PTC bij het personaliseren van neoadjuvante therapie voor patiënten met gevorderde gastro-intestinale tumoren
4 maart 2022 bijgewerkt door: Jiafu Ji, Peking University
Van de patiënt afgeleide tumorachtige celclusters (PTC) bij het personaliseren van neoadjuvante therapie voor patiënten met gevorderde gastro-intestinale tumor: een prospectieve, open-label en gerandomiseerde studie
Onderzoeken van de waarde van PTC-medicatiescreeningstechniek bij het selecteren van neoadjuvante therapie voor gevorderde gastro-intestinale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden patiënten gediagnosticeerd met gevorderde gastro-intestinale kanker, waaronder lokaal gevorderde maagkanker, lokaal gevorderde colorectale kanker en colorectale kanker met levermetastasen. Tumormonster zal worden verzameld door middel van endoscopiebiopsie, naaldbiopsie of operatie, die zal worden gebruikt voor PTC-geneesmiddelenscreening.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Patiënten in de experimentgroep krijgen neoadjuvante therapie op basis van PTC-geneesmiddelenscreening en patiënten in de controlegroep krijgen neoadjuvante therapie op basis van klinische ervaring. Er zullen 2-4 cycli van neoadjuvante therapie worden toegediend. Patiënten die geschikt zijn voor een operatie zullen radicale chirurgie ondergaan na neoadjuvante therapie. Pathologische respons zal voornamelijk tussen deze twee groepen worden vergeleken.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label en sequentieel ontworpen klinische studie. Alle neoadjuvante therapie die in deze studie of voor PTC-medicatiescreening wordt gebruikt, voldoet aan de NCCN-richtlijnen (National Comprehensive Cancer Network) of CSCO-richtlijnen (Chinese Society of Clinical Oncology).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aiwen Wu, M.D.
- Telefoonnummer: +8613911577190
- E-mail: wuaw@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van gastro-intestinaal adenocarcinoom door biopsie
- aanwezigheid van initieel reseceerbare laesies beoordeeld door onderzoekers
- indicaties van neoadjuvante chemotherapie waaronder: 1) lokaal gevorderde maagkanker cT1-2N1-3M0 & cT3-4N0-3M0; 2) lokaal gevorderde darmkanker cT3-4 of N+; 3) colorectaal carcinoom met synchrone levermetastasen: CRS≤2; 4) andere patiënten die geschikt worden geacht voor het ontvangen van neoadjuvante chemotherapie bepaald door middel van MDT
- nooit een tumorgerelateerde behandeling krijgen, inclusief chemotherapie, radiotherapie en immuuntherapie
- nooit andere maligniteiten gediagnosticeerd
- chemotherapie kunnen verdragen
- ECOG≤2
- levensverwachting >6 maanden
- minimaal 1 meetbare laesie (volgens RECIST 1.1)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden
- MSI-H of dMMR of EBER(+)
- laesie binnen 10 cm van de anale rand
- ernstige leverdisfunctie
- ernstige nierfunctiestoornis
- cognitieve stoornis, geestesziekte of slechte therapietrouw
- allergisch voor bekende chemotherapeutica
- andere aandoeningen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, bepaald door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante therapie op basis van PTC-drugsscreening
Patiënten krijgen neoadjuvante therapie op basis van PTC-drugsscreening.
Het regime voldoet aan de NCCN- en CSCO-richtlijnen.
PD-1-remmer zal worden gebruikt als deze effectief is bij het screenen van geneesmiddelen.
|
PTC is een in vitro tumormodel, dat dient als een structurele en functionele eenheid die de oorspronkelijke tumoren recapituleert in genotype, fenotype en geneesmiddelrespons.
PTC zal worden gebruikt bij drugsscreening.
|
|
Geen tussenkomst: Neoadjuvante therapie op basis van klinische ervaring
Patiënten zullen neoadjuvante therapie krijgen op basis van klinische ervaring.
Het regime voldoet aan de NCCN- en CSCO-richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: onmiddellijk geëvalueerd na de operatie
|
geen invasieve kanker meer hebben in het gereseceerde monster
|
onmiddellijk geëvalueerd na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk geëvalueerd na de operatie
|
tumorregressie graad 0-2
|
onmiddellijk geëvalueerd na de operatie
|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: geëvalueerd door beeldvorming vóór de operatie
|
CR+PR volgens RECIST 1.1
|
geëvalueerd door beeldvorming vóór de operatie
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: geëvalueerd door beeldvorming vóór de operatie
|
CR+PR+SD volgens RECIST 1.1
|
geëvalueerd door beeldvorming vóór de operatie
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk geëvalueerd na de operatie
|
microscopisch marge-negatieve resectie, waarbij geen grove of microscopisch kleine tumor in het primaire tumorbed achterblijft
|
onmiddellijk geëvalueerd na de operatie
|
|
voorspellingsnauwkeurigheid van PTC
Tijdsspanne: onmiddellijk geëvalueerd na de operatie
|
consistentie tussen het effect van neoadjuvante chemotherapie en het resultaat van de PTC-assay
|
onmiddellijk geëvalueerd na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUCH-PTC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .