Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTC w personalizacji terapii neoadiuwantowej u pacjentów z zaawansowanym nowotworem przewodu pokarmowego

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Jiafu Ji, Peking University

Pochodzące od pacjentów skupiska komórek nowotworowych (PTC) w personalizacji terapii neoadiuwantowej u pacjentów z zaawansowanym nowotworem przewodu pokarmowego: badanie prospektywne, otwarte i randomizowane

Zbadanie wartości techniki przesiewowej leków PTC w wyborze terapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka przewodu pokarmowego, w tym miejscowo zaawansowanego raka żołądka, miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego i raka jelita grubego z przerzutami do wątroby. Próbka guza zostanie pobrana za pomocą biopsji endoskopowej, biopsji igłowej lub zabiegu chirurgicznego, który zostanie wykorzystany do badań przesiewowych leków PTC.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają terapię neoadjuwantową opartą na skriningu leków PTC, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają terapię neoadjuwantową opartą na doświadczeniu klinicznym. Zostaną zastosowane 2-4 cykle terapii neoadiuwantowej. Pacjenci kwalifikujący się do operacji będą poddani radykalnej operacji po leczeniu neoadiuwantowym. Odpowiedź patologiczna zostanie porównana przede wszystkim między tymi dwiema grupami.

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte i zaprojektowane sekwencyjnie badanie kliniczne. Cała terapia neoadiuwantowa stosowana w tym badaniu lub w badaniach przesiewowych leków PTC jest zgodna z wytycznymi NCCN (National complex onkology) lub CSCO (Chinese Society of Clinical Oncology).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aiwen Wu, M.D.
  • Numer telefonu: +8613911577190
  • E-mail: wuaw@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano gruczolakoraka przewodu pokarmowego za pomocą biopsji
  • istnienie początkowo resekcyjnych zmian ocenionych przez badaczy
  • wskazania do chemioterapii neoadiuwantowej, w tym: 1) miejscowo zaawansowany rak żołądka cT1-2N1-3M0 & cT3-4N0-3M0; 2) miejscowo zaawansowany rak jelita grubego cT3-4 lub N+; 3) rak jelita grubego z synchronicznymi przerzutami do wątroby: CRS≤2; 4) pozostali pacjenci, którzy zostali uznani za odpowiednich do chemioterapii neoadiuwantowej określonej przez MDT
  • nigdy nie otrzymuj żadnego leczenia związanego z nowotworem, w tym chemioterapii, radioterapii i terapii immunologicznej
  • nigdy nie zdiagnozowano innych nowotworów złośliwych
  • w stanie tolerować chemioterapii
  • ECOG≤2
  • oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • co najmniej 1 zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy
  • MSI-H lub dMMR lub EBER(+)
  • zmiana zlokalizowana w odległości do 10 cm od brzegu odbytu
  • ciężka dysfunkcja wątroby
  • ciężka dysfunkcja nerek
  • zaburzenia poznawcze, choroba psychiczna lub słaba zgodność
  • uczulony na znane środki chemioterapeutyczne
  • inne warunki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu, określone przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neoadiuwantowa oparta na skriningu leków PTC
Pacjenci otrzymają terapię neoadjuwantową opartą na skriningu leków PTC. Schemat jest zgodny z wytycznymi NCCN i CSCO. Inhibitor PD-1 zostanie zastosowany, jeśli okaże się skuteczny w skriningu leków.
Inny: Badania przesiewowe leków PTC
PTC to model nowotworu in vitro, który służy jako strukturalna i funkcjonalna jednostka podsumowująca pierwotne guzy pod względem genotypu, fenotypu i odpowiedzi na lek. PTC będzie używany w badaniach przesiewowych leków.
Brak interwencji: Terapia neoadjuwantowa oparta na doświadczeniu klinicznym
Pacjenci będą otrzymywać terapię neoadjuwantową w oparciu o doświadczenie kliniczne. Schemat jest zgodny z wytycznymi NCCN i CSCO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: oceniane natychmiast po operacji
brak inwazyjnego raka w wyciętej próbce
oceniane natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: oceniane natychmiast po operacji
stopień regresji guza 0-2
oceniane natychmiast po operacji
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oceniane za pomocą obrazowania przed operacją
CR+PR zgodnie z RECIST 1.1
oceniane za pomocą obrazowania przed operacją
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: oceniane za pomocą obrazowania przed operacją
CR+PR+SD zgodnie z RECIST 1.1
oceniane za pomocą obrazowania przed operacją
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: oceniane natychmiast po operacji
mikroskopowa resekcja z ujemnym marginesem, w której żaden makroskopowy lub mikroskopowy guz nie pozostaje w pierwotnym loży po guzie
oceniane natychmiast po operacji
dokładność przewidywania PTC
Ramy czasowe: oceniane natychmiast po operacji
zgodność efektu chemioterapii neoadiuwantowej z wynikiem testu PTC
oceniane natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUCH-PTC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe leków PTC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj