- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05280197
Segít-e csökkenteni a veseátültetés okozta fájdalmat a hasfali idegblokk a műtét során?
Az intraoperatív TAP blokkok előnyei vesetranszplantációhoz – véletlenszerű, placebokontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelése vesetranszplantált betegeknél bonyolult, másodlagosan a labilis folyadékeltolódások és az NSAID-k alkalmazásának korlátozásai, másodlagos lehetséges nefrotoxicitásuk miatt. A transzplantációs központok többsége az intravénás, beteg által kontrollált opioid fájdalomcsillapítás alkalmazására támaszkodik, mint a posztoperatív fájdalomcsillapítás domináns módszerére, azonban ez a gyakorlat ellentétben áll a posztoperatív opioidhasználat és -függőség csökkentését célzó világszerte tett kezdeményezésekkel.
Ez a tanulmány egy egyközpontú prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a TAP-blokk és a liposzómás bupivakain plusz szabad bupivakain és a placebo (normál sóoldat) TAP-blokk posztoperatív előnyeit hasonlítja össze az ARS- és a Gibson-metszésben részesülő vesetranszplantáció során. Körülbelül 200 résztvevőt fognak beiratkozni a Cleveland Klinikára.
Az operatív megközelítés (pl. Gibson vagy ARS) a műtétet végző sebész belátása szerint jár el, és a szokásos módon jár el. A külső csípőerek disszekciójának befejezésekor és a transzplantált vese terepbe helyezése előtt intraoperatív TAP blokkolásra kerül sor úgy, hogy egy 22 gauge-es gerinctűt szúrnak be a has belsejéből a hasfal keresztirányú hasi síkjába. a műtéti disszekció laterális felső és alsó határa és az előre meghatározott fájdalomcsillapító vagy placebo injekció beadása.
Az eljárás további része, beleértve az érrendszeri és húgyúti anasztomózist is, a két csoport között azonos módon fog lezajlani. Minden résztvevő ugyanazt a posztoperatív hasi sebészeti kötszert kapja.
A műtét utáni fájdalomcsillapítás standard klinikai irányelveket követ. Minden résztvevőnek igény szerint orális Oxycodone 5 vagy 10 mg-os tablettát és IV Morphine-t vagy IV Dilaudid-ot írnak fel, ha súlyos áttöréses fájdalom miatt szükséges. Elbocsátáskor minden résztvevő tíz 5 vagy 10 mg-os Oxycodone tablettát kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló, élő vagy elhunyt veseátültetésben részesülők
Kizárási kritériumok:
- Korábbi veseátültetés a test ugyanazon oldalán
- Natív vagy graft nefrektómia vagy egyéb további eljárások szükségesek
- A vizelet elterelése vagy vizeletnövelése
- A bél elterelése
- Enbloc gyermekvese címzettjei
- Kettős veseátültetésben részesülők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normál sóoldat
|
Transversus abdominis sík (TAP) idegblokk liposzómás bupivakainnal és szabad bupivakainnal
Transversus abdominis sík (TAP) idegblokk normál sóoldattal
TAP blokk normál sóoldattal
|
|
Kísérleti: liposzómás bupivakain plusz szabad bupivakain
|
Transversus abdominis sík (TAP) idegblokk liposzómás bupivakainnal és szabad bupivakainnal
Transversus abdominis sík (TAP) idegblokk normál sóoldattal
TAP-blokkolás liposzómás bupivakain és szabad bupivakain alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 1. műtét utáni nap
|
Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 1. műtét utáni nap
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 2. műtét utáni nap
|
Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 2. műtét utáni nap
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 3. műtét utáni nap
|
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 3. műtét utáni nap
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 4. műtét utáni nap
|
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 4. műtét utáni nap
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 5. műtét utáni nap
|
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 5. műtét utáni nap
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 6. műtét utáni nap
|
Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 6. műtét utáni nap
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 7. műtét utáni nap
|
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 7. műtét utáni nap
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 2-1. hét
|
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 2-1. hét
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 2-2. hét
|
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 2-2. hét
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 3-1. hét
|
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 3-1. hét
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 3-2. hét
|
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 3-2. hét
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 4-1. hét
|
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 4-1. hét
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 4-2. hét
|
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 4-2. hét
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 2 hetente 2 hónapon keresztül, a transzplantáció időpontja után 1 hónappal kezdődően: 2. hónap, 2. hét
|
2 hetente 2 hónapon keresztül, a transzplantáció időpontja után 1 hónappal kezdődően: 2. hónap, 2. hét
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 2 hetente 2 hónapon keresztül, a transzplantáció időpontja után 1 hónappal kezdődően: 2. hónap, 4. hét
|
2 hetente 2 hónapon keresztül, a transzplantáció időpontja után 1 hónappal kezdődően: 2. hónap, 4. hét
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 2 hetente 2 hónapig, a transzplantáció után 1 hónappal kezdődően: 3. hónap, 2. hét
|
2 hetente 2 hónapig, a transzplantáció után 1 hónappal kezdődően: 3. hónap, 2. hét
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 2 hetente 2 hónapig, a transzplantáció után 1 hónappal kezdődően: 3. hónap, 4. hét
|
2 hetente 2 hónapig, a transzplantáció után 1 hónappal kezdődően: 3. hónap, 4. hét
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 12 hónappal az átültetés dátuma után
|
12 hónappal az átültetés dátuma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom szintje a rövid fájdalomleltár (BPI) adaptált változatának használatával, amely 10 pontos numerikus skálát használ 0-tól 10-ig.
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után
|
Az adaptált rövid fájdalomleltár (BPI) 10 pontos numerikus skálát használ, 0-tól 10-ig.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és a legjobb eredmény, a 10 a legrosszabb fájdalmat és a legrosszabb eredményt jelzi.
|
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után
|
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után
|
|
A posztoperatív ileus előfordulása
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után
|
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) a hazabocsátás napjáig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb,
|
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) a hazabocsátás napjáig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb,
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Williams M, Milner QJ. Postoperative analgesia following renal transplantation - current practice in the UK. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):712-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.32661.x. No abstract available.
- Singh PM, Borle A, Makkar JK, Trisha A, Sinha A. Evaluation of transversus abdominis plane block for renal transplant recipients - A meta-analysis and trial sequential analysis of published studies. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):261-271. doi: 10.4103/sja.SJA_598_17.
- Phillips SH, Hill SK, Lipscomb LD, Africa JB. First experience: Open small incision rectus sheath approach renal transplant: A case series. Int J Surg. 2017 Mar;39:114-118. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.076. Epub 2017 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-748
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .