PTC personoimassa neoadjuvanttihoitoa potilaille, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan kasvain
perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jiafu Ji, Peking University
Potilasperäiset kasvainmaiset soluklusterit (PTC) personoinnissa neoadjuvanttiterapiassa potilaille, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan kasvain: Prospektiivinen, avoin ja satunnaistettu tutkimus
Tutkia PTC-lääkeseulontatekniikan arvoa neoadjuvanttihoidon valinnassa edenneen maha-suolikanavan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla oli diagnosoitu pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä, mukaan lukien paikallisesti edennyt mahasyöpä, paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä ja paksusuolen syöpä, jossa on maksaetäpesäkkeitä. Kasvainnäyte kerätään endoskopialla, neulabiopsialla tai leikkauksella, jota käytetään PTC-lääkeseulonnassa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Koeryhmän potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa PTC-lääkeseulonnan perusteella ja kontrolliryhmän potilaat neoadjuvanttihoitoa kliinisen kokemuksen perusteella. Neoadjuvanttihoitoa annetaan 2-4 sykliä. Leikkaukseen soveltuvat potilaat saavat radikaalin leikkauksen neoadjuvanttihoidon jälkeen. Patologista vastetta verrataan ensisijaisesti näiden kahden ryhmän välillä.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin ja peräkkäin suunniteltu kliininen tutkimus. Kaikki tässä tutkimuksessa tai PTC-lääkeseulonnassa käytetyt neoadjuvanttiterapiat noudattavat NCCN:n (kansallinen kattava syöpäverkosto) tai CSCO:n (Chinese Society of Clinical Oncology) ohjeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aiwen Wu, M.D.
- Puhelinnumero: +8613911577190
- Sähköposti: wuaw@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maha-suolikanavan adenokarsinooma diagnosoitu biopsialla
- tutkijoiden arvioimien alun perin resekoitavien leesioiden olemassaolo
- neoadjuvanttikemoterapian indikaatiot, mukaan lukien: 1) paikallisesti edennyt mahasyöpä cT1-2N1-3M0 & cT3-4N0-3M0; 2) paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä cT3-4 tai N+; 3) paksusuolen ja peräsuolen syöpä synkronisilla maksametastaaseilla: CRS≤2; 4) muut potilaat, joiden katsotaan olevan tarkoituksenmukaisia saada MDT:n määräämää neoadjuvanttikemoterapiaa
- Älä koskaan saa mitään kasvaimeen liittyvää hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja immuunihoito
- ei koskaan diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia
- pysty sietämään kemoterapiaa
- ECOG≤2
- elinajanodote > 6 kuukautta
- vähintään 1 mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1:n mukaan)
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä
- MSI-H tai dMMR tai EBER(+)
- leesio, joka sijaitsee 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta
- vaikea maksan toimintahäiriö
- vakava munuaisten vajaatoiminta
- kognitiivinen häiriö, mielisairaus tai huono hoitomyöntyvyys
- allerginen tunnetuille kemoterapeuttisille aineille
- muut tutkijoiden määrittelemät olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito, joka perustuu PTC-lääkeseulontaan
Potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa PTC-lääkeseulonnan perusteella.
Hoito on NCCN:n ja CSCO:n ohjeiden mukainen.
PD-1-estäjää käytetään, jos se on tehokas lääkeseulonnassa.
|
PTC on in vitro kasvainmalli, joka toimii rakenteellisena ja toiminnallisena yksikkönä, joka kootaan yhteen alkuperäiset kasvaimet genotyypin, fenotyypin ja lääkevasteen perusteella.
PTC:tä käytetään huumeiden seulonnassa.
|
|
Ei väliintuloa: Neoadjuvanttihoito kliinisen kokemuksen perusteella
Potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa kliinisen kokemuksen perusteella.
Hoito on NCCN:n ja CSCO:n ohjeiden mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: arvioida välittömästi leikkauksen jälkeen
|
joilla ei ole invasiivista syöpää jäljellä leikatussa näytteessä
|
arvioida välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen vastenopeus
Aikaikkuna: arvioida välittömästi leikkauksen jälkeen
|
kasvaimen regressioaste 0-2
|
arvioida välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arvioida kuvantamisella ennen leikkausta
|
CR+PR RECIST 1.1:n mukaan
|
arvioida kuvantamisella ennen leikkausta
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: arvioida kuvantamisella ennen leikkausta
|
CR+PR+SD RECIST 1.1:n mukaan
|
arvioida kuvantamisella ennen leikkausta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: arvioida välittömästi leikkauksen jälkeen
|
mikroskooppisesti marginaalinegatiivinen resektio, jossa primaariseen kasvainsänkyyn ei jää karkeaa tai mikroskooppista kasvainta
|
arvioida välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
PTC:n ennustetarkkuus
Aikaikkuna: arvioida välittömästi leikkauksen jälkeen
|
neoadjuvanttikemoterapian vaikutuksen ja PTC-määrityksen tuloksen välinen johdonmukaisuus
|
arvioida välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUCH-PTC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .