PTC i personalisering av neoadjuvant terapi för patienter med avancerad gastrointestinal tumör
4 mars 2022 uppdaterad av: Jiafu Ji, Peking University
Patienthärledda tumörliknande cellkluster (PTC) i personalisering av neoadjuvant terapi för patienter med avancerad gastrointestinal tumör: en prospektiv, öppen och randomiserad studie
Att utforska värdet av PTC-läkemedelsscreeningsteknik vid val av neoadjuvant terapi för avancerad gastrointestinal cancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie diagnostiserades patienter med avancerad gastrointestinal cancer inklusive lokalt avancerad magcancer, lokalt avancerad kolorektal cancer och kolorektal cancer med levermetastaser. Tumörprov kommer att samlas in genom endoskopibiopsi, nålbiopsi eller kirurgi, som kommer att användas för PTC-läkemedelsscreening.
Patienterna kommer att randomiseras till två grupper. Patienter i experimentgruppen kommer att få neoadjuvant terapi baserad på PTC-läkemedelsscreening, och patienter i kontrollgruppen kommer att få neoadjuvant terapi baserad på klinisk erfarenhet. 2-4 cykler av neoadjuvant terapi kommer att administreras. Patienter som är lämpliga för operation kommer att genomgå radikal kirurgi efter neoadjuvant terapi. Patologisk respons kommer att jämföras i första hand mellan dessa två grupper.
Detta är en randomiserad kontrollerad, öppen och sekventiellt utformad klinisk prövning. All neoadjuvant terapi som används i denna studie eller för PTC-läkemedelsscreening följer NCCN (National comprehensive cancer network) eller CSCO (Chinese Society of Clinical Oncology) riktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aiwen Wu, M.D.
- Telefonnummer: +8613911577190
- E-post: wuaw@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med gastrointestinalt adenokarcinom genom biopsi
- förekomsten av initialt resekterbara lesioner utvärderade av utredare
- indikationer på neoadjuvant kemoterapi inklusive: 1) lokalt avancerad magcancer cT1-2N1-3M0 & cT3-4N0-3M0; 2) lokalt avancerad kolorektal cancer cT3-4 eller N+; 3) kolorektalt karcinom med synkrona levermetastaser: CRS≤2; 4) andra patienter som anses vara lämpliga att få neoadjuvant kemoterapi bestämt av MDT
- aldrig få någon tumörrelaterad behandling inklusive kemoterapi, strålbehandling och immunterapi
- aldrig diagnostiserats för andra maligniteter
- kan tolerera kemoterapi
- ECOG≤2
- förväntad livslängd >6 månader
- minst 1 mätbar lesion (enligt RECIST 1.1)
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- deltar i andra kliniska prövningar inom 6 månader
- MSI-H eller dMMR eller EBER(+)
- lesion lokaliserad inom 10 cm från analmarginalen
- allvarlig leverdysfunktion
- allvarlig njurfunktionsnedsättning
- kognitiv störning, psykisk sjukdom eller dålig följsamhet
- allergisk mot kända kemoterapeutiska medel
- andra förhållanden som inte är lämpliga för att delta i denna rättegång fastställda av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant terapi baserad på PTC-läkemedelsscreening
Patienterna kommer att få neoadjuvant behandling baserad på PTC-läkemedelsscreening.
Regimen följer NCCN och CSCOs riktlinjer.
PD-1-hämmare kommer att användas om den är effektiv vid läkemedelsscreening.
|
PTC är en in vitro-tumörmodell, som fungerar som en strukturell och funktionell enhet som rekapitulerar de ursprungliga tumörerna i genotyp, fenotyp och läkemedelssvar.
PTC kommer att användas vid läkemedelsscreening.
|
|
Inget ingripande: Neoadjuvant terapi baserad på klinisk erfarenhet
Patienterna kommer att få neoadjuvant behandling baserad på klinisk erfarenhet.
Regimen följer NCCN och CSCOs riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: utvärderas omedelbart efter operationen
|
har ingen invasiv cancer kvar i det resekerade provet
|
utvärderas omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologisk svarsfrekvens
Tidsram: utvärderas omedelbart efter operationen
|
tumörregression grad 0-2
|
utvärderas omedelbart efter operationen
|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: utvärderas genom bildbehandling före operation
|
CR+PR enligt RECIST 1.1
|
utvärderas genom bildbehandling före operation
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: utvärderas genom bildbehandling före operation
|
CR+PR+SD enligt RECIST 1.1
|
utvärderas genom bildbehandling före operation
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: utvärderas omedelbart efter operationen
|
mikroskopiskt marginalnegativ resektion, där ingen grov eller mikroskopisk tumör finns kvar i den primära tumörbädden
|
utvärderas omedelbart efter operationen
|
|
prediktionsnoggrannhet för PTC
Tidsram: utvärderas omedelbart efter operationen
|
överensstämmelse mellan effekten av neoadjuvant kemoterapi och resultatet av PTC-analysen
|
utvärderas omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Första postat (Faktisk)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUCH-PTC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .