PTC a neoadjuváns terápia személyre szabásában előrehaladott gasztrointesztinális daganatos betegek számára
2022. március 4. frissítette: Jiafu Ji, Peking University
Betegből származó daganatszerű sejtklaszterek (PTC) az előrehaladott gasztrointesztinális daganatos betegek személyre szabott neoadjuváns terápiájában: Prospektív, nyílt és randomizált vizsgálat
Feltárni a PTC gyógyszerszűrési technika értékét az előrehaladott gasztrointesztinális rák neoadjuváns terápiájának kiválasztásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban előrehaladott gyomor-bélrendszeri rákkal diagnosztizált betegek, beleértve a lokálisan előrehaladott gyomorrákot, a lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrákot és a májmetasztázisos vastag- és végbélrákot. A tumormintát endoszkópos biopsziával, tűbiopsziával vagy műtéttel gyűjtik, amelyet a PTC gyógyszerszűréshez használnak fel.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. A kísérleti csoportba tartozó betegek neoadjuváns terápiát kapnak PTC gyógyszerszűrés alapján, a kontrollcsoportba tartozó betegek pedig klinikai tapasztalatok alapján neoadjuváns terápiát kapnak. 2-4 ciklus neoadjuváns terápia kerül beadásra. A műtétre alkalmas betegek a neoadjuváns kezelést követően radikális műtétet kapnak. A kóros választ elsősorban e két csoport között hasonlítjuk össze.
Ez egy randomizált, ellenőrzött, nyílt és szekvenciálisan tervezett klinikai vizsgálat. Az ebben a vizsgálatban vagy a PTC gyógyszerszűréshez használt összes neoadjuváns terápia megfelel az NCCN (Nemzeti Átfogó Rákkutató Hálózat) vagy a CSCO (Kínai Klinikai Onkológiai Társaság) irányelveinek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
420
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aiwen Wu, M.D.
- Telefonszám: +8613911577190
- E-mail: wuaw@sina.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biopsziával gastrointestinalis adenocarcinomát diagnosztizáltak
- kezdetben reszekálható léziók meglétét értékelték a kutatók
- a neoadjuváns kemoterápia indikációi, beleértve: 1) lokálisan előrehaladott gyomorrák cT1-2N1-3M0 és cT3-4N0-3M0; 2) lokálisan előrehaladott vastagbélrák cT3-4 vagy N+; 3) colorectalis carcinoma szinkron májmetasztázisokkal: CRS≤2; 4) más betegek, akiket megfelelőnek ítélnek az MDT által meghatározott neoadjuváns kemoterápiára
- soha nem részesül semmilyen tumorral kapcsolatos kezelésben, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát és immunterápiát
- soha nem diagnosztizáltak más rosszindulatú daganatot
- képes elviselni a kemoterápiát
- ECOG≤2
- várható élettartam > 6 hónap
- legalább 1 mérhető elváltozás (a RECIST 1.1 szerint)
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- más klinikai vizsgálatokban való részvételt 6 hónapon belül
- MSI-H vagy dMMR vagy EBER(+)
- elváltozás az anális peremtől számított 10 cm-en belül
- súlyos májműködési zavar
- súlyos veseműködési zavar
- kognitív zavar, mentális betegség vagy rossz együttműködés
- allergiás ismert kemoterápiás szerekre
- a vizsgálatban való részvételre nem alkalmas egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók határoztak meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTC gyógyszerszűrésen alapuló neoadjuváns terápia
A betegek neoadjuváns terápiát kapnak PTC gyógyszerszűrés alapján.
A kezelési rend megfelel az NCCN és a CSCO irányelveinek.
A PD-1 inhibitort akkor alkalmazzák, ha hatékony a gyógyszerszűrésben.
|
A PTC egy in vitro tumormodell, amely szerkezeti és funkcionális egységként szolgál, összefoglalva az eredeti daganatokat genotípusban, fenotípusban és gyógyszerválaszban.
A PTC-t a gyógyszerszűrés során fogják használni.
|
|
Nincs beavatkozás: Neoadjuváns terápia klinikai tapasztalatok alapján
A betegek a klinikai tapasztalatok alapján neoadjuváns kezelésben részesülnek.
A kezelési rend megfelel az NCCN és a CSCO irányelveinek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kóros teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: műtét után azonnal értékelni kell
|
nem maradt invazív rák a kivágott mintában
|
műtét után azonnal értékelni kell
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kóros válaszarány
Időkeret: műtét után azonnal értékelni kell
|
tumor regresszió 0-2
|
műtét után azonnal értékelni kell
|
|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: képalkotó módszerrel értékelik a műtét előtt
|
CR+PR a RECIST 1.1 szerint
|
képalkotó módszerrel értékelik a műtét előtt
|
|
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: képalkotó módszerrel értékelik a műtét előtt
|
CR+PR+SD a RECIST 1.1 szerint
|
képalkotó módszerrel értékelik a műtét előtt
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: műtét után azonnal értékelni kell
|
mikroszkóposan margin-negatív reszekció, amelyben nem marad durva vagy mikroszkopikus daganat az elsődleges daganatágyban
|
műtét után azonnal értékelni kell
|
|
a PTC előrejelzési pontossága
Időkeret: műtét után azonnal értékelni kell
|
a neoadjuváns kemoterápia hatása és a PTC vizsgálat eredménye közötti összhang
|
műtét után azonnal értékelni kell
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUCH-PTC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .