PTC dans la personnalisation du traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'une tumeur gastro-intestinale avancée
4 mars 2022 mis à jour par: Jiafu Ji, Peking University
Amas de cellules ressemblant à des tumeurs (PTC) dérivés de patients dans la personnalisation du traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'une tumeur gastro-intestinale avancée : une étude prospective, ouverte et randomisée
Explorer la valeur de la technique de dépistage des médicaments PTC dans la sélection d'un traitement néoadjuvant pour le cancer gastro-intestinal avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients ont reçu un diagnostic de cancer gastro-intestinal avancé, y compris un cancer gastrique localement avancé, un cancer colorectal localement avancé et un cancer colorectal avec métastases hépatiques. L'échantillon de tumeur sera prélevé par biopsie endoscopique, biopsie à l'aiguille ou chirurgie, qui sera utilisé pour le dépistage des médicaments PTC.
Les patients seront randomisés en deux groupes. Les patients du groupe expérimental recevront un traitement néoadjuvant basé sur le dépistage des médicaments PTC, et les patients du groupe témoin recevront un traitement néoadjuvant basé sur l'expérience clinique. 2 à 4 cycles de thérapie néoadjuvante seront administrés. Les patients appropriés pour la chirurgie recevront une chirurgie radicale après un traitement néoadjuvant. La réponse pathologique sera comparée principalement entre ces deux groupes.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert et séquentiel. Tous les traitements néoadjuvants utilisés dans cette étude ou pour le dépistage des médicaments PTC sont conformes aux directives du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) ou de la CSCO (Chinese Society of Clinical Oncology).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aiwen Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613911577190
- E-mail: wuaw@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'adénocarcinome gastro-intestinal par biopsie
- existence de lésions initialement résécables évaluées par les investigateurs
- indications de chimiothérapie néoadjuvante, notamment : 1) cancer gastrique localement avancé cT1-2N1-3M0 et cT3-4N0-3M0 ; 2) cancer colorectal localement avancé cT3-4 ou N+ ; 3)carcinome colorectal avec métastases hépatiques synchrones : CRS≤ 2 ; 4) d'autres patients qui sont considérés comme appropriés pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante déterminée par PCT
- ne jamais recevoir de traitement lié à la tumeur, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie
- jamais diagnostiqué d'autres tumeurs malignes
- capable de tolérer la chimiothérapie
- ECOG≤2
- espérance de vie > 6 mois
- au moins 1 lésion mesurable (selon RECIST 1.1)
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- participer à d'autres essais cliniques dans les 6 mois
- MSI-H ou dMMR ou EBER(+)
- lésion située à moins de 10 cm de la marge anale
- dysfonctionnement hépatique sévère
- dysfonctionnement rénal sévère
- trouble cognitif, maladie mentale ou mauvaise observance
- allergique aux agents chimiothérapeutiques connus
- autres conditions non appropriées pour participer à cet essai déterminées par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie néoadjuvante basée sur le dépistage des médicaments PTC
Les patients recevront un traitement néoadjuvant basé sur le dépistage des médicaments PTC.
Le régime est conforme aux directives du NCCN et du CSCO.
L'inhibiteur de PD-1 sera utilisé s'il est efficace dans le dépistage des médicaments.
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PTC est un modèle de tumeur in vitro, qui sert d'unité structurelle et fonctionnelle récapitulant les tumeurs d'origine dans le génotype, le phénotype et la réponse aux médicaments.
Le PTC sera utilisé pour le dépistage des drogues.
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Aucune intervention: Traitement néoadjuvant basé sur l'expérience clinique
Les patients recevront un traitement néoadjuvant basé sur l'expérience clinique.
Le régime est conforme aux directives du NCCN et du CSCO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: évalué immédiatement après la chirurgie
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ne pas avoir de cancer invasif dans l'échantillon réséqué
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évalué immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse pathologique
Délai: évalué immédiatement après la chirurgie
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grade de régression tumorale 0-2
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évalué immédiatement après la chirurgie
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taux de réponse objectif (ORR)
Délai: évalué par imagerie avant la chirurgie
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CR+PR selon RECIST 1.1
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évalué par imagerie avant la chirurgie
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: évalué par imagerie avant la chirurgie
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CR+PR+SD selon RECIST 1.1
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évalué par imagerie avant la chirurgie
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Taux de résection R0
Délai: évalué immédiatement après la chirurgie
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résection à marge négative au microscope, dans laquelle aucune tumeur macroscopique ou microscopique ne reste dans le lit tumoral primaire
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évalué immédiatement après la chirurgie
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précision de prédiction de PTC
Délai: évalué immédiatement après la chirurgie
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cohérence entre l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante et le résultat du test PTC
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évalué immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUCH-PTC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .