PTC в персонализации неоадъювантной терапии для пациентов с распространенной опухолью желудочно-кишечного тракта
4 марта 2022 г. обновлено: Jiafu Ji, Peking University
Опухолеподобные клеточные кластеры (PTC), полученные от пациентов, в персонализации неоадъювантной терапии пациентов с распространенными опухолями желудочно-кишечного тракта: проспективное, открытое и рандомизированное исследование
Изучить значение метода скрининга лекарств PTC при выборе неоадъювантной терапии распространенного рака желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании у пациентов диагностирован распространенный рак желудочно-кишечного тракта, включая местно-распространенный рак желудка, местно-распространенный колоректальный рак и колоректальный рак с метастазами в печень. Образец опухоли будет взят с помощью эндоскопической биопсии, пункционной биопсии или хирургического вмешательства, которые будут использоваться для скрининга лекарств PTC.
Пациенты будут рандомизированы в две группы. Пациенты в экспериментальной группе будут получать неоадъювантную терапию на основе скрининга лекарств PTC, а пациенты в контрольной группе будут получать неоадъювантную терапию на основе клинического опыта. Будет проведено 2-4 цикла неоадъювантной терапии. Пациенты, которым показано хирургическое вмешательство, получат радикальную операцию после неоадъювантной терапии. Патологический ответ будет сравниваться прежде всего между этими двумя группами.
Это рандомизированное контролируемое, открытое и последовательно спланированное клиническое исследование. Вся неоадъювантная терапия, используемая в этом исследовании или для скрининга лекарств PTC, соответствует рекомендациям NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть) или CSCO (Китайское общество клинической онкологии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aiwen Wu, M.D.
- Номер телефона: +8613911577190
- Электронная почта: wuaw@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирована аденокарцинома желудочно-кишечного тракта с помощью биопсии
- наличие изначально операбельных поражений, оцененных исследователями
- показания к неоадъювантной химиотерапии включают: 1) местно-распространенный рак желудка cT1-2N1-3M0 и cT3-4N0-3M0; 2) местнораспространенный колоректальный рак cT3-4 или N+; 3) колоректальный рак с синхронным метастазированием в печень: CRS≤2; 4) другие пациенты, которым показана неоадъювантная химиотерапия, определяемая MDT
- никогда не получать никакого лечения, связанного с опухолью, включая химиотерапию, лучевую терапию и иммунную терапию
- никогда не диагностировали другие злокачественные новообразования
- способен переносить химиотерапию
- ECOG≤2
- ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение (согласно RECIST 1.1)
- информированное согласие
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев
- MSI-H или dMMR или EBER(+)
- поражение расположено в пределах 10 см от анального края
- тяжелая дисфункция печени
- тяжелая почечная дисфункция
- когнитивное расстройство, психическое заболевание или плохое соблюдение
- аллергия на известные химиотерапевтические агенты
- другие условия, не подходящие для участия в этом испытании, определяемые исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная терапия на основе скрининга лекарств PTC
Пациенты будут получать неоадъювантную терапию на основе скрининга лекарств PTC.
Режим соответствует рекомендациям NCCN и CSCO.
Ингибитор PD-1 будет использоваться, если он эффективен при скрининге лекарств.
|
PTC представляет собой модель опухоли in vitro, которая служит структурной и функциональной единицей, воспроизводящей исходные опухоли по генотипу, фенотипу и реакции на лекарство.
PTC будет использоваться для скрининга на наркотики.
|
|
Без вмешательства: Неоадъювантная терапия на основе клинического опыта
Пациенты будут получать неоадъювантную терапию на основании клинического опыта.
Режим соответствует рекомендациям NCCN и CSCO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота патологических полных ответов (pCR)
Временное ограничение: оценивается сразу после операции
|
отсутствие инвазивного рака в резецированном образце
|
оценивается сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость патологического ответа
Временное ограничение: оценивается сразу после операции
|
степень регрессии опухоли 0-2
|
оценивается сразу после операции
|
|
объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: оценивается с помощью визуализации перед операцией
|
CR+PR согласно RECIST 1.1
|
оценивается с помощью визуализации перед операцией
|
|
скорость борьбы с болезнями (DCR)
Временное ограничение: оценивается с помощью визуализации перед операцией
|
CR+PR+SD согласно RECIST 1.1
|
оценивается с помощью визуализации перед операцией
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: оценивается сразу после операции
|
резекция с микроскопически отрицательным краем, при которой в ложе первичной опухоли не остается макроскопической или микроскопической опухоли.
|
оценивается сразу после операции
|
|
точность предсказания PTC
Временное ограничение: оценивается сразу после операции
|
согласованность между эффектом неоадъювантной химиотерапии и результатом анализа PTC
|
оценивается сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUCH-PTC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .