансплантации: 3-й месяц, 4-я неделя.
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 6 месяцев после даты трансплантации
Через 6 месяцев после даты трансплантации
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 12 месяцев после даты трансплантации
Через 12 месяцев после даты трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеоперационной боли с использованием адаптированной версии краткого опросника боли (BPI), в котором используется 10-балльная числовая шкала от 0 до 10.
Временное ограничение: Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше, затем еженедельно в течение 3 недель, затем каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем через 6 и 12 месяцев после даты операции
В адаптированной краткой инвентаризации боли (BPI) используется 10-балльная числовая шкала от 0 до 10. 0 указывает на отсутствие боли и является лучшим исходом, 10 указывает на сильную боль и является наихудшим исходом.
Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше, затем еженедельно в течение 3 недель, затем каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем через 6 и 12 месяцев после даты операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше, затем еженедельно в течение 3 недель, затем каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем через 6 и 12 месяцев после даты операции
Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше, затем еженедельно в течение 3 недель, затем каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем через 6 и 12 месяцев после даты операции
Частота послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше, затем еженедельно в течение 3 недель, затем каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем через 6 и 12 месяцев после даты операции
Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше, затем еженедельно в течение 3 недель, затем каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем через 6 и 12 месяцев после даты операции
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше,
Ежедневно со дня после трансплантации (послеоперационный день 1) до дня выписки или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-748

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться