Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segít-e csökkenteni a veseátültetés okozta fájdalmat a hasfali idegblokk a műtét során?

2025. június 14. frissítette: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic

Az intraoperatív TAP blokkok előnyei vesetranszplantációhoz – véletlenszerű, placebokontrollált próba

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk hatékonyságának meghatározására a posztoperatív fájdalom és az opioidhasználat csökkentésében vesetranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelése vesetranszplantált betegeknél bonyolult, másodlagosan a labilis folyadékeltolódások és az NSAID-k alkalmazásának korlátozásai, másodlagos lehetséges nefrotoxicitásuk miatt. A transzplantációs központok többsége az intravénás, beteg által kontrollált opioid fájdalomcsillapítás alkalmazására támaszkodik, mint a posztoperatív fájdalomcsillapítás domináns módszerére, azonban ez a gyakorlat ellentétben áll a posztoperatív opioidhasználat és -függőség csökkentését célzó világszerte tett kezdeményezésekkel.

Ez a tanulmány egy egyközpontú prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a TAP-blokk és a liposzómás bupivakain plusz szabad bupivakain és a placebo (normál sóoldat) TAP-blokk posztoperatív előnyeit hasonlítja össze az ARS- és a Gibson-metszésben részesülő vesetranszplantáció során. Körülbelül 200 résztvevőt fognak beiratkozni a Cleveland Klinikára.

Az operatív megközelítés (pl. Gibson vagy ARS) a műtétet végző sebész belátása szerint jár el, és a szokásos módon jár el. A külső csípőerek disszekciójának befejezésekor és a transzplantált vese terepbe helyezése előtt intraoperatív TAP blokkolásra kerül sor úgy, hogy egy 22 gauge-es gerinctűt szúrnak be a has belsejéből a hasfal keresztirányú hasi síkjába. a műtéti disszekció laterális felső és alsó határa és az előre meghatározott fájdalomcsillapító vagy placebo injekció beadása.

Az eljárás további része, beleértve az érrendszeri és húgyúti anasztomózist is, a két csoport között azonos módon fog lezajlani. Minden résztvevő ugyanazt a posztoperatív hasi sebészeti kötszert kapja.

A műtét utáni fájdalomcsillapítás standard klinikai irányelveket követ. Minden résztvevőnek igény szerint orális Oxycodone 5 vagy 10 mg-os tablettát és IV Morphine-t vagy IV Dilaudid-ot írnak fel, ha súlyos áttöréses fájdalom miatt szükséges. Elbocsátáskor minden résztvevő tíz 5 vagy 10 mg-os Oxycodone tablettát kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egyedülálló, élő vagy elhunyt veseátültetésben részesülők

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi veseátültetés a test ugyanazon oldalán
  • Natív vagy graft nefrektómia vagy egyéb további eljárások szükségesek
  • A vizelet elterelése vagy vizeletnövelése
  • A bél elterelése
  • Enbloc gyermekvese címzettjei
  • Kettős veseátültetésben részesülők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: normál sóoldat
Transversus abdominis sík (TAP) idegblokk liposzómás bupivakainnal és szabad bupivakainnal
Transversus abdominis sík (TAP) idegblokk normál sóoldattal
TAP blokk normál sóoldattal
Kísérleti: liposzómás bupivakain plusz szabad bupivakain
Transversus abdominis sík (TAP) idegblokk liposzómás bupivakainnal és szabad bupivakainnal
Transversus abdominis sík (TAP) idegblokk normál sóoldattal
TAP-blokkolás liposzómás bupivakain és szabad bupivakain alkalmazásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 1. műtét utáni nap
Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 1. műtét utáni nap
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 2. műtét utáni nap
Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 2. műtét utáni nap
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 3. műtét utáni nap
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 3. műtét utáni nap
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 4. műtét utáni nap
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 4. műtét utáni nap
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 5. műtét utáni nap
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 5. műtét utáni nap
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 6. műtét utáni nap
Naponta az átültetést követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 6. műtét utáni nap
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 7. műtét utáni nap
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: 7. műtét utáni nap
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 2-1. hét
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 2-1. hét
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 2-2. hét
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 2-2. hét
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 3-1. hét
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 3-1. hét
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 3-2. hét
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 3-2. hét
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 4-1. hét
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 4-1. hét
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 4-2. hét
Hetente kétszer 3 héten keresztül, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően: műtét utáni 4-2. hét
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 2 hetente 2 hónapon keresztül, a transzplantáció időpontja után 1 hónappal kezdődően: 2. hónap, 2. hét
2 hetente 2 hónapon keresztül, a transzplantáció időpontja után 1 hónappal kezdődően: 2. hónap, 2. hét
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 2 hetente 2 hónapon keresztül, a transzplantáció időpontja után 1 hónappal kezdődően: 2. hónap, 4. hét
2 hetente 2 hónapon keresztül, a transzplantáció időpontja után 1 hónappal kezdődően: 2. hónap, 4. hét
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 2 hetente 2 hónapig, a transzplantáció után 1 hónappal kezdődően: 3. hónap, 2. hét
2 hetente 2 hónapig, a transzplantáció után 1 hónappal kezdődően: 3. hónap, 2. hét
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 2 hetente 2 hónapig, a transzplantáció után 1 hónappal kezdődően: 3. hónap, 4. hét
2 hetente 2 hónapig, a transzplantáció után 1 hónappal kezdődően: 3. hónap, 4. hét
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
6 hónappal a transzplantáció után
A posztoperatív időszakban használt morfium milligramm egyenértékek (MME) száma
Időkeret: 12 hónappal az átültetés dátuma után
12 hónappal az átültetés dátuma után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom szintje a rövid fájdalomleltár (BPI) adaptált változatának használatával, amely 10 pontos numerikus skálát használ 0-tól 10-ig.
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után
Az adaptált rövid fájdalomleltár (BPI) 10 pontos numerikus skálát használ, 0-tól 10-ig. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és a legjobb eredmény, a 10 a legrosszabb fájdalmat és a legrosszabb eredményt jelzi.
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után
A posztoperatív ileus előfordulása
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) az elbocsátás napjáig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 hónapon keresztül, majd 6 és 12 hónapos műtét után
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) a hazabocsátás napjáig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb,
Naponta a transzplantációt követő naptól (1. műtét utáni nap) a hazabocsátás napjáig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel