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Hilft eine Bauchwand-Nervenblockade während einer Operation, Schmerzen bei einer Nierentransplantation zu lindern?

14. Juni 2025 aktualisiert von: Mohamed Eltemamy, The Cleveland Clinic

Nutzen intraoperativer TAP-Blöcke für die Nierentransplantation – eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Blockade der Transversus Abdominis Plane (TAP) zur Verringerung postoperativer Schmerzen und des Opioidkonsums bei Empfängern von Nierentransplantaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management der postoperativen Analgesie bei Empfängern von Nierentransplantaten ist aufgrund von Veränderungen der labilen Flüssigkeit und Einschränkungen bei der Verwendung von NSAIDs aufgrund ihrer potenziellen Nephrotoxizität komplex. Eine Mehrheit der Transplantationszentren verlässt sich auf die Verwendung von intravenöser patientenkontrollierter Opioid-Analgesie als vorherrschende Methode der postoperativen Schmerzkontrolle, jedoch steht diese Praxis im Widerspruch zu den weltweiten Initiativen zur Verringerung des postoperativen Opioid-Gebrauchs und der Abhängigkeit.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Single-Center-Studie, in der die postoperativen Vorteile einer TAP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain plus freiem Bupivacain mit einer Placebo-TAP-Blockierung (normale Kochsalzlösung) bei Teilnehmern verglichen werden, die sowohl die ARS- als auch die Gibson-Einschnitte für eine Nierentransplantation erhalten. Ungefähr 200 Teilnehmer werden an der Cleveland Clinic eingeschrieben sein.

Der operative Ansatz (z. Gibson oder ARS) liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen und wird in der üblichen Weise vorgehen. Nach Abschluss der Dissektion der äußeren Darmbeingefäße und vor dem Einbringen der Transplantationsniere in das Feld wird ein intraoperativer TAP-Block durchgeführt, indem eine 22-Gauge-Spinalnadel von der Innenseite des Abdomens in die Transversus-Abdominus-Ebene der Bauchdecke eingeführt wird die laterale obere und untere Grenze der chirurgischen Dissektion und Injektion des vorbestimmten Analgetikums oder Placebos.

Der Rest des Verfahrens, einschließlich der Gefäß- und Harnanastomose, wird zwischen den beiden Gruppen identisch ablaufen. Alle Teilnehmer erhalten den gleichen postoperativen Bauchverband.

Die postoperative Schmerzkontrolle folgt den klinischen Standardrichtlinien. Allen Teilnehmern werden bei Bedarf orale Oxycodon-Tabletten mit 5 oder 10 mg plus IV-Morphin oder IV-Dilaudid verschrieben, falls dies bei starken Durchbruchschmerzen erforderlich ist. Bei der Entlassung erhalten alle Teilnehmer zehn 5- oder 10-mg-Oxycodon-Tabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Empfänger einer einzelnen lebenden oder verstorbenen Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nierentransplantation auf derselben Körperseite
  • Erfordern einer nativen oder transplantierten Nephrektomie oder anderer zusätzlicher Verfahren
  • Urinableitung oder -augmentation
  • Darmumleitung
  • Empfänger einer pädiatrischen Enbloc-Niere
  • Empfänger einer dualen Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Verfahren: TAP-Block
Transversus abdominis plane (TAP) Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain plus freiem Bupivacain
Verfahren: TAP-Block
Transversus abdominis plane (TAP) Nervenblockade mit physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung
Experimental: liposomales Bupivacain plus freies Bupivacain
Verfahren: TAP-Block
Transversus abdominis plane (TAP) Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain plus freiem Bupivacain
Verfahren: TAP-Block
Transversus abdominis plane (TAP) Nervenblockade mit physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: liposomales Bupivacain plus freies Bupivacain
TAP-Block mit liposomalem Bupivacain plus freiem Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 1
Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 1
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 2
Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 2
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 3
Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 3
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 4
Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 4
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 5
Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 5
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 6
Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 6
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 7
Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt: postoperativer Tag 7
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 2-1
Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 2-1
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 2-2
Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 2-2
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 3-1
Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 3-1
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 3-2
Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 3-2
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 4-1
Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 4-1
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 4-2
Zweimal wöchentlich für 3 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Transplantation: Postoperative Woche 4-2
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 2 Monate, beginnend 1 Monat nach dem Transplantationsdatum: Monat 2, Woche 2
Alle 2 Wochen für 2 Monate, beginnend 1 Monat nach dem Transplantationsdatum: Monat 2, Woche 2
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 2 Monate, beginnend 1 Monat nach dem Transplantationsdatum: Monat 2, Woche 4
Alle 2 Wochen für 2 Monate, beginnend 1 Monat nach dem Transplantationsdatum: Monat 2, Woche 4
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 2 Monate, beginnend 1 Monat nach dem Transplantationsdatum: Monat 3, Woche 2
Alle 2 Wochen für 2 Monate, beginnend 1 Monat nach dem Transplantationsdatum: Monat 3, Woche 2
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 2 Monate, beginnend 1 Monat nach dem Transplantationsdatum: Monat 3, Woche 4
Alle 2 Wochen für 2 Monate, beginnend 1 Monat nach dem Transplantationsdatum: Monat 3, Woche 4
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Transplantationsdatum
6 Monate nach dem Transplantationsdatum
Anzahl der in der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Transplantationsdatum
12 Monate nach dem Transplantationsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Schmerzen unter Verwendung einer angepassten Version des Kurzschmerzinventars (BPI), das eine numerische 10-Punkte-Skala von 0-10 verwendet.
Zeitfenster: Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, dann wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, dann 6 Monate und 12 Monate nach dem Operationsdatum
Das angepasste kurze Schmerzinventar (BPI) verwendet eine numerische 10-Punkte-Skala von 0-10. 0 zeigt keine Schmerzen an und ist das beste Ergebnis, 10 zeigt die schlimmsten Schmerzen an und ist das schlechteste Ergebnis.
Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, dann wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, dann 6 Monate und 12 Monate nach dem Operationsdatum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, dann wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, dann 6 Monate und 12 Monate nach dem Operationsdatum
Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, dann wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, dann 6 Monate und 12 Monate nach dem Operationsdatum
Inzidenz eines postoperativen Ileus
Zeitfenster: Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, dann wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, dann 6 Monate und 12 Monate nach dem Operationsdatum
Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, dann wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, dann 6 Monate und 12 Monate nach dem Operationsdatum
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt,
Täglich ab dem Tag nach der Transplantation (postoperativer Tag 1) bis zum Tag der Entlassung oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Eltemamy, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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