手术期间腹壁神经阻滞是否有助于减轻肾移植带来的疼痛?
2024年2月14日 更新者:Mohamed Eltemamy、The Cleveland Clinic
术中 TAP 阻滞对肾移植的益处 - 一项随机、安慰剂对照试验
这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究,旨在确定腹横肌平面 (TAP) 阻滞在减少肾移植受者术后疼痛和阿片类药物使用方面的有效性。
研究概览
详细说明
肾移植受者术后镇痛的管理很复杂,继发于不稳定的液体转移和继发于其潜在肾毒性的非甾体抗炎药的使用限制。 大多数移植中心依靠使用静脉内患者自控阿片类药物镇痛作为术后疼痛控制的主要方法,但这种做法与世界范围内减少术后阿片类药物使用和依赖的举措不一致。
本研究是一项单中心前瞻性随机双盲研究,将在接受 ARS 和吉布森切口肾移植的参与者中比较 TAP 阻滞与脂质体布比卡因加游离布比卡因与安慰剂(生理盐水)TAP 阻滞的术后益处。 克利夫兰诊所将招募大约 200 名参与者。
操作方法(即 Gibson 或 ARS)由手术外科医生自行决定,并将以标准方式进行。 在完成髂外血管的解剖和将移植肾带入现场之前,将通过从腹部内部将 22 号脊柱针插入腹壁的腹横平面进行术中 TAP 阻滞手术切开外侧上下缘并注射预定镇痛剂或安慰剂。
手术的其余部分,包括血管和泌尿道吻合术,将在两组之间以相同的方式进行。 所有参与者都将接受相同的术后腹部手术敷料。
术后疼痛控制将遵循标准临床指南。 所有参与者都将按需口服羟考酮 5 或 10 毫克片剂,如果需要治疗严重的突发性疼痛,还可以加静脉注射吗啡或静脉注射 Dilaudid。 出院时,所有参与者都将收到十片 5 或 10 毫克羟考酮药片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 单次活体或已故肾移植的接受者
排除标准:
- 既往同侧肾移植
- 需要天然或移植肾切除术或其他额外程序
- 尿流改道或扩尿
- 肠道改道
- 整块儿科肾脏的接受者
- 双肾移植接受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:生理盐水
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用脂质体布比卡因加游离布比卡因进行腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞
生理盐水腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞
使用生理盐水的 TAP 阻滞
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实验性的:脂质体布比卡因加游离布比卡因
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用脂质体布比卡因加游离布比卡因进行腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞
生理盐水腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞
使用脂质体布比卡因加游离布比卡因的 TAP 阻滞
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 1 天
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从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 1 天
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 2 天
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从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 2 天
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 3 天
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从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 3 天
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 4 天
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从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 4 天
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 5 天
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从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 5 天
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 6 天
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从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 6 天
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 7 天
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从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天:术后第 7 天
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 2-1 周
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每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 2-1 周
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 2-2 周
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每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 2-2 周
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 3-1 周
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每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 3-1 周
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 3-2 周
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每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 3-2 周
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 4-1 周
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每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 4-1 周
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 4-2 周
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每周两次,持续 3 周,从移植后 1 周开始:术后第 4-2 周
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:每 2 周一次,持续 2 个月,从移植日期后 1 个月开始:第 2 个月,第 2 周
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每 2 周一次,持续 2 个月,从移植日期后 1 个月开始:第 2 个月,第 2 周
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:每 2 周一次,持续 2 个月,从移植日期后 1 个月开始:第 2 个月、第 4 周
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每 2 周一次,持续 2 个月,从移植日期后 1 个月开始:第 2 个月、第 4 周
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:每 2 周一次,持续 2 个月,从移植日期后 1 个月开始:第 3 个月,第 2 周
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每 2 周一次,持续 2 个月,从移植日期后 1 个月开始:第 3 个月,第 2 周
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:每 2 周一次,持续 2 个月,从移植日期后 1 个月开始:第 3 个月、第 4 周
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每 2 周一次,持续 2 个月,从移植日期后 1 个月开始:第 3 个月、第 4 周
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:移植日期后 6 个月
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移植日期后 6 个月
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术后期间使用的吗啡毫克当量 (MME) 数
大体时间:移植日期后 12 个月
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移植日期后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用使用 0-10 的 10 分数值量表的简要疼痛量表 (BPI) 的改编版本的术后疼痛水平。
大体时间:从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天一次,然后每周一次,持续 3 周,然后每 2 周一次,持续 2 个月,然后在术后 6 个月和 12 个月
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适应性简明疼痛量表 (BPI) 使用 10 点数字量表,从 0-10。
0 表示没有疼痛,是最好的结果,10 表示最痛,是最差的结果。
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从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天一次,然后每周一次,持续 3 周,然后每 2 周一次,持续 2 个月,然后在术后 6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间:从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天一次,然后每周一次,持续 3 周,然后每 2 周一次,持续 2 个月,然后在术后 6 个月和 12 个月
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从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天一次,然后每周一次,持续 3 周,然后每 2 周一次,持续 2 个月,然后在术后 6 个月和 12 个月
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术后肠梗阻的发生率
大体时间:从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天一次,然后每周一次,持续 3 周,然后每 2 周一次,持续 2 个月,然后在术后 6 个月和 12 个月
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从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 7 天(以先到者为准)每天一次,然后每周一次,持续 3 周,然后每 2 周一次,持续 2 个月,然后在术后 6 个月和 12 个月
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术后住院时间
大体时间:每天从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 30 天,以先到者为准,
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每天从移植后的第二天(术后第 1 天)到出院当天或 30 天,以先到者为准,
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mohamed Eltemamy, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williams M, Milner QJ. Postoperative analgesia following renal transplantation - current practice in the UK. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):712-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.32661.x. No abstract available.
- Singh PM, Borle A, Makkar JK, Trisha A, Sinha A. Evaluation of transversus abdominis plane block for renal transplant recipients - A meta-analysis and trial sequential analysis of published studies. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):261-271. doi: 10.4103/sja.SJA_598_17.
- Phillips SH, Hill SK, Lipscomb LD, Africa JB. First experience: Open small incision rectus sheath approach renal transplant: A case series. Int J Surg. 2017 Mar;39:114-118. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.076. Epub 2017 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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分接块的临床试验
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Royal College of Surgeons, Ireland尚未招聘疼痛 | 镇痛 | 手术 | 阑尾炎 | 腹腔镜 | 布比卡因
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知