Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTC i personalisering av neoadjuvant terapi for pasienter med avansert gastrointestinal svulst

4. mars 2022 oppdatert av: Jiafu Ji, Peking University

Pasientavledede tumorlignende celleklynger (PTC) i personalisering av neoadjuvant terapi for pasienter med avansert gastrointestinal svulst: en prospektiv, åpen og randomisert studie

Å utforske verdien av PTC-legemiddelscreeningsteknikk ved valg av neoadjuvant terapi for avansert gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble pasienter diagnostisert med avansert gastrointestinal kreft inkludert lokalt avansert magekreft, lokalt avansert kolorektal kreft og tykktarmskreft med levermetastaser. Tumorprøven vil bli tatt ved endoskopibiopsi, nålebiopsi eller kirurgi, som brukes til PTC-legemiddelscreening.

Pasientene vil bli randomisert til to grupper. Pasienter i eksperimentgruppe vil motta neoadjuvant terapi basert på PTC medikamentscreening, og pasienter i kontrollgruppe vil motta neoadjuvant terapi basert på klinisk erfaring. 2-4 sykluser med neoadjuvant terapi vil bli administrert. Pasienter som er egnet for kirurgi vil få radikal kirurgi etter neoadjuvant terapi. Patologisk respons vil primært sammenlignes mellom disse to gruppene.

Dette er en randomisert kontrollert, åpen og sekvensielt designet klinisk studie. All neoadjuvant terapi brukt i denne studien eller for PTC-legemiddelscreening er i samsvar med NCCN (National comprehensive cancer network) eller CSCO (Chinese Society of Clinical Oncology) retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aiwen Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +8613911577190
  • E-post: wuaw@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert av gastrointestinal adenokarsinom ved biopsi
  • eksistensen av initialt resekterbare lesjoner evaluert av etterforskere
  • indikasjoner på neoadjuvant kjemoterapi inkludert: 1) lokalt avansert magekreft cT1-2N1-3M0 & cT3-4N0-3M0; 2) lokalt avansert kolorektal kreft cT3-4 eller N+; 3) kolorektalt karsinom med synkrone levermetastaser: CRS≤2; 4) andre pasienter som anses å være passende for å motta neoadjuvant kjemoterapi bestemt av MDT
  • aldri motta noen tumorrelatert behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling og immunterapi
  • aldri diagnostisert andre maligniteter
  • tåler kjemoterapi
  • ECOG≤2
  • forventet levealder >6 måneder
  • minst 1 målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • deltar i andre kliniske studier innen 6 måneder
  • MSI-H eller dMMR eller EBER(+)
  • lesjon lokalisert innen 10 cm fra analmarginen
  • alvorlig leverdysfunksjon
  • alvorlig nyresvikt
  • kognitiv lidelse, psykisk sykdom eller dårlig etterlevelse
  • allergisk mot kjente kjemoterapeutiske midler
  • andre forhold som ikke er egnet for å delta i denne rettssaken bestemt av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi basert på PTC medikamentscreening
Pasienter vil få neoadjuvant behandling basert på PTC-legemiddelscreening. Regimet er overholdt NCCN og CSCO retningslinjer. PD-1-hemmer vil bli brukt hvis den er effektiv i medikamentscreening.
Annen: PTC medikamentscreening
PTC er en in vitro tumormodell, som fungerer som en strukturell og funksjonell enhet som rekapitulerer de opprinnelige svulstene i genotype, fenotype og medikamentrespons. PTC vil bli brukt i legemiddelscreening.
Ingen inngripen: Neoadjuvant terapi basert på klinisk erfaring
Pasienter vil få neoadjuvant behandling basert på klinisk erfaring. Regimet er overholdt NCCN og CSCO retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter operasjonen
har ingen invasiv kreft igjen i den resekerte prøven
vurderes umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk responsrate
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter operasjonen
tumorregresjon grad 0-2
vurderes umiddelbart etter operasjonen
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: evaluert ved bildediagnostikk før operasjon
CR+PR i henhold til RECIST 1.1
evaluert ved bildediagnostikk før operasjon
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: evaluert ved bildediagnostikk før operasjon
CR+PR+SD i henhold til RECIST 1.1
evaluert ved bildediagnostikk før operasjon
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter operasjonen
mikroskopisk margin-negativ reseksjon, der ingen grov eller mikroskopisk svulst er igjen i primærtumorsengen
vurderes umiddelbart etter operasjonen
prediksjonsnøyaktighet av PTC
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter operasjonen
konsistens mellom effekten av neoadjuvant kjemoterapi og resultatet av PTC-analysen
vurderes umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Studieleder: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUCH-PTC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på PTC medikamentscreening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere