Hjelper en nerveblokk i bukveggen under kirurgi å redusere smerter fra nyretransplantasjon?
14. juni 2025 oppdatert av: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic
Fordelen med intraoperative TAP-blokker for nyretransplantasjon - en randomisert, placebokontrollert prøve
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å bestemme effektiviteten til en Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk for å redusere postoperativ smerte og opioidbruk hos nyretransplanterte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av postoperativ analgesi hos nyretransplanterte er kompleks sekundært til labile væskeskift og begrensninger i bruken av NSAIDs sekundært til deres potensielle nefrotoksisitet. Et flertall av transplantasjonssentre er avhengige av bruk av intravenøs pasientkontrollert opioidanalgesi som den dominerende metoden for postoperativ smertekontroll, men denne praksisen er i strid med de verdensomspennende initiativene for å redusere postoperativ opioidbruk og avhengighet.
Denne studien er en enkeltsenter prospektiv randomisert dobbeltblindet studie som vil sammenligne de postoperative fordelene med TAP-blokk med liposomalt bupivakain pluss gratis bupivakain versus placebo (normalt saltvann) TAP-blokk hos deltakere som får både ARS- og Gibson-snittene for nyretransplantasjon. Omtrent 200 deltakere vil bli påmeldt ved Cleveland Clinic.
Den operative tilnærmingen (dvs. Gibson eller ARS) er etter operasjonskirurgens skjønn og vil fortsette på standardmåten. Ved fullføring av disseksjonen av de eksterne iliacale karene og før transplantasjonsnyren bringes inn i feltet, vil en intraoperativ TAP-blokkering utføres ved å sette inn en 22 gauge spinalnål fra innsiden av abdomen inn i det transversus abdominusplanet i bukveggen kl. den laterale over- og underkanten av den kirurgiske disseksjonen og injeksjon av det forhåndsbestemte smertestillende middelet eller placebo.
Resten av prosedyren, inkludert vaskulær- og urinanastomose, vil foregå identisk mellom de to gruppene. Alle deltakere vil motta den samme postoperative abdominal kirurgiske bandasjen.
Postoperativ smertekontroll vil følge standard kliniske retningslinjer. Alle deltakere vil bli foreskrevet on-demand oral Oxycodone 5 eller 10 mg tabletter pluss IV Morfin eller IV Dilaudid ved behov for alvorlige gjennombruddssmerter. Ved utskrivning vil alle deltakere motta ti 5 eller 10 mg oksykodontabletter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere av en enkelt, levende eller avdød nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nyretransplantasjon på samme side av kroppen
- Krever en innfødt eller graft nefrektomi eller andre tilleggsprosedyrer
- Urinavledning eller forsterkning
- Tarm avledning
- Mottakere av en enbloc pediatrisk nyre
- Mottakere av en dobbel nyretransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
|
Transversus abdominis plane (TAP) nerveblokk med liposomalt bupivakain pluss fri bupivakain
Transversus abdominis plane (TAP) nerveblokk med normalt saltvann
TAP-blokk ved bruk av vanlig saltvann
|
|
Eksperimentell: liposomalt bupivakain pluss fritt bupivakain
|
Transversus abdominis plane (TAP) nerveblokk med liposomalt bupivakain pluss fri bupivakain
Transversus abdominis plane (TAP) nerveblokk med normalt saltvann
TAP-blokkering ved bruk av liposomalt bupivakain pluss gratis bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 1
|
Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 1
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 2
|
Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 2
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: Daglig fra dagen etter transplantasjonen (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 3
|
Daglig fra dagen etter transplantasjonen (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 3
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 4
|
Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 4
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 5
|
Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 5
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først: Post-op dag 6
|
Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først: Post-op dag 6
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 7
|
Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først: Post-op dag 7
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 2-1
|
To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 2-1
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 2-2
|
To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 2-2
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 3-1
|
To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 3-1
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 3-2
|
To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 3-2
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 4-1
|
To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 4-1
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 4-2
|
To ganger ukentlig i 3 uker, med start 1 uke etter transplantasjon: Post-Op uke 4-2
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: Hver 2. uke i 2 måneder, starter 1 måned etter transplantasjonsdatoen: 2. måned, uke 2
|
Hver 2. uke i 2 måneder, starter 1 måned etter transplantasjonsdatoen: 2. måned, uke 2
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: Hver 2. uke i 2 måneder, starter 1 måned etter transplantasjonsdatoen: 2. måned, uke 4
|
Hver 2. uke i 2 måneder, starter 1 måned etter transplantasjonsdatoen: 2. måned, uke 4
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: Hver 2. uke i 2 måneder, med start 1 måned etter transplantasjonsdatoen: 3. måned, uke 2
|
Hver 2. uke i 2 måneder, med start 1 måned etter transplantasjonsdatoen: 3. måned, uke 2
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: Hver 2. uke i 2 måneder, starter 1 måned etter transplantasjonsdatoen: 3. måned, uke 4
|
Hver 2. uke i 2 måneder, starter 1 måned etter transplantasjonsdatoen: 3. måned, uke 4
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjonsdatoen
|
6 måneder etter transplantasjonsdatoen
|
|
Antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjonsdatoen
|
12 måneder etter transplantasjonsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av postoperativ smerte ved å bruke en tilpasset versjon av kort smerteinventar (BPI) som bruker en 10-punkts numerisk skala fra 0-10.
Tidsramme: Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først, deretter ukentlig i 3 uker, deretter annenhver uke i 2 måneder, deretter 6 måneder og 12 måneder etter operasjonsdatoen
|
Den tilpassede kort smerteopptellingen (BPI) bruker en 10-punkts numerisk skala, fra 0-10.
0 indikerer ingen smerte og er det beste resultatet, 10 indikerer den verste smerten og er det verste utfallet.
|
Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først, deretter ukentlig i 3 uker, deretter annenhver uke i 2 måneder, deretter 6 måneder og 12 måneder etter operasjonsdatoen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først, deretter ukentlig i 3 uker, deretter annenhver uke i 2 måneder, deretter 6 måneder og 12 måneder etter operasjonsdatoen
|
Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først, deretter ukentlig i 3 uker, deretter annenhver uke i 2 måneder, deretter 6 måneder og 12 måneder etter operasjonsdatoen
|
|
Forekomst av postoperativ ileus
Tidsramme: Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først, deretter ukentlig i 3 uker, deretter annenhver uke i 2 måneder, deretter 6 måneder og 12 måneder etter operasjonsdatoen
|
Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først, deretter ukentlig i 3 uker, deretter annenhver uke i 2 måneder, deretter 6 måneder og 12 måneder etter operasjonsdatoen
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først,
|
Daglig fra dagen etter transplantasjon (postoperativ dag 1) til utskrivningsdagen eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williams M, Milner QJ. Postoperative analgesia following renal transplantation - current practice in the UK. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):712-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.32661.x. No abstract available.
- Singh PM, Borle A, Makkar JK, Trisha A, Sinha A. Evaluation of transversus abdominis plane block for renal transplant recipients - A meta-analysis and trial sequential analysis of published studies. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):261-271. doi: 10.4103/sja.SJA_598_17.
- Phillips SH, Hill SK, Lipscomb LD, Africa JB. First experience: Open small incision rectus sheath approach renal transplant: A case series. Int J Surg. 2017 Mar;39:114-118. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.076. Epub 2017 Jan 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .