진행성 위장관 종양 환자를 위한 신보강 요법의 개인화에 관한 PTC
2022년 3월 4일 업데이트: Jiafu Ji, Peking University
진행성 위장관 종양 환자를 위한 맞춤형 신보강 요법에서 환자 유래 종양 유사 세포 클러스터(PTC): 전향적, 공개 라벨 및 무작위 연구
진행성 위장암에 대한 신 보조 요법 선택에서 PTC 약물 스크리닝 기술의 가치를 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 국소 진행성 위암, 국소 진행성 대장암 및 간 전이가 있는 대장암을 포함한 진행성 위장암으로 진단된 환자를 대상으로 하였다. 종양 샘플은 PTC 약물 스크리닝에 사용될 내시경 생검, 바늘 생검 또는 수술로 수집됩니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험군 환자는 PTC 약물 스크리닝을 기반으로 신보조 요법을 받고, 대조군 환자는 임상 경험을 바탕으로 신보조 요법을 받게 된다. 신 보조 요법의 2-4주기가 시행됩니다. 수술에 적합한 환자는 신 보조 요법 후 근치 수술을 받게됩니다. 병리학적 반응은 주로 이 두 그룹 사이에서 비교됩니다.
이것은 무작위 통제, 오픈 라벨 및 순차적으로 설계된 임상 시험입니다. 이 연구 또는 PTC 약물 스크리닝에 사용된 모든 신보강 요법은 NCCN(국가 종합 암 네트워크) 또는 CSCO(중국 임상 종양 학회) 지침을 준수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aiwen Wu, M.D.
- 전화번호: +8613911577190
- 이메일: wuaw@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 위장관 선암으로 진단
- 연구자에 의해 평가된 초기에 절제 가능한 병변의 존재
- 1) 국소적으로 진행된 위암 cT1-2N1-3M0 & cT3-4N0-3M0; 2) 국소적으로 진행된 대장암 cT3-4 또는 N+; 3) 동시성 간 전이를 동반한 결장직장 암종: CRS≤2; 4) 기타 MDT에서 신보조항암화학요법을 받는 것이 적절하다고 판단되는 환자
- 화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법을 포함한 종양 관련 치료를 받지 마십시오.
- 다른 악성 종양을 진단한 적이 없음
- 화학 요법을 견딜 수 있는
- ECOG≤2
- 기대 수명 >6개월
- 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따름)
- 동의
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 6개월 이내 다른 임상시험 참여
- MSI-H 또는 dMMR 또는 EBER(+)
- 항문 가장자리에서 10cm 이내에 위치한 병변
- 심각한 간 기능 장애
- 심한 신장 기능 장애
- 인지 장애, 정신 질환 또는 순응도 저하
- 알려진 화학 치료제에 알레르기
- 조사관이 결정한 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PTC 약물 스크리닝에 기반한 신보조 요법
환자는 PTC 약물 스크리닝을 기반으로 신 보조 요법을 받게 됩니다.
요법은 NCCN 및 CSCO 지침을 준수합니다.
약물 스크리닝에 효과적인 경우 PD-1 억제제를 사용할 것입니다.
|
PTC는 유전자형, 표현형 및 약물 반응에서 원래 종양을 재현하는 구조적 및 기능적 단위 역할을 하는 시험관 내 종양 모델입니다.
PTC는 약물 스크리닝에 사용됩니다.
|
|
간섭 없음: 임상 경험을 바탕으로 한 신보조 요법
환자는 임상 경험을 바탕으로 신 보조 요법을 받게 됩니다.
요법은 NCCN 및 CSCO 지침을 준수합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 수술 직후 평가
|
절제된 샘플에 침윤성 암이 남지 않음
|
수술 직후 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 반응률
기간: 수술 직후 평가
|
종양 퇴행 등급 0-2
|
수술 직후 평가
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 전 영상으로 평가
|
RECIST 1.1에 따른 CR+PR
|
수술 전 영상으로 평가
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 수술 전 영상으로 평가
|
RECIST 1.1에 따른 CR+PR+SD
|
수술 전 영상으로 평가
|
|
R0 절제율
기간: 수술 직후 평가
|
육안적 또는 현미경적 종양이 원발성 종양 침대에 남아 있지 않은 현미경적 절제면 음성 절제술
|
수술 직후 평가
|
|
PTC의 예측 정확도
기간: 수술 직후 평가
|
선행 화학 요법의 효과와 PTC 분석 결과 간의 일관성
|
수술 직후 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTC 약물 스크리닝에 대한 임상 시험
-
B&B srl모병가벼운 외상성 뇌손상 | 두개내 병변 | 두부 외상과 관련되지 않은 신경학적 증상이탈리아
-
Sinotau Pharmaceutical Group모병
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Aristotle University Of ThessalonikiNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ulm; Greek Alzheimer's Association...완전한건강한 | 가벼운 인지 장애 | 가벼운 치매
-
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central Hospital모병
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related Disorders완전한건강한 | 가벼운 인지 장애 | 가벼운 치매