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Un blocco nervoso della parete addominale durante l'intervento chirurgico aiuta a ridurre il dolore da trapianto di rene?

14 giugno 2025 aggiornato da: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic

Beneficio dei blocchi TAP intraoperatori per il trapianto di rene: uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per determinare l'efficacia di un blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'analgesia post-operatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene è complessa a causa degli spostamenti fluidi labili e delle limitazioni nell'uso dei FANS secondari alla loro potenziale nefrotossicità. La maggior parte dei centri di trapianto fa affidamento sull'uso dell'analgesia oppioide controllata dal paziente per via endovenosa come metodo predominante di controllo del dolore postoperatorio, tuttavia questa pratica è in contrasto con le iniziative mondiali per ridurre l'uso e la dipendenza postoperatoria da oppioidi.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco a centro singolo che confronterà i benefici post-operatori del blocco TAP con bupivacaina liposomiale più bupivacaina libera rispetto al blocco TAP placebo (soluzione salina normale) nei partecipanti che ricevono sia l'incisione ARS che Gibson per il trapianto di rene. Circa 200 partecipanti saranno arruolati presso la Cleveland Clinic.

L'approccio operativo (es. Gibson o ARS) è a discrezione del chirurgo operante e procederà in modo standard. Al completamento della dissezione dei vasi iliaci esterni e prima di portare il rene trapiantato in campo, verrà eseguito un blocco TAP intraoperatorio inserendo un ago spinale calibro 22 dall'interno dell'addome nel piano trasverso dell'addome della parete addominale a il bordo laterale superiore e inferiore della dissezione chirurgica e l'iniezione dell'analgesico predeterminato o del placebo.

Il resto della procedura, compresa l'anastomosi vascolare e urinaria, procederà in modo identico tra i due gruppi. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa medicazione chirurgica addominale postoperatoria.

Il controllo del dolore postoperatorio seguirà le linee guida cliniche standard. A tutti i partecipanti verranno prescritte compresse di ossicodone orale da 5 o 10 mg su richiesta più morfina IV o Dilaudid IV se necessario per dolore intenso intenso. Alla dimissione, tutti i partecipanti riceveranno dieci compresse di ossicodone da 5 o 10 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Destinatari di un trapianto renale singolo, vivente o deceduto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto renale sullo stesso lato del corpo
  • Nefrectomia nativa o con innesto o altre procedure aggiuntive
  • Deviazione o aumento dell'urina
  • Deviazione intestinale
  • Destinatari di un rene pediatrico monoblocco
  • Destinatari di un doppio trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salina normale
Procedura: Blocco TAP
Blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) con bupivacaina liposomiale più bupivacaina libera
Procedura: Blocco TAP
Blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) con soluzione fisiologica
Droga: salina normale
Blocco TAP utilizzando soluzione fisiologica
Sperimentale: bupivacaina liposomiale più bupivacaina libera
Procedura: Blocco TAP
Blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) con bupivacaina liposomiale più bupivacaina libera
Procedura: Blocco TAP
Blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) con soluzione fisiologica
Droga: bupivacaina liposomiale più bupivacaina libera
Blocco TAP con bupivacaina liposomiale più bupivacaina libera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: giorno 1 post-operatorio
Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: giorno 1 post-operatorio
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: giorno 2 post-operatorio
Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: giorno 2 post-operatorio
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: giorno 3 post-operatorio
Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: giorno 3 post-operatorio
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: Giorno 4 post-operatorio
Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: Giorno 4 post-operatorio
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: giorno 5 post-operatorio
Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: giorno 5 post-operatorio
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: giorno 6 post-operatorio
Ogni giorno dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: giorno 6 post-operatorio
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: Giorno 7 post-operatorio
Tutti i giorni dal giorno dopo il trapianto (giorno 1 post-operatorio) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo: Giorno 7 post-operatorio
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 2-1
Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 2-1
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 2-2
Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 2-2
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 3-1
Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 3-1
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 3-2
Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 3-2
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 4-1
Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 4-1
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 4-2
Due volte alla settimana per 3 settimane, a partire da 1 settimana dopo il trapianto: Settimana post-operatoria 4-2
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 2 mesi, a partire da 1 mese dopo la data del trapianto: Mese 2, Settimana 2
Ogni 2 settimane per 2 mesi, a partire da 1 mese dopo la data del trapianto: Mese 2, Settimana 2
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 2 mesi, a partire da 1 mese dopo la data del trapianto: Mese 2, Settimana 4
Ogni 2 settimane per 2 mesi, a partire da 1 mese dopo la data del trapianto: Mese 2, Settimana 4
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 2 mesi, a partire da 1 mese dopo la data del trapianto: Mese 3, Settimana 2
Ogni 2 settimane per 2 mesi, a partire da 1 mese dopo la data del trapianto: Mese 3, Settimana 2
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 2 mesi, a partire da 1 mese dopo la data del trapianto: Mese 3, Settimana 4
Ogni 2 settimane per 2 mesi, a partire da 1 mese dopo la data del trapianto: Mese 3, Settimana 4
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla data del trapianto
A 6 mesi dalla data del trapianto
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzati nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla data del trapianto
A 12 mesi dalla data del trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore postoperatorio utilizzando una versione adattata del breve inventario del dolore (BPI) che utilizza una scala numerica a 10 punti da 0 a 10.
Lasso di tempo: Quotidianamente dal giorno dopo il trapianto (giorno postoperatorio 1) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo, poi settimanalmente per 3 settimane, quindi ogni 2 settimane per 2 mesi, quindi a 6 mesi e 12 mesi dopo la data dell'intervento
L'inventario breve del dolore adattato (BPI) utilizza una scala numerica a 10 punti, da 0 a 10. 0 indica nessun dolore ed è il risultato migliore, 10 indica il dolore peggiore ed è il risultato peggiore.
Quotidianamente dal giorno dopo il trapianto (giorno postoperatorio 1) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo, poi settimanalmente per 3 settimane, quindi ogni 2 settimane per 2 mesi, quindi a 6 mesi e 12 mesi dopo la data dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito post-operatori
Lasso di tempo: Quotidianamente dal giorno dopo il trapianto (giorno postoperatorio 1) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo, poi settimanalmente per 3 settimane, quindi ogni 2 settimane per 2 mesi, quindi a 6 mesi e 12 mesi dopo la data dell'intervento
Quotidianamente dal giorno dopo il trapianto (giorno postoperatorio 1) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo, poi settimanalmente per 3 settimane, quindi ogni 2 settimane per 2 mesi, quindi a 6 mesi e 12 mesi dopo la data dell'intervento
Incidenza di ileo post-operatorio
Lasso di tempo: Quotidianamente dal giorno dopo il trapianto (giorno postoperatorio 1) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo, poi settimanalmente per 3 settimane, quindi ogni 2 settimane per 2 mesi, quindi a 6 mesi e 12 mesi dopo la data dell'intervento
Quotidianamente dal giorno dopo il trapianto (giorno postoperatorio 1) fino al giorno della dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo, poi settimanalmente per 3 settimane, quindi ogni 2 settimane per 2 mesi, quindi a 6 mesi e 12 mesi dopo la data dell'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Quotidianamente dal giorno dopo il trapianto (giorno postoperatorio 1) fino al giorno della dimissione o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo,
Quotidianamente dal giorno dopo il trapianto (giorno postoperatorio 1) fino al giorno della dimissione o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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