Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper en nerveblok i mavevæggen under operation med at reducere smerter fra nyretransplantation?

14. juni 2025 opdateret af: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic

Fordelen ved intraoperative TAP-blokke til nyretransplantation - et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​en Transversus Abdominis Plane (TAP) blok til at reducere postoperativ smerte og opioidbrug hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​postoperativ analgesi hos nyretransplanterede modtagere er kompleks sekundær til labile væskeskift og begrænsninger i brugen af ​​NSAID'er sekundært til deres potentielle nefrotoksicitet. Et flertal af transplantationscentre er afhængige af brugen af ​​intravenøs patientkontrolleret opioidanalgesi som den fremherskende metode til postoperativ smertekontrol, men denne praksis er i modstrid med de verdensomspændende initiativer til at reducere postoperativ opioidbrug og afhængighed.

Dette studie er et enkeltcenter prospektivt randomiseret dobbeltblindet studie, som vil sammenligne de postoperative fordele ved TAP-blok med liposomal bupivacain plus fri bupivacain versus placebo (normalt saltvand) TAP-blok hos deltagere, der modtager både ARS- og Gibson-snittene til nyretransplantation. Cirka 200 deltagere vil blive tilmeldt Cleveland Clinic.

Den operative tilgang (dvs. Gibson eller ARS) er efter operationskirurgens skøn og vil fortsætte på standardmåden. Ved afslutningen af ​​dissektionen af ​​de ydre iliacale kar og før transplantationsnyren bringes ind i marken, vil der blive udført en intraoperativ TAP-blokering ved at indsætte en 22 gauge spinalnål fra indersiden af ​​abdomen ind i det transversus abdominus-plan af bugvæggen kl. den laterale over- og underkant af den kirurgiske dissektion og indsprøjtning af det forudbestemte analgetikum eller placebo.

Resten af ​​proceduren, inklusive den vaskulære og urinære anastomose, vil forløbe identisk mellem de to grupper. Alle deltagere vil modtage den samme postoperative abdominale kirurgiske bandage.

Postoperativ smertekontrol vil følge standard kliniske retningslinjer. Alle deltagere vil blive ordineret on-demand orale Oxycodon 5 eller 10 mg tabletter plus IV Morfin eller IV Dilaudid, hvis det er nødvendigt for alvorlige gennembrudssmerter. Ved udskrivelsen vil alle deltagere modtage ti 5 eller 10 mg Oxycodon-tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Modtagere af en enkelt, levende eller afdød nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nyretransplantation på samme side af kroppen
  • Kræver en indfødt eller graft nefrektomi eller andre yderligere procedurer
  • Urinafledning eller forøgelse
  • Tarm afledning
  • Modtagere af en enbloc pædiatrisk nyre
  • Modtagere af en dobbelt nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: normalt saltvand
Procedure: TAP blok
Transversus abdominis plane (TAP) nerveblok med liposomal bupivacain plus fri bupivacain
Procedure: TAP blok
Transversus abdominis plane (TAP) nerveblok med normalt saltvand
Medicin: normalt saltvand
TAP blok ved brug af normalt saltvand
Eksperimentel: liposomal bupivacain plus fri bupivacain
Procedure: TAP blok
Transversus abdominis plane (TAP) nerveblok med liposomal bupivacain plus fri bupivacain
Procedure: TAP blok
Transversus abdominis plane (TAP) nerveblok med normalt saltvand
Medicin: liposomal bupivacain plus fri bupivacain
TAP-blokering ved hjælp af liposomal bupivacain plus fri bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først: Post-operation dag 1
Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først: Post-operation dag 1
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-op dag 2
Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-op dag 2
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) til udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-operation dag 3
Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) til udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-operation dag 3
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-operativ dag 4
Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-operativ dag 4
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-operativ dag 5
Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-operativ dag 5
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-op dag 6
Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-op dag 6
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) til udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-operativ dag 7
Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) til udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først: Post-operativ dag 7
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: To gange ugentligt i 3 uger, startende med start 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 2-1
To gange ugentligt i 3 uger, startende med start 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 2-1
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: To gange om ugen i 3 uger, startende 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 2-2
To gange om ugen i 3 uger, startende 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 2-2
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: To gange ugentligt i 3 uger, startende 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 3-1
To gange ugentligt i 3 uger, startende 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 3-1
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: To gange ugentligt i 3 uger, startende 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 3-2
To gange ugentligt i 3 uger, startende 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 3-2
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: To gange ugentligt i 3 uger, startende 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 4-1
To gange ugentligt i 3 uger, startende 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 4-1
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: To gange ugentligt i 3 uger, startende 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 4-2
To gange ugentligt i 3 uger, startende 1 uge efter transplantation: Post-Op uge 4-2
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: Hver 2. uge i 2 måneder, startende 1 måned efter transplantationsdatoen: 2. måned, uge ​​2
Hver 2. uge i 2 måneder, startende 1 måned efter transplantationsdatoen: 2. måned, uge ​​2
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: Hver 2. uge i 2 måneder, startende 1 måned efter transplantationsdatoen: 2. måned, uge ​​4
Hver 2. uge i 2 måneder, startende 1 måned efter transplantationsdatoen: 2. måned, uge ​​4
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: Hver 2. uge i 2 måneder, startende 1 måned efter transplantationsdatoen: 3. måned, uge ​​2
Hver 2. uge i 2 måneder, startende 1 måned efter transplantationsdatoen: 3. måned, uge ​​2
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: Hver 2. uge i 2 måneder, startende 1 måned efter transplantationsdatoen: 3. måned, uge ​​4
Hver 2. uge i 2 måneder, startende 1 måned efter transplantationsdatoen: 3. måned, uge ​​4
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationsdatoen
6 måneder efter transplantationsdatoen
Antal anvendte morfinmilligramækvivalenter (MME) i den postoperative periode
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationsdatoen
12 måneder efter transplantationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af postoperativ smerte ved hjælp af en tilpasset version af den korte smerteopgørelse (BPI), som bruger en 10-punkts numerisk skala fra 0-10.
Tidsramme: Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først, derefter ugentligt i 3 uger, derefter hver 2. uge i 2 måneder, derefter 6 måneder og 12 måneder efter operationsdatoen
Den tilpassede korte smerteopgørelse (BPI) bruger en 10-punkts numerisk skala fra 0-10. 0 indikerer ingen smerte og er det bedste resultat, 10 indikerer den værste smerte og er det værste resultat.
Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først, derefter ugentligt i 3 uger, derefter hver 2. uge i 2 måneder, derefter 6 måneder og 12 måneder efter operationsdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først, derefter ugentligt i 3 uger, derefter hver 2. uge i 2 måneder, derefter 6 måneder og 12 måneder efter operationsdatoen
Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først, derefter ugentligt i 3 uger, derefter hver 2. uge i 2 måneder, derefter 6 måneder og 12 måneder efter operationsdatoen
Forekomst af postoperativ ileus
Tidsramme: Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først, derefter ugentligt i 3 uger, derefter hver 2. uge i 2 måneder, derefter 6 måneder og 12 måneder efter operationsdatoen
Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) indtil udskrivelsesdagen eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først, derefter ugentligt i 3 uger, derefter hver 2. uge i 2 måneder, derefter 6 måneder og 12 måneder efter operationsdatoen
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) til udskrivelsesdagen eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først,
Dagligt fra dagen efter transplantationen (postoperativ dag 1) til udskrivelsesdagen eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med TAP blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner