Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTC v personalizaci neoadjuvantní terapie pro pacienty s pokročilým gastrointestinálním nádorem

4. března 2022 aktualizováno: Jiafu Ji, Peking University

Tumor-like Cell Clusters (PTC) odvozené od pacientů v personalizované neoadjuvantní terapii pro pacienty s pokročilým gastrointestinálním nádorem: prospektivní, otevřená a randomizovaná studie

Prozkoumat hodnotu techniky screeningu léků PTC při výběru neoadjuvantní terapie pokročilého karcinomu trávicího traktu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli pacienti s diagnózou pokročilého gastrointestinálního karcinomu včetně lokálně pokročilého karcinomu žaludku, lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu a kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami. Vzorek nádoru bude odebrán endoskopickou biopsií, biopsií jehlou nebo chirurgickým zákrokem, který bude použit pro screening léků PTC.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Pacienti v experimentální skupině dostanou neoadjuvantní terapii založenou na screeningu léků PTC a pacienti v kontrolní skupině dostanou neoadjuvantní terapii na základě klinických zkušeností. Budou podávány 2-4 cykly neoadjuvantní terapie. Pacientky vhodné k operaci podstoupí radikální operaci po neoadjuvantní terapii. Patologická odpověď bude porovnána především mezi těmito dvěma skupinami.

Toto je randomizovaná kontrolovaná, otevřená a sekvenční klinická studie. Veškerá neoadjuvantní terapie použitá v této studii nebo pro screening léků PTC je v souladu s pokyny NCCN (Národní komplexní rakovinová síť) nebo CSCO (Čínská společnost klinické onkologie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aiwen Wu, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613911577190
  • E-mail: wuaw@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsií diagnostikován adenokarcinom trávicího traktu
  • existence původně resekovatelných lézí hodnocených výzkumníky
  • indikace neoadjuvantní chemoterapie zahrnující: 1) lokálně pokročilý karcinom žaludku cT1-2N1-3M0 & cT3-4N0-3M0; 2) lokálně pokročilý kolorektální karcinom cT3-4 nebo N+; 3) kolorektální karcinom se synchronními jaterními metastázami: CRS≤2; 4) jiní pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii stanovenou MDT
  • nikdy nedostávají žádnou léčbu související s nádorem včetně chemoterapie, radioterapie a imunitní terapie
  • nikdy nebyly diagnostikovány jiné malignity
  • schopný tolerovat chemoterapii
  • ECOG≤2
  • předpokládaná životnost > 6 měsíců
  • alespoň 1 měřitelná léze (podle RECIST 1.1)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • účast na dalších klinických studiích do 6 měsíců
  • MSI-H nebo dMMR nebo EBER(+)
  • léze lokalizovaná do 10 cm od análního okraje
  • těžká dysfunkce jater
  • těžká renální dysfunkce
  • kognitivní porucha, duševní onemocnění nebo špatná kompliance
  • alergický na známá chemoterapeutika
  • jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast v této studii, stanovené zkoušejícími

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní terapie založená na screeningu léků PTC
Pacienti budou dostávat neoadjuvantní terapii založenou na screeningu léků PTC. Režim je v souladu s pokyny NCCN a CSCO. PD-1 inhibitor bude použit, pokud bude účinný při screeningu léků.
Jiný: PTC screening léků
PTC je in vitro model nádoru, který slouží jako strukturální a funkční jednotka rekapitulující původní nádory v genotypu, fenotypu a lékové odpovědi. PTC se bude používat při screeningu drog.
Žádný zásah: Neoadjuvantní léčba založená na klinických zkušenostech
Pacienti budou dostávat neoadjuvantní terapii na základě klinických zkušeností. Režim je v souladu s pokyny NCCN a CSCO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: ihned po operaci vyhodnocena
v resekovaném vzorku nezůstala žádná invazivní rakovina
ihned po operaci vyhodnocena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické odpovědi
Časové okno: ihned po operaci vyhodnocena
stupeň regrese nádoru 0-2
ihned po operaci vyhodnocena
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: hodnoceno zobrazením před operací
ČR+PR dle RECIST 1.1
hodnoceno zobrazením před operací
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: hodnoceno zobrazením před operací
ČR+PR+SD dle RECIST 1.1
hodnoceno zobrazením před operací
R0 rychlost resekce
Časové okno: ihned po operaci vyhodnocena
mikroskopicky margin-negativní resekce, kdy v lůžku primárního tumoru nezůstává žádný makroskopický ani mikroskopický tumor
ihned po operaci vyhodnocena
přesnost předpovědi PTC
Časové okno: ihned po operaci vyhodnocena
soulad mezi účinkem neoadjuvantní chemoterapie a výsledkem PTC testu
ihned po operaci vyhodnocena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUCH-PTC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na PTC screening léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit