進行性消化管腫瘍患者のネオアジュバント療法の個別化における PTC
2022年3月4日 更新者：Jiafu Ji、Peking University
進行性消化管腫瘍患者に対するネオアジュバント療法の個別化における患者由来の腫瘍様細胞クラスター (PTC): 前向き、非盲検および無作為化研究
進行性消化管癌に対するネオアジュバント療法の選択におけるPTC薬物スクリーニング技術の価値を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、局所進行胃癌、局所進行結腸直腸癌および肝転移を伴う結腸直腸癌を含む進行性消化管癌と診断された患者を対象としています。 腫瘍サンプルは、内視鏡生検、針生検、または手術によって収集され、PTC 薬物スクリーニングに使用されます。
患者は無作為に2つのグループに分けられます。 実験群の患者は、PTC薬物スクリーニングに基づいてネオアジュバント療法を受け、対照群の患者は、臨床経験に基づいてネオアジュバント療法を受けます。 2～4サイクルのネオアジュバント療法を実施します。 手術に適した患者は、ネオアジュバント療法後に根治手術を受けます。 病理学的反応は、主にこれら 2 つのグループ間で比較されます。
これは、無作為に制御された非盲検の逐次設計された臨床試験です。 この研究またはPTC薬物スクリーニングに使用されるすべてのネオアジュバント療法は、NCCN（全国総合がんネットワーク）またはCSCO（中国臨床腫瘍学会）のガイドラインに準拠しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aiwen Wu, M.D.
- 電話番号：+8613911577190
- メール：wuaw@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により消化管腺癌と診断された
- 研究者によって評価された最初に切除可能な病変の存在
- 以下を含むネオアジュバント化学療法の適応: 1) 局所進行胃癌 cT1-2N1-3M0 & cT3-4N0-3M0; 2) 局所進行結腸直腸癌 cT3-4 または N+; 3)同時性肝転移を伴う結腸直腸癌：CRS≤2; 4) その他MDTにより術前補助化学療法が適切と判断される患者
- 化学療法、放射線療法、免疫療法などの腫瘍関連の治療を受けない
- 他の悪性腫瘍と診断されたことがない
- 化学療法に耐えることができる
- ECOG≤2
- 平均余命 > 6 ヶ月
- 少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1による）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -6か月以内に他の臨床試験に参加する
- MSI-H または dMMR または EBER(+)
- 肛門縁から10cm以内の病変
- 重度の肝機能障害
- 重度の腎機能障害
- 認知障害、精神疾患またはコンプライアンス不良
- 既知の化学療法剤に対するアレルギー
- 治験責任医師が決定した、この治験に参加するのに適していないその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTC薬物スクリーニングに基づくネオアジュバント療法
患者は、PTC薬物スクリーニングに基づいてネオアジュバント療法を受けます。
このレジメンは、NCCN および CSCO のガイドラインに準拠しています。
PD-1阻害剤は、創薬スクリーニングに有効であれば使用されます。
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PTC は in vitro 腫瘍モデルであり、遺伝子型、表現型、および薬物反応において元の腫瘍を再現する構造および機能単位として機能します。
PTC は薬物スクリーニングに使用されます。
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介入なし：臨床経験に基づくネオアジュバント療法
患者は、臨床経験に基づいてネオアジュバント療法を受けます。
このレジメンは、NCCN および CSCO のガイドラインに準拠しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：手術後すぐに評価
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切除標本に浸潤癌が残っていないこと
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手術後すぐに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的反応率
時間枠：手術後すぐに評価
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腫瘍退行グレード0～2
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手術後すぐに評価
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：手術前に画像検査で評価
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RECIST 1.1によるCR+PR
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手術前に画像検査で評価
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疾病制御率(DCR)
時間枠：手術前に画像検査で評価
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RECIST 1.1によるCR+PR+SD
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手術前に画像検査で評価
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R0切除率
時間枠：手術後すぐに評価
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肉眼的または微視的な腫瘍が原発腫瘍床に残っていない、顕微鏡的に断端陰性の切除
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手術後すぐに評価
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PTCの予測精度
時間枠：手術後すぐに評価
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ネオアジュバント化学療法の効果とPTCアッセイの結果との一貫性
|
手術後すぐに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aiwen Wu, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。