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수술 중 복벽 신경 차단이 신장 이식으로 인한 통증을 줄이는 데 도움이 됩니까?

2024년 2월 14일 업데이트: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic

신장 이식을 위한 수술 중 TAP 블록의 이점 - 무작위, 위약 대조 시험

이것은 신장 이식 수용자의 수술 후 통증과 오피오이드 사용을 줄이기 위한 TAP(횡복부 평면) 차단의 효과를 결정하기 위한 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식 수혜자의 수술 후 진통 관리는 잠재적인 신독성에 따른 NSAID 사용의 불안정한 체액 이동 및 제한에 이차적으로 복잡합니다. 대부분의 이식 센터는 수술 후 통증 조절의 주요 방법으로 환자가 통제하는 정맥주사 아편유사제 진통제의 사용에 의존하지만, 이 관행은 수술 후 아편유사제 사용 및 의존도를 줄이기 위한 세계적인 이니셔티브와 상충됩니다.

이 연구는 단일 센터 전향적 무작위 이중 맹검 연구로, 신장 이식을 위해 ARS 및 깁슨 절개를 모두 받는 참가자에서 TAP 블록과 리포솜 부피바카인 + 유리 부피바카인 대 위약(일반 식염수) TAP 블록의 수술 후 이점을 비교합니다. 약 200명의 참가자가 Cleveland Clinic에 등록됩니다.

수술적 접근(즉, Gibson 또는 ARS)는 수술 의사의 재량에 따라 표준 방식으로 진행됩니다. 외부 장골 혈관의 해부가 완료되고 이식된 신장을 필드로 가져오기 전에 복부 내부에서 22게이지 척수 바늘을 복벽의 횡복부 평면으로 삽입하여 수술 중 TAP 블록을 수행합니다. 외과 절개의 측면 상부 및 하부 경계 및 사전 결정된 진통제 또는 위약 주입.

혈관 및 요로 문합을 포함한 절차의 나머지 부분은 두 그룹 간에 동일하게 진행됩니다. 모든 참가자는 동일한 수술 후 복부 수술 드레싱을 받게 됩니다.

수술 후 통증 조절은 표준 임상 지침을 따릅니다. 모든 참가자는 중증 돌발성 통증에 필요한 경우 주문형 경구용 옥시코돈 5mg 또는 10mg 정제와 모르핀 IV 또는 딜라우디드 IV를 처방받습니다. 퇴원 시 모든 참가자는 옥시코돈 5mg 또는 10mg 정제 10개를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 단일, 생존 또는 사망 신장 이식 수혜자

제외 기준:

  • 신체의 같은 쪽에 이전 신장 이식
  • 기본 또는 이식 신장 절제술 또는 기타 추가 절차가 필요한 경우
  • 소변 전환 또는 확대
  • 배변 전환
  • 엔블록 소아 신장 수혜자
  • 이중 신장 이식 수혜자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리 식염수
절차: 탭 블록
리포솜 부피바카인과 자유 부피바카인을 사용한 복횡단면(TAP) 신경 차단
절차: 탭 블록
생리 식염수를 사용한 TAP(복횡횡단면) 신경 차단
의약품: 생리 식염수
생리식염수를 이용한 TAP 차단
실험적: 리포솜 부피바카인 + 유리 부피바카인
절차: 탭 블록
리포솜 부피바카인과 자유 부피바카인을 사용한 복횡단면(TAP) 신경 차단
절차: 탭 블록
생리 식염수를 사용한 TAP(복횡횡단면) 신경 차단
의약품: 리포솜 부피바카인 + 유리 부피바카인
리포솜 부피바카인과 유리 부피바카인을 사용한 TAP 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식일(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 1일
이식일(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 1일
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 2일
이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 2일
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식일(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 3일
이식일(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 3일
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 4일
이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 4일
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식일(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 5일
이식일(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 5일
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 6일
이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 6일
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식일(수술 후 1일)부터 퇴원일까지 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 7일
이식일(수술 후 1일)부터 퇴원일까지 또는 7일 중 먼저 도래하는 날까지 매일: 수술 후 7일
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식 후 1주부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 주 2-1
이식 후 1주부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 주 2-1
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식 후 1주부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 2-2주
이식 후 1주부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 2-2주
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식 후 1주부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 주 3-1
이식 후 1주부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 주 3-1
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식 후 1주부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 3-2주
이식 후 1주부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 3-2주
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식 후 1주부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 주 4-1
이식 후 1주부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 주 4-1
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식 후 1주일부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 4-2주
이식 후 1주일부터 시작하여 3주 동안 매주 2회: 수술 후 4-2주
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식일로부터 1개월 후부터 2개월 동안 2주마다: 2개월, 2주
이식일로부터 1개월 후부터 2개월 동안 2주마다: 2개월, 2주
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식일로부터 1개월 후부터 2개월 동안 2주마다: 2개월, 4주
이식일로부터 1개월 후부터 2개월 동안 2주마다: 2개월, 4주
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식일로부터 1개월 후부터 2개월 동안 2주마다: 3개월, 2주
이식일로부터 1개월 후부터 2개월 동안 2주마다: 3개월, 2주
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식일로부터 1개월 후부터 2개월 동안 2주마다: 3개월, 4주
이식일로부터 1개월 후부터 2개월 동안 2주마다: 3개월, 4주
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식일로부터 6개월 후
이식일로부터 6개월 후
수술 후 기간에 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수
기간: 이식일로부터 12개월 후
이식일로부터 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-10의 10점 숫자 척도를 사용하는 BPI(간단한 통증 목록)의 적응 버전을 사용하여 수술 후 통증 수준.
기간: 이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일까지 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜까지 매일, 그 다음에는 3주 동안 매주, 그 다음 2개월 동안 2주마다, 그 다음에는 수술 날짜로부터 6개월 및 12개월에
적응형 단기 통증 인벤토리(BPI)는 0-10의 10점 숫자 척도를 사용합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 최상의 결과이며, 10은 최악의 통증을 나타내고 최악의 결과입니다.
이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일까지 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜까지 매일, 그 다음에는 3주 동안 매주, 그 다음 2개월 동안 2주마다, 그 다음에는 수술 날짜로부터 6개월 및 12개월에

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일까지 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜까지 매일, 그 다음에는 3주 동안 매주, 그 다음 2개월 동안 2주마다, 그 다음에는 수술 날짜로부터 6개월 및 12개월에
이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일까지 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜까지 매일, 그 다음에는 3주 동안 매주, 그 다음 2개월 동안 2주마다, 그 다음에는 수술 날짜로부터 6개월 및 12개월에
수술 후 장폐색의 부각
기간: 이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일까지 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜까지 매일, 그 다음에는 3주 동안 매주, 그 다음 2개월 동안 2주마다, 그 다음에는 수술 날짜로부터 6개월 및 12개월에
이식 후(수술 후 1일)부터 퇴원일까지 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜까지 매일, 그 다음에는 3주 동안 매주, 그 다음 2개월 동안 2주마다, 그 다음에는 수술 날짜로부터 6개월 및 12개월에
수술 후 입원 기간
기간: 이식일(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 30일 중 먼저 도래하는 날까지 매일,
이식일(수술 후 1일)부터 퇴원일 또는 30일 중 먼저 도래하는 날까지 매일,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-748

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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